Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av diamel hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

25. april 2012 oppdatert av: Catalysis SL

Effekten og sikkerheten til Diamel, et kosttilskudd, hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt. En randomisert og dobbeltblind kontrollert studie

Formålet med studien er å evaluere om tilsetning av Diamel, et kosttilskudd, til hypokalorisk kosthold og trening kan forbedre de histologiske resultatene (steatose, nekroinflammatorisk aktivitet og fibrose), insulinresistens, aminotransferasenivåer og antropometriske mål sammenlignet med en placebokontrollert gruppe med hypokalorisk diett og trening i løpet av 52 ukers behandling hos pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av steatohepatitt (minimale histologiske kriterier for steatohepatitt inkluderer steatose som involverer minst 5 % av hepatocyttene, lobulær betennelse og/eller fibrose)
  • Alder mellom 18 og 70 år
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Fravær av betydelig alkoholinntak (ukentlig etanolforbruk på mindre enn 40 g)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre former for leversykdommer (viral eller autoimmun hepatitt, legemiddelindusert leversykdom, metabolsk og arvelig leversykdom og α-1-antitrypsin-mangel)
  • Graviditet eller amming
  • Dekompensert skrumplever
  • Tilstedeværelse av sekundær årsak til NAFL som medisiner som induserer steatose (kortikosteroider, østrogener, metotreksat, amiodaron, tamoxifen og kalsiumkanalblokkere) og gastrointestinal bypasskirurgi
  • Farmakologisk behandling med noen potensielle fordeler på NAFL inkludert ursodeoksykolsyre, vitamin E, betain, pioglitazon, rosiglitazon, metformin, pentoxifyllin eller gemfibrozil
  • Fastende glukosenivåer over 250 mg per desiliter (13,3 mmolm per liter)
  • Kontraindikasjon for leverbiopsi
  • Avslag på å delta i studien
  • Samtidig sykdom med redusert levealder
  • Alvorlige psykiatriske tilstander
  • Narkotikaavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Annen: Placebo og livsstilsrådgivning
Hypokalorisk kosthold på 1620 kcal daglig (kostmønsteret vil fordeles i karbohydrater 64 %, fett 22 % med
Andre navn:
  • Placebo
  • Livsstilsendring
EKSPERIMENTELL: Diamant
Kosttilskudd: Diamant
Diamel, et kosttilskudd, 2 orale piller (660 mg), hver 8. time, daglig, i 52 uker
Andre navn:
  • Kosttilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den histologiske forbedringen (steatose, nekroinflammatorisk aktivitet og fibrose) ved 52 uker (slutten av behandlingen) sammenlignet med leverbiopsi før behandling.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinresistensnivåer (HOMA-IR) ved 52 uker (slutt av behandlingen), Aminotransferasenivåer ved 52 uker (slutt av behandlingen), Kroppsvekt, Kroppsmasseindeks og midjeomkrets ved 52 uker (slutt av behandlingen)
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIAMEL_NASH-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere