Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af diamel hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

25. april 2012 opdateret af: Catalysis SL

Effekt og sikkerhed af Diamel, et kosttilskud, hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis. En randomiseret og dobbeltblind kontrolleret undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om tilsætning af Diamel, et kosttilskud, til kaloriefattig diæt og motion kan forbedre de histologiske resultater (steatose, nekro-inflammatorisk aktivitet og fibrose), insulinresistens, aminotransferaseniveauer og antropometriske mål i sammenligning med en placebokontrolleret gruppe med hypokalorisk diæt og motion under 52 ugers behandling hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af steatohepatitis (minimale histologiske kriterier for steatohepatitis omfatter steatose, der involverer mindst 5 % af hepatocytterne, lobulær inflammation og/eller fibrose)
  • Alder mellem 18 og 70 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Fravær af betydelig alkoholindtagelse (ugentlig ethanolforbrug på mindre end 40 g)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre former for leversygdomme (viral eller autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom, metabolisk og arvelig leversygdom og α-1-antitrypsin-mangel)
  • Graviditet eller amning
  • Dekompenseret skrumpelever
  • Tilstedeværelse af sekundær årsag til NAFL såsom medicin, der inducerer steatose (kortikosteroider, østrogener, methotrexat, amiodaron, tamoxifen og calciumkanalblokkere) og gastrointestinal bypass-operation
  • Farmakologisk behandling med en vis potentiel fordel på NAFL, herunder ursodeoxycholsyre, vitamin E, betain, pioglitazon, rosiglitazon, metformin, pentoxifyllin eller gemfibrozil
  • Fastende glukoseniveauer over 250 mg pr. deciliter (13,3 mmolm pr. liter)
  • Kontraindikation til leverbiopsi
  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
  • Samtidig sygdom med nedsat levetid
  • Alvorlige psykiatriske tilstande
  • Narkotikaafhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Andet: Placebo og livsstilsrådgivning
Hypokalorisk diæt på 1620 kcal dagligt (kostmønsteret vil blive fordelt i kulhydrater 64%, fedt 22% med
Andre navne:
  • Placebo
  • Livsstilsændring
EKSPERIMENTEL: Diamant
Kosttilskud: Diamant
Diamel, et kosttilskud, 2 orale piller (660 mg), hver 8. time, dagligt i 52 uger
Andre navne:
  • Kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den histologiske forbedring (steatose, nekro-inflammatorisk aktivitet og fibrose) efter 52 uger (slut af behandlingen) sammenlignet med leverbiopsi før behandling.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinresistensniveauer (HOMA-IR) ved 52 uger (slut af behandlingen), Aminotransferaseniveauer ved 52 uger (slut af behandlingen), Kropsvægt, Body Mass Index og taljeomkreds ved 52 uger (slut af behandlingen)
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2009

Først opslået (SKØN)

12. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIAMEL_NASH-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Placebo og livsstilsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner