Efficacia e sicurezza di Diamel in pazienti con steatoepatite non alcolica
25 aprile 2012 aggiornato da: Catalysis SL
Efficacia e sicurezza di Diamel, un integratore nutrizionale, in pazienti con steatoepatite non alcolica. Uno studio controllato randomizzato e in doppio cieco
Lo scopo dello studio è valutare se l'aggiunta di Diamel, un integratore alimentare, alla dieta ipocalorica e all'esercizio fisico possa migliorare i risultati istologici (steatosi, attività necro-infiammatoria e fibrosi), insulino-resistenza, livelli di aminotransferasi e misure antropometriche rispetto a un gruppo controllato con placebo con dieta ipocalorica ed esercizio fisico durante 52 settimane di trattamento in pazienti con steatoepatite non alcolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
158
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Havana
-
Vedado, Havana, Cuba, 10400
- National Institute of Gastroenterology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica di steatoepatite (i criteri istologici minimi per la steatoepatite includono steatosi che coinvolge almeno il 5% degli epatociti, infiammazione lobulare e/o fibrosi)
- Età compresa tra i 18 e i 70 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Assenza di ingestione significativa di alcol (consumo settimanale di etanolo inferiore a 40 g)
Criteri di esclusione:
- Presenza di altre forme di malattie del fegato (epatite virale o autoimmune, malattia epatica indotta da farmaci, malattia epatica metabolica ed ereditaria e carenza di α-1 antitripsina)
- Gravidanza o allattamento
- Cirrosi scompensata
- Presenza di cause secondarie di NAFL come farmaci che inducono steatosi (corticosteroidi, estrogeni, metotrexato, amiodarone, tamoxifene e bloccanti dei canali del calcio) e chirurgia di bypass gastrointestinale
- Trattamento farmacologico con qualche potenziale beneficio sulla NAFL tra cui acido ursodesossicolico, vitamina E, betaina, pioglitazone, rosiglitazone, metformina, pentossifillina o gemfibrozil
- Livelli di glucosio a digiuno superiori a 250 mg per decilitro (13,3 mmolm per litro)
- Controindicazione alla biopsia epatica
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Malattia concomitante con ridotta aspettativa di vita
- Gravi condizioni psichiatriche
- Dipendenza dalla droga
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Dieta ipocalorica di 1620 kcal giornaliere (Lo schema alimentare sarà distribuito in carboidrati 64%, grassi 22% con
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Diamel
|
Diamel, un integratore alimentare, 2 pillole orali (660 mg), ogni 8 ore, ogni giorno, per 52 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il miglioramento istologico (steatosi, attività necroinfiammatoria e fibrosi) a 52 settimane (fine del trattamento) rispetto alla biopsia epatica pre-trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli di insulino-resistenza (HOMA-IR) a 52 settimane (fine del trattamento), Livelli di aminotransferasi a 52 settimane (fine del trattamento), Peso corporeo, Indice di massa corporea e circonferenza vita a 52 settimane (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hernandez Yero JA, Vargas Gonzalez D. Utilidad de Diamel en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento combinado con glibenclamida. Avances en Diabetología 23(1):284-290, 2007
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
12 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIAMEL_NASH-09
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placebo e consulenza sullo stile di vita
-
Hacettepe UniversityCompletatoDiabete di tipo 2Tacchino