Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Diamel bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis

25 april 2012 bijgewerkt door: Catalysis SL

Werkzaamheid en veiligheid van Diamel, een voedingssupplement, bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis. Een gerandomiseerde en dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om te evalueren of de toevoeging van Diamel, een voedingssupplement, aan een hypocalorisch dieet en lichaamsbeweging de histologische resultaten (steatose, necro-inflammatoire activiteit en fibrose), insulineresistentie, aminotransferasespiegels en antropometrische metingen zou kunnen verbeteren in vergelijking met een placebogecontroleerde groep met hypocalorisch dieet en lichaamsbeweging gedurende 52 weken behandeling bij patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cuba
    • Havana
      • Vedado, Havana, Cuba, 10400
        • National Institute of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische diagnose van steatohepatitis (minimale histologische criteria voor steatohepatitis omvatten steatose waarbij ten minste 5% van de hepatocyten betrokken is, lobulaire ontsteking en/of fibrose)
  • Leeftijd tussen 18 en 70 jaar
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Afwezigheid van significante alcoholinname (wekelijkse ethanolconsumptie van minder dan 40 g)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een andere vorm van leverziekte (virale of auto-immuunhepatitis, door geneesmiddelen veroorzaakte leverziekte, metabole en erfelijke leverziekte en α-1-antitrypsinedeficiëntie)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gedecompenseerde cirrose
  • Aanwezigheid van een secundaire oorzaak van NAFL, zoals medicijnen die steatose veroorzaken (corticosteroïden, oestrogenen, methotrexaat, amiodaron, tamoxifen en calciumantagonisten) en gastro-intestinale bypassoperaties
  • Farmacologische behandeling met mogelijk voordeel op NAFL, waaronder ursodeoxycholzuur, vitamine E, betaïne, pioglitazon, rosiglitazon, metformine, pentoxifylline of gemfibrozil
  • Nuchtere glucosewaarden hoger dan 250 mg per deciliter (13,3 mmolm per liter)
  • Contra-indicatie voor leverbiopsie
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Gelijktijdige ziekte met verminderde levensverwachting
  • Ernstige psychiatrische aandoeningen
  • Drugsverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ander: Placebo en leefstijladvisering
Hypocalorisch dieet van 1620 kcal per dag (Het voedingspatroon wordt verdeeld in koolhydraten 64%, vet 22% met
Andere namen:
  • Placebo
  • Wijziging van levensstijl
EXPERIMENTEEL: Diamel
Voedingssupplement: Diamel
Diamel, een voedingssupplement, 2 orale pillen (660 mg), elke 8 uur, dagelijks, gedurende 52 weken
Andere namen:
  • Voedingssupplement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De histologische verbetering (steatose, necro-inflammatoire activiteit en fibrose) na 52 weken (einde van de behandeling) in vergelijking met leverbiopsie vóór de behandeling.
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Insulineresistentiewaarden (HOMA-IR) na 52 weken (einde van de behandeling), aminotransferasewaarden na 52 weken (einde van de behandeling), lichaamsgewicht, Body Mass Index en middelomtrek na 52 weken (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalysis SL

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIAMEL_NASH-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren