Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diamelin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti

keskiviikko 25. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Catalysis SL

Diamelin teho ja turvallisuus, ravintolisä, potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti. Satunnaistettu ja kaksoissokkokontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voisiko ravintolisän Diamelin lisääminen vähäkaloriseen ruokavalioon ja liikuntaan parantaa histologisia tuloksia (steatoosi, nekro-inflammatorinen aktiivisuus ja fibroosi), insuliiniresistenssiä, aminotransferaasitasoja ja antropometrisiä mittauksia verrattuna lumekontrolloitu ryhmä, jolla oli vähäkalorinen ruokavalio ja harjoitus 52 viikon hoidon aikana potilailla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kuuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Kuuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Steatohepatiitin histologinen diagnoosi (steatohepatiitin histologiset vähimmäiskriteerit sisältävät steatoosin, johon liittyy vähintään 5 % maksasoluista, lobulaarinen tulehdus ja/tai fibroosi)
  • Ikä 18-70 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Alkoholin huomattavan nauttimisen puuttuminen (viikoittainen etanolin kulutus alle 40 g)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden maksasairauksien (virus- tai autoimmuunihepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksasairaus, metabolinen ja perinnöllinen maksasairaus ja α-1-antitrypsiinin puutos) esiintyminen
  • Raskaus tai imetys
  • Dekompensoitu kirroosi
  • NAFL:n toissijainen syy, kuten steatoosia aiheuttavat lääkkeet (kortikosteroidit, estrogeenit, metotreksaatti, amiodaroni, tamoksifeeni ja kalsiumkanavasalpaajat) ja maha-suolikanavan ohitusleikkaus
  • Farmakologinen hoito, josta voi olla hyötyä NAFL:lle, mukaan lukien ursodeoksikoolihappo, E-vitamiini, betaiini, pioglitatsoni, rosiglitatsoni, metformiini, pentoksifylliini tai gemfibrotsiili
  • Paastoglukoositasot yli 250 mg/desilitra (13,3 mmol/l)
  • Maksabiopsian vasta-aihe
  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
  • Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on lyhentynyt
  • Vaikeat psykiatriset tilat
  • Huumeriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Muut: Placebo- ja elämäntapaneuvonta
Vähäkalorinen ruokavalio 1620 kcal päivässä (ruokavalio jakautuu hiilihydraatteihin 64%, rasvaan 22% ja
Muut nimet:
  • Plasebo
  • Elämäntapamuutos
KOKEELLISTA: Diamel
Ravintolisä: Diamel
Diamel, ravintolisä, 2 oraalista pilleriä (660 mg), 8 tunnin välein, päivittäin, 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ravintolisä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Histologinen paraneminen (steatoosi, nekro-inflammatorinen aktiivisuus ja fibroosi) viikolla 52 (hoidon lopussa) verrattuna hoitoa edeltävään maksabiopsiaan.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssitasot (HOMA-IR) viikolla 52 (hoidon lopussa), aminotransferaasitasot viikolla 52 (hoidon lopussa), ruumiinpaino, painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta 52 viikolla (hoidon lopussa)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catalysis SL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 26. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DIAMEL_NASH-09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo- ja elämäntapaneuvonta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa