Eficácia e segurança de Diamel em pacientes com esteatohepatite não alcoólica
25 de abril de 2012 atualizado por: Catalysis SL
Eficácia e segurança do Diamel, um suplemento nutricional, em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica. Um estudo controlado randomizado e duplo-cego
O objetivo do estudo é avaliar se a adição de Diamel, um suplemento nutricional, à dieta hipocalórica e ao exercício pode melhorar os resultados histológicos (esteatose, atividade necroinflamatória e fibrose), resistência à insulina, níveis de aminotransferase e medidas antropométricas em comparação com um grupo controlado por placebo com dieta hipocalórica e exercícios durante 52 semanas de tratamento em pacientes com esteato-hepatite não alcoólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Havana
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Vedado, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Gastroenterology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de esteato-hepatite (os critérios histológicos mínimos para esteato-hepatite incluem esteatose envolvendo pelo menos 5% dos hepatócitos, inflamação lobular e/ou fibrose)
- Idade entre 18 e 70 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Ausência de ingestão significativa de álcool (consumo semanal de etanol inferior a 40 g)
Critério de exclusão:
- Presença de outras formas de doenças hepáticas (hepatite viral ou autoimune, doença hepática induzida por drogas, doença hepática metabólica e hereditária e deficiência de α-1 antitripsina)
- Gravidez ou lactação
- cirrose descompensada
- Presença de causa secundária de NAFL, como medicamentos que induzem a esteatose (corticosteróides, estrogênios, metotrexato, amiodarona, tamoxifeno e bloqueadores dos canais de cálcio) e cirurgia de bypass gastrointestinal
- Tratamento farmacológico com algum benefício potencial em NAFL incluindo ácido ursodesoxicólico, vitamina E, betaína, pioglitazona, rosiglitazona, metformina, pentoxifilina ou gemfibrozil
- Níveis de glicose em jejum superiores a 250 mg por decilitro (13,3 mmolm por litro)
- Contra-indicação para biópsia hepática
- Recusa em participar do estudo
- Doença concomitante com expectativa de vida reduzida
- Condições psiquiátricas graves
- Dependência de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Dieta hipocalórica de 1620 kcal diariamente (O padrão alimentar será distribuído em carboidratos 64%, gordura 22% com
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Diamante
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Diamel, um suplemento nutricional, 2 comprimidos orais (660 mg), a cada 8 horas, diariamente, durante 52 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A melhora histológica (esteatose, atividade necroinflamatória e fibrose) em 52 semanas (final do tratamento) em comparação com a biópsia hepática pré-tratamento.
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de resistência à insulina (HOMA-IR) em 52 semanas (final do tratamento), níveis de aminotransferase em 52 semanas (final do tratamento), peso corporal, índice de massa corporal e circunferência da cintura em 52 semanas (final do tratamento)
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DIAMEL_NASH-09
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