Eficacia y seguridad de Diamel en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
25 de abril de 2012 actualizado por: Catalysis SL
Eficacia y seguridad de Diamel, un suplemento nutricional, en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica. Un estudio controlado aleatorizado y doble ciego
El objetivo del estudio es evaluar si la adición de Diamel, suplemento nutricional, a la dieta hipocalórica y al ejercicio podría mejorar los resultados histológicos (esteatosis, actividad necroinflamatoria y fibrosis), resistencia a la insulina, niveles de aminotransferasas y medidas antropométricas en comparación con un grupo controlado con placebo con dieta hipocalórica y ejercicio durante 52 semanas de tratamiento en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Havana
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Vedado, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Gastroenterology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de esteatohepatitis (los criterios histológicos mínimos para esteatohepatitis incluyen esteatosis que afecta al menos al 5% de los hepatocitos, inflamación lobulillar y/o fibrosis)
- Edad entre 18 y 70 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Ausencia de ingesta significativa de alcohol (consumo semanal de etanol inferior a 40 g)
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras formas de enfermedades hepáticas (hepatitis viral o autoinmune, enfermedad hepática inducida por fármacos, enfermedad hepática metabólica y hereditaria y deficiencia de α-1 antitripsina)
- Embarazo o lactancia
- cirrosis descompensada
- Presencia de causa secundaria de NAFL, como medicamentos que inducen esteatosis (corticosteroides, estrógenos, metotrexato, amiodarona, tamoxifeno y bloqueadores de los canales de calcio) y cirugía de derivación gastrointestinal
- Tratamiento farmacológico con algún beneficio potencial en NAFL, incluido ácido ursodesoxicólico, vitamina E, betaína, pioglitazona, rosiglitazona, metformina, pentoxifilina o gemfibrozilo
- Niveles de glucosa en ayunas superiores a 250 mg por decilitro (13,3 mmolm por litro)
- Contraindicación para la biopsia hepática
- Negativa a participar en el estudio.
- Enfermedad concomitante con esperanza de vida reducida
- Condiciones psiquiátricas severas
- Dependencia de drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Dieta hipocalórica de 1620 kcal diarias (El patrón dietético se repartirá en hidratos de carbono 64%, grasas 22% con
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Diamante
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Diamel, suplemento nutricional, 2 comprimidos orales (660 mg), cada 8 horas, diariamente, durante 52 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La mejoría histológica (esteatosis, actividad necroinflamatoria y fibrosis) a las 52 semanas (final del tratamiento) en comparación con la biopsia hepática previa al tratamiento.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de resistencia a la insulina (HOMA-IR) a las 52 semanas (final del tratamiento), Niveles de aminotransferasas a las 52 semanas (final del tratamiento), Peso corporal, Índice de Masa Corporal y circunferencia de cintura a las 52 semanas (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DIAMEL_NASH-09
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