非アルコール性脂肪性肝炎患者におけるDiamelの有効性と安全性
2012年4月25日 更新者：Catalysis SL
非アルコール性脂肪性肝炎患者における栄養補助食品Diamelの有効性と安全性。無作為化二重盲検対照研究
この研究の目的は、栄養補助食品であるダイアメルを低カロリーの食事と運動に追加することで、組織学的結果（脂肪症、壊死性炎症活動および線維症）、インスリン抵抗性、アミノトランスフェラーゼレベル、および人体測定値を改善できるかどうかを評価することです。非アルコール性脂肪性肝炎患者の52週間の治療中に低カロリーの食事と運動を行ったプラセボ対照群。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Havana
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Vedado、Havana、キューバ、10400
- National Institute of Gastroenterology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脂肪性肝炎の組織学的診断（脂肪性肝炎の最小の組織学的基準には、肝細胞の少なくとも5％が関与する脂肪症、小葉の炎症、および/または線維症が含まれます）
- 18歳から70歳までの年齢
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 有意なアルコール摂取がない（毎週のエタノール消費量が40g未満）
除外基準:
- 他の形態の肝疾患の存在（ウイルス性または自己免疫性肝炎、薬物誘発性肝疾患、代謝性および遺伝性肝疾患、およびα-1アンチトリプシン欠乏症）
- 妊娠または授乳
- 非代償性肝硬変
- 脂肪症を誘発する薬剤（コルチコステロイド、エストロゲン、メトトレキサート、アミオダロン、タモキシフェン、カルシウムチャネル遮断薬）や消化管バイパス手術などの NAFL の二次的原因の存在
- ウルソデオキシコール酸、ビタミンE、ベタイン、ピオグリタゾン、ロシグリタゾン、メトホルミン、ペントキシフィリンまたはゲムフィブロジルを含む、NAFLに対する潜在的な利益を伴う薬理学的治療
- 空腹時血糖値が 250 mg/dl (13.3 mmolm/l) を超える
- -肝生検の禁忌
- 研究への参加の拒否
- 平均余命の減少を伴う随伴疾患
- 重度の精神状態
- 薬物依存
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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毎日 1620 kcal の低カロリー食 (食事パターンは、炭水化物 64%、脂肪 22% に分布します。
他の名前：
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実験的：ディアメル
|
ダイアメル、栄養補助食品、2 経口錠剤 (660 mg)、8 時間ごと、毎日、52 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療前の肝生検と比較した、52週目（治療終了時）での組織学的改善（脂肪症、壊死性炎症活動および線維症）。
時間枠：52週
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52週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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52週（治療終了）でのインスリン抵抗性レベル（HOMA-IR）、52週（治療終了）でのアミノトランスフェラーゼレベル、52週（治療終了）での体重、体格指数および胴囲
時間枠：52週
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月25日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DIAMEL_NASH-09
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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