Skuteczność i bezpieczeństwo Diamelu u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby
25 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Catalysis SL
Skuteczność i bezpieczeństwo Diamelu, suplementu diety, u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby. Randomizowane i podwójnie ślepe badanie kontrolowane
Celem badania jest ocena, czy dodanie Diamelu, suplementu diety, do diety hipokalorycznej i ćwiczeń fizycznych może poprawić wyniki histologiczne (stłuszczenie, aktywność martwiczo-zapalna i zwłóknienie), insulinooporność, poziomy aminotransferaz i pomiary antropometryczne w porównaniu z grupa kontrolowana placebo z dietą hipokaloryczną i ćwiczeniami podczas 52 tygodni leczenia pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Havana
-
Vedado, Havana, Kuba, 10400
- National Institute of Gastroenterology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne stłuszczeniowego zapalenia wątroby (minimalne kryteria histologiczne stłuszczeniowego zapalenia wątroby obejmują stłuszczenie obejmujące co najmniej 5% hepatocytów, zapalenie zrazikowe i/lub zwłóknienie)
- Wiek od 18 do 70 lat
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Brak znacznego spożycia alkoholu (tygodniowe spożycie etanolu poniżej 40 g)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych postaci chorób wątroby (wirusowe lub autoimmunologiczne zapalenie wątroby, polekowa choroba wątroby, metaboliczna i dziedziczna choroba wątroby oraz niedobór α-1-antytrypsyny)
- Ciąża lub laktacja
- Zdekompensowana marskość wątroby
- Obecność wtórnej przyczyny NAFL, takiej jak leki wywołujące stłuszczenie (kortykosteroidy, estrogeny, metotreksat, amiodaron, tamoksyfen i blokery kanału wapniowego) oraz operacja pomostowania żołądkowo-jelitowego
- Leczenie farmakologiczne z pewnymi potencjalnymi korzyściami dla NAFL, w tym kwas ursodeoksycholowy, witamina E, betaina, pioglitazon, rozyglitazon, metformina, pentoksyfilina lub gemfibrozyl
- Poziom glukozy na czczo większy niż 250 mg na decylitr (13,3 mmolm na litr)
- Przeciwwskazania do biopsji wątroby
- Odmowa udziału w badaniu
- Współistniejąca choroba ze skróconą oczekiwaną długością życia
- Ciężkie stany psychiczne
- Uzależnienie od narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Dieta hipokaloryczna 1620 kcal dziennie (Wzorzec diety będzie rozłożony w węglowodany 64%, tłuszcz 22% z
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Diamel
|
Diamel, suplement diety, 2 tabletki doustne (660 mg), co 8 godzin, codziennie, przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa histologiczna (stłuszczenie, aktywność martwiczo-zapalna i zwłóknienie) po 52 tygodniach (koniec leczenia) w porównaniu z biopsją wątroby przed leczeniem.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy insulinooporności (HOMA-IR) w 52 tyg. (koniec leczenia), Aminotransferazy w 52 tyg. (koniec kuracji), Masa ciała, wskaźnik masy ciała i obwód talii w 52 tyg. (koniec kuracji)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DIAMEL_NASH-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .