Efficacité et innocuité du diamel chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique
25 avril 2012 mis à jour par: Catalysis SL
Efficacité et innocuité de Diamel, un supplément nutritionnel, chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique. Une étude randomisée et contrôlée en double aveugle
Le but de l'étude est d'évaluer si l'ajout de Diamel, un complément nutritionnel, à un régime hypocalorique et à l'exercice physique pourrait améliorer les résultats histologiques (stéatose, activité nécro-inflammatoire et fibrose), la résistance à l'insuline, les taux d'aminotransférases et les mesures anthropométriques par rapport à un groupe contrôlé par placebo avec régime hypocalorique et exercice pendant 52 semaines de traitement chez des patients atteints de stéatohépatite non alcoolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
158
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Havana
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Vedado, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Gastroenterology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique de la stéatohépatite (les critères histologiques minimaux de la stéatohépatite comprennent une stéatose impliquant au moins 5 % des hépatocytes, une inflammation lobulaire et/ou une fibrose)
- Âge entre 18 et 70 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Absence d'ingestion significative d'alcool (consommation hebdomadaire d'éthanol inférieure à 40 g)
Critère d'exclusion:
- Présence d'autres formes de maladies du foie (hépatite virale ou auto-immune, maladie hépatique d'origine médicamenteuse, maladie hépatique métabolique et héréditaire et déficit en α-1 antitrypsine)
- Grossesse ou allaitement
- Cirrhose décompensée
- Présence d'une cause secondaire de NAFL, telle que des médicaments induisant une stéatose (corticostéroïdes, œstrogènes, méthotrexate, amiodarone, tamoxifène et inhibiteurs calciques) et chirurgie de pontage gastro-intestinal
- Traitement pharmacologique avec un certain bénéfice potentiel sur le NAFL, y compris l'acide ursodésoxycholique, la vitamine E, la bétaïne, la pioglitazone, la rosiglitazone, la metformine, la pentoxifylline ou le gemfibrozil
- Glycémie à jeun supérieure à 250 mg par décilitre (13,3 mmolm par litre)
- Contre-indication à la biopsie du foie
- Refus de participer à l'étude
- Maladie concomitante avec une espérance de vie réduite
- Troubles psychiatriques graves
- Dépendance aux drogues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Régime hypocalorique de 1620 kcal par jour (Le schéma alimentaire sera réparti en glucides 64%, lipides 22% avec
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Diamel
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Diamel, un complément nutritionnel, 2 comprimés oraux (660 mg), toutes les 8 heures, tous les jours, pendant 52 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'amélioration histologique (stéatose, activité nécro-inflammatoire et fibrose) à 52 semaines (fin du traitement) par rapport à la biopsie hépatique avant traitement.
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'insulinorésistance (HOMA-IR) à 52 semaines (fin de traitement), Niveaux d'aminotransférases à 52 semaines (fin de traitement), Poids corporel, Indice de masse corporelle et tour de taille à 52 semaines (fin de traitement)
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
12 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DIAMEL_NASH-09
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