Effekt og sikkerhed af diamel hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis
25. april 2012 opdateret af: Catalysis SL
Effekt og sikkerhed af Diamel, et kosttilskud, hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis. En randomiseret og dobbeltblind kontrolleret undersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om tilsætning af Diamel, et kosttilskud, til kaloriefattig diæt og motion kan forbedre de histologiske resultater (steatose, nekro-inflammatorisk aktivitet og fibrose), insulinresistens, aminotransferaseniveauer og antropometriske mål i sammenligning med en placebokontrolleret gruppe med hypokalorisk diæt og motion under 52 ugers behandling hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
158
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Havana
-
Vedado, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Gastroenterology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af steatohepatitis (minimale histologiske kriterier for steatohepatitis omfatter steatose, der involverer mindst 5 % af hepatocytterne, lobulær inflammation og/eller fibrose)
- Alder mellem 18 og 70 år
- Evne til at give informeret samtykke
- Fravær af betydelig alkoholindtagelse (ugentlig ethanolforbrug på mindre end 40 g)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af andre former for leversygdomme (viral eller autoimmun hepatitis, lægemiddelinduceret leversygdom, metabolisk og arvelig leversygdom og α-1-antitrypsin-mangel)
- Graviditet eller amning
- Dekompenseret skrumpelever
- Tilstedeværelse af sekundær årsag til NAFL såsom medicin, der inducerer steatose (kortikosteroider, østrogener, methotrexat, amiodaron, tamoxifen og calciumkanalblokkere) og gastrointestinal bypass-operation
- Farmakologisk behandling med en vis potentiel fordel på NAFL, herunder ursodeoxycholsyre, vitamin E, betain, pioglitazon, rosiglitazon, metformin, pentoxifyllin eller gemfibrozil
- Fastende glukoseniveauer over 250 mg pr. deciliter (13,3 mmolm pr. liter)
- Kontraindikation til leverbiopsi
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen
- Samtidig sygdom med nedsat levetid
- Alvorlige psykiatriske tilstande
- Narkotikaafhængighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Hypokalorisk diæt på 1620 kcal dagligt (kostmønsteret vil blive fordelt i kulhydrater 64%, fedt 22% med
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Diamant
|
Diamel, et kosttilskud, 2 orale piller (660 mg), hver 8. time, dagligt i 52 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den histologiske forbedring (steatose, nekro-inflammatorisk aktivitet og fibrose) efter 52 uger (slut af behandlingen) sammenlignet med leverbiopsi før behandling.
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinresistensniveauer (HOMA-IR) ved 52 uger (slut af behandlingen), Aminotransferaseniveauer ved 52 uger (slut af behandlingen), Kropsvægt, Body Mass Index og taljeomkreds ved 52 uger (slut af behandlingen)
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2009
Først opslået (SKØN)
12. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIAMEL_NASH-09
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .