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Wirksamkeit und Sicherheit von Diamel bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

25. April 2012 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirksamkeit und Sicherheit von Diamel, einem Nahrungsergänzungsmittel, bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis. Eine randomisierte und doppelblinde kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Zugabe von Diamel, einem Nahrungsergänzungsmittel, zu hypokalorischer Ernährung und Bewegung die histologischen Ergebnisse (Steatose, nekro-entzündliche Aktivität und Fibrose), Insulinresistenz, Aminotransferasespiegel und anthropometrische Messungen im Vergleich zu verbessern könnte eine Placebo-kontrollierte Gruppe mit hypokalorischer Ernährung und Bewegung während 52 Behandlungswochen bei Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose einer Steatohepatitis (histologische Mindestkriterien für eine Steatohepatitis umfassen eine Steatose, an der mindestens 5 % der Hepatozyten beteiligt sind, eine lobuläre Entzündung und/oder Fibrose)
  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Keine signifikante Alkoholaufnahme (wöchentlicher Ethanolkonsum von weniger als 40 g)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Formen von Lebererkrankungen (Virus- oder Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierte Lebererkrankung, metabolische und erbliche Lebererkrankung und α-1-Antitrypsin-Mangel)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Dekompensierte Zirrhose
  • Vorhandensein einer sekundären Ursache von NAFL, wie z. B. Medikamente, die Steatose induzieren (Kortikosteroide, Östrogene, Methotrexat, Amiodaron, Tamoxifen und Kalziumkanalblocker) und Magen-Darm-Bypass-Operation
  • Pharmakologische Behandlung mit potenziellem Nutzen für NAFL, einschließlich Ursodeoxycholsäure, Vitamin E, Betain, Pioglitazon, Rosiglitazon, Metformin, Pentoxifyllin oder Gemfibrozil
  • Nüchternglukosespiegel über 250 mg pro Deziliter (13,3 mmolm pro Liter)
  • Kontraindikation zur Leberbiopsie
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Begleiterkrankung mit reduzierter Lebenserwartung
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sonstiges: Placebo- und Lebensstilberatung
Hypokalorische Ernährung von 1620 kcal täglich (Das Ernährungsmuster verteilt sich auf Kohlenhydrate 64 %, Fett 22 % mit
Andere Namen:
  • Placebo
  • Änderung des Lebensstils
EXPERIMENTAL: Diamel
Nahrungsergänzungsmittel: Diamel
Diamel, ein Nahrungsergänzungsmittel, 2 Tabletten zum Einnehmen (660 mg), alle 8 Stunden, täglich, während 52 Wochen
Andere Namen:
  • Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die histologische Verbesserung (Steatose, nekro-entzündliche Aktivität und Fibrose) nach 52 Wochen (Ende der Behandlung) im Vergleich zur Leberbiopsie vor der Behandlung.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insulinresistenzwerte (HOMA-IR) nach 52 Wochen (Ende der Behandlung), Aminotransferasewerte nach 52 Wochen (Ende der Behandlung), Körpergewicht, Body Mass Index und Taillenumfang nach 52 Wochen (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIAMEL_NASH-09

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