Эффективность и безопасность диамеля у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом
25 апреля 2012 г. обновлено: Catalysis SL
Эффективность и безопасность пищевой добавки Диамель у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом. Рандомизированное и двойное слепое контролируемое исследование
Цель исследования - оценить, может ли добавление Diamel, пищевой добавки, к гипокалорийной диете и физическим упражнениям улучшить гистологические результаты (стеатоз, некровоспалительная активность и фиброз), резистентность к инсулину, уровни аминотрансфераз и антропометрические показатели по сравнению с плацебо-контролируемая группа с гипокалорийной диетой и физическими упражнениями в течение 52 недель лечения у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Havana
-
Vedado, Havana, Куба, 10400
- National Institute of Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз стеатогепатита (минимальные гистологические критерии стеатогепатита включают стеатоз с вовлечением не менее 5% гепатоцитов, лобулярное воспаление и/или фиброз)
- Возраст от 18 до 70 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Отсутствие значительного употребления алкоголя (еженедельное потребление этанола менее 40 г)
Критерий исключения:
- Наличие других форм заболеваний печени (вирусный или аутоиммунный гепатит, лекарственные заболевания печени, метаболические и наследственные заболевания печени и дефицит α-1-антитрипсина)
- Беременность или лактация
- Декомпенсированный цирроз
- Наличие вторичной причины НАЖЛ, такой как прием лекарств, вызывающих стеатоз (кортикостероиды, эстрогены, метотрексат, амиодарон, тамоксифен и блокаторы кальциевых каналов) и желудочно-кишечное шунтирование
- Фармакологическое лечение с некоторой потенциальной пользой при НАЖЛ, включая урсодеоксихолевую кислоту, витамин Е, бетаин, пиоглитазон, розиглитазон, метформин, пентоксифиллин или гемфиброзил
- Уровень глюкозы натощак выше 250 мг на децилитр (13,3 ммоль на литр)
- Противопоказания к биопсии печени
- Отказ от участия в исследовании
- Сопутствующее заболевание с сокращением продолжительности жизни
- Тяжелые психические состояния
- Зависимость от наркотиков
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Гипокалорийная диета 1620 ккал в день
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диамель
|
Диамель, пищевая добавка, 2 таблетки для приема внутрь (660 мг) каждые 8 часов, ежедневно, в течение 52 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гистологическое улучшение (стеатоз, некровоспалительная активность и фиброз) через 52 недели (окончание лечения) по сравнению с биопсией печени до лечения.
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни инсулинорезистентности (HOMA-IR) через 52 недели (конец лечения), уровни аминотрансфераз через 52 недели (конец лечения), масса тела, индекс массы тела и окружность талии через 52 недели (конец лечения)
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIAMEL_NASH-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .