Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av diamel hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit

25 april 2012 uppdaterad av: Catalysis SL

Effekt och säkerhet av Diamel, ett näringstillskott, hos patienter med alkoholfri Steatohepatit. En randomiserad och dubbelblind kontrollerad studie

Syftet med studien är att utvärdera om tillägg av Diamel, ett näringstillskott, till hypokalorisk kost och träning skulle kunna förbättra de histologiska resultaten (steatos, nekroinflammatorisk aktivitet och fibros), insulinresistens, aminotransferasnivåer och antropometriska mått i jämförelse med en placebokontrollerad grupp med hypokalorisk kost och motion under 52 veckors behandling hos patienter med alkoholfri steatohepatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av steatohepatit (minimala histologiska kriterier för steatohepatit inkluderar steatos som involverar minst 5 % av hepatocyterna, lobulär inflammation och/eller fibros)
  • Ålder mellan 18 och 70 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Frånvaro av betydande alkoholintag (veckokonsumtion av etanol på mindre än 40 g)

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av andra former av leversjukdomar (viral eller autoimmun hepatit, läkemedelsinducerad leversjukdom, metabolisk och ärftlig leversjukdom och α-1-antitrypsinbrist)
  • Graviditet eller amning
  • Dekompenserad cirros
  • Förekomst av sekundär orsak till NAFL såsom mediciner som inducerar steatos (kortikosteroider, östrogener, metotrexat, amiodaron, tamoxifen och kalciumkanalblockerare) och gastrointestinal bypasskirurgi
  • Farmakologisk behandling med vissa potentiella fördelar på NAFL inklusive ursodeoxicholsyra, vitamin E, betain, pioglitazon, rosiglitazon, metformin, pentoxifyllin eller gemfibrozil
  • Fastande glukosnivåer högre än 250 mg per deciliter (13,3 mmolm per liter)
  • Kontraindikation för leverbiopsi
  • Vägra att delta i studien
  • Samtidig sjukdom med minskad livslängd
  • Svåra psykiatriska tillstånd
  • Narkotikaberoende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Övrig: Placebo och livsstilsrådgivning
Hypokalorisk kost på 1620 kcal dagligen (kostmönstret kommer att fördelas i kolhydrater 64%, fett 22% med
Andra namn:
  • Placebo
  • Livsstilsförändring
EXPERIMENTELL: Diamant
Kosttillskott: Diamant
Diamel, ett näringstillskott, 2 orala piller (660 mg), var 8:e timme, dagligen, under 52 veckor
Andra namn:
  • Kosttillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den histologiska förbättringen (steatos, nekroinflammatorisk aktivitet och fibros) vid 52 veckor (slutet av behandlingen) jämfört med leverbiopsi före behandling.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Insulinresistensnivåer (HOMA-IR) vid 52 veckor (slutet av behandlingen), Aminotransferasnivåer vid 52 veckor (slutet av behandlingen), Kroppsvikt, Body Mass Index och midjemått vid 52 veckor (slutet av behandlingen)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

12 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIAMEL_NASH-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera