비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료에서 백금 기반 화학요법 후 유지 요법에서 세툭시맙을 사용한 시험 (NEXT)
2014년 4월 4일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
공개, 무작위, 다국적 IIIb상 임상시험 1차 치료로서 세툭시맙과 병용한 백금 기반 화학요법 후 세툭시맙의 활성 및 안전성을 매주 250mg/m^2 및 2주마다 500mg/m^2로 평가 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자
공개, 무작위, 다국적, 비비교, 2개의 병렬 그룹으로 이루어진 이 IIIb상 시험은 흉막 삼출이 있는 IIIB기 비소세포폐암(NSCLC) 또는 IV기 NSCLC를 가진 약 1400명의 피험자를 선별할 것입니다. 포함될 약 1200명(85%)의 피험자 중 약 1000명이 백인일 것으로 예상됩니다. 약 120명의 아시아인, 그리고 나머지(약 80명)는 다른 민족(백인도 아시아인도 아님)일 것입니다. 약 480명(40%)의 피험자가 세툭시맙과 백금 기반 화학요법의 병용 치료 종료 시 진행이 없을 것으로 예상됩니다. 이러한 피험자는 2주마다 500mg/m^2 또는 매주(q1w) 250mg/m^2를 사용하는 정맥내 cetuximab 유지 요법에 무작위 배정될 수 있습니다. 그룹당 약 240명의 피험자가 예상됩니다.
시험은 전 세계적으로 약 230개 센터가 참여하는 지역사회 진료 환경에서 수행됩니다(계획된 국가는 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 칠레, 중국, 콜롬비아, 체코, 프랑스, 독일, 그리스, 홍콩 홍콩, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 포르투갈, 러시아, 싱가포르, 슬로바키아, 남아프리카 공화국, 한국, 스페인, 스위스, 대만, 터키, 영국, 베네수엘라). 비경쟁 등록의 경우 각 센터에 약 4~8명의 피험자가 등록될 것으로 예상됩니다. 개별 센터 등록은 일반적으로 최대 8과목으로 제한됩니다. 이들 피험자 중 임의의 이유로 시험 치료를 받지 않거나 첫 번째 방문 시 모든 시험 치료를 중단하는 경우, 8명의 피험자가 치료를 받을 때까지 추가 피험자를 등록할 수 있습니다. 시험의 1차 종점은 시험에 포함된 시점부터 사망까지의 전체 생존 시간입니다. 추가적인 2차 효능 종점은 치료 실패까지의 시간, 종양 반응 및 질병 통제율이 될 것입니다. 다른 종점에는 안전성 및 독성, 유지 요법 준수, 피험자 만족도 및 중개 연구(TR)(종양 샘플이 있는 피험자의 경우)가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
583
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Darmstadt, 독일
- Central Contact
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험 관련 활동을 수행하기 전에 피험자가 서면 동의서를 제공했습니다.
- 남성 또는 여성, 사전 동의 시점에 18세 이상(>=), 입원 환자 또는 외래 환자
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC, 흉막 삼출액이 있는 IIIB 기 NSCLC 또는 IV 기의 진단
- 1차원적으로 측정 가능한 지표 병변이 최소 1개 존재하며 지표 병변이 이전에 조사된 영역에 있어서는 안 됩니다.
- 시험에 포함될 때 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS) 0 또는 1
- 백혈구 수>= 3 * 10^9/리터(/L) 호중구 >= 1.5 * 10^9 /L , 혈소판 수 >=100 * 10^9 /L 및 헤모글로빈 >= 5.6 밀리몰/리터(mmol /L) (데시리터당 9그램[g/dL])
- (=<)1.5 이하의 총 빌리루빈 * 정상(ULN) 범위의 상한
- 아스파테이트 아미노전이효소(ASAT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALAT) =< 5 * ULN
- 사구체 여과율(GFR) >=60분당 밀리리터(mL/분). Cockroft-Gault 공식을 기반으로 추정된 크레아티닌 청소율(CrCl)은 GFR의 대용물로 사용됩니다.
- 효과적인 피임 즉, 전체 시험 기간 동안 및 시험 치료 종료 후 최소 6개월 동안 남성 및 여성 피험자 모두에 대해 차단 방법(콘돔, 다이어프램), 경구, 주사 또는 이식 피임법(임신의 위험이 있는 경우) 존재한다
- 시험에 포함되기 전에 관련 독성으로부터 회복됨
제외 기준:
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 요법에 대한 이전 노출
- NSCLC에 대한 이전 화학 요법; 신 보조 또는 보조 (방사선) 화학 요법은 시험 치료 시작 6 개월 전에 종료 된 경우 허용됩니다.
- 임상시험에 포함되기 전 30일 이내 대수술
- 임상시험에 포함되기 전 90일 이내의 이전 흉부 방사선 조사(뼈 병변의 완화 방사선은 허용됨)
- 시험에 포함되기 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하거나 조사 대상자를 사용한 치료
- 동시 만성 전신 면역 요법, 암 이외의 질병에 대한 화학 요법 또는 시험 프로토콜에 표시되지 않은 암 치료를 위한 호르몬 요법
- 문서화되었거나 증상이 있는 뇌 전이
- 기존 복수 등급 >= 2 및/또는 심낭 삼출 등급 >= 2
- 수화를 나타내는 우수한 대정맥 증후군
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종을 제외한 지난 5년 동안의 이전 악성 종양
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려지고 선언된 활동성 결핵을 포함한 활동성 감염(정맥 항생제가 필요한 감염)
- 임상 시험에 포함되기 전 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전; 또는 치료에도 불구하고 현재 3등급 또는 4등급 심혈관 장애
- 시험 치료의 구성 요소에 대해 알려진 과민 반응
- 증상이 있는 말초 신경병증 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 등급 >= 2 및/또는 이독성 등급 >= 2, 종양 덩어리로 인한 외상 또는 기계적 장애로 인한 경우 제외
- 치매, 발작, 양극성 장애를 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력
- 피험자가 시험을 완료하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 알려진 약물 남용
- 임신(혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-HCG 검사]으로 확인해야 하는 부재) 또는 수유기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세툭시맙 250 mg/m^2 q1w + 백금 기반 이중항 화학요법
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Cetuximab 400 mg/m^2 주입의 첫 번째 단일 용량은 120분(분)에 걸쳐 정맥 내로 투여되고, 이어서 최대 6주기까지 배경 백금 기반 이중 화학 요법과 함께 60분 q1w 동안 cetuximab 250 mg/m^2 정맥 내 주입이 이루어집니다. , 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지.
백금 기반 이중항 화학요법은 포함된 연구 센터에 따라 정맥내 주입으로 투여됩니다: 1일(D1) 및 8일(D8)에 비노렐빈 25 mg/m^2 + D1에 시스플라틴 80 mg/m^2; 또는 D1에 젬시타빈 1250mg/m^2 및 D1에 D8+시스플라틴 75mg/m^2; 또는 D1에 젬시타빈 1000mg/m^2 및 D1에 곡선하 면적(AUC) 5밀리그램*시간/밀리리터(mg*hr/mL)에 도달하기 위한 투여량의 D8+카보플라틴; 또는 D1에 도세탁셀 75mg/m^2 + D1에 시스플라틴 75mg/m^2; 또는 D1에 파클리탁셀 175mg/m^2 + D1에 시스플라틴 80mg/m^2; 또는 최대 6주기 동안 각 3주 치료 주기의 D1에 AUC6 mg*hr/mL에 도달하는 용량의 D1 + 카보플라틴 상의 파클리탁셀 200 mg/m^2.
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활성 비교기: 2주마다 세툭시맙 500 mg/m^2
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병용 요법 종료 시 질병 진행이 없는 피험자는 유지 요법 기간에 들어갑니다.
유지 기간 동안 피험자는 진행성 질환(PD), 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 2주마다 세툭시맙 500 mg/m^2을 정맥 내 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 매주 세툭시맙 250 mg/m^2
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병용 요법 종료 시 질병 진행이 없는 피험자는 유지 요법 기간에 들어갑니다.
유지 기간 동안 피험자는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 세툭시맙 250mg/m^2를 매주 정맥 주입으로 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS) 시간
기간: 첫 번째 참가자가 포함된 날, 즉 2009년 1월부터 마감일(2011년 12월 17일)까지 보고된 재판 포함부터 사망 또는 살아있는 것으로 확인된 마지막 날까지의 시간
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OS 시간은 시험 포함부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이벤트가 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 임상 마감일 중 더 빠른 날짜에 중도절단됩니다.
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첫 번째 참가자가 포함된 날, 즉 2009년 1월부터 마감일(2011년 12월 17일)까지 보고된 재판 포함부터 사망 또는 살아있는 것으로 확인된 마지막 날까지의 시간
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전체 생존 기간이 1년인 참가자의 비율
기간: 첫 번째 참가자가 포함된 날, 즉 2009년 1월부터 마지막 참가자가 포함된 후 1년(2010년 3월) 사이에 보고된 재판 포함부터 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날까지의 시간
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OS 시간은 시험 포함부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이벤트가 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 임상 마감일 중 더 빠른 날짜에 중도절단됩니다.
마지막 참가자가 포함된 후 1년까지 생존한 참가자의 비율(2010년 3월).
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첫 번째 참가자가 포함된 날, 즉 2009년 1월부터 마지막 참가자가 포함된 후 1년(2010년 3월) 사이에 보고된 재판 포함부터 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS) 시간(무작위화에서 사망까지 Cetuximab 유지 요법까지)
기간: Cetuximab 유지 요법의 무작위 배정부터 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 참가자의 날, 즉 2009년 5월부터 마감일(2011년 12월 17일)까지 보고됨
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OS 시간은 세툭시맙 유지 요법의 무작위화로부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
이벤트가 없는 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 임상 마감일 중 더 빠른 날짜에 중도절단됩니다.
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Cetuximab 유지 요법의 무작위 배정부터 사망 또는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 참가자의 날, 즉 2009년 5월부터 마감일(2011년 12월 17일)까지 보고됨
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치료 실패 시간
기간: 시험 포함부터 치료 실패 또는 마지막 약물 섭취까지의 시간, 첫 번째 참가자가 포함된 날, 즉 2009년 1월부터 마감일(2011년 12월 17일)까지 보고됨
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치료 실패까지의 시간은 시험 포함부터 진행의 첫 번째 발생, 진행 또는 부작용으로 인한 치료 중단, 동의 철회 또는 추적 관찰 상실, 추가 항암 요법 시작 또는 사망 중 하나가 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 이전입니다.
이벤트가 없는 참가자는 마지막 약물 섭취 시 또는 연구 약물을 받지 않은 경우 포함 당일(1일)에 검열됩니다.
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시험 포함부터 치료 실패 또는 마지막 약물 섭취까지의 시간, 첫 번째 참가자가 포함된 날, 즉 2009년 1월부터 마감일(2011년 12월 17일)까지 보고됨
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치료 실패까지의 시간(무작위 배정에서 사망할 때까지 세툭시맙 유지 요법까지)
기간: Cetuximab 유지 요법의 무작위 배정에서 치료 실패 또는 마지막 약물 섭취까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 참가자의 날, 즉 2009년 5월부터 마감일(2011년 12월 17일)까지 보고됨
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Cetuximab 유지 요법의 무작위 배정부터 진행의 첫 번째 발생, 진행 또는 부작용으로 인한 치료 중단, 동의 철회 또는 추적 관찰 상실, 추가 항암 요법 시작 또는 사망 중 더 이른 날짜까지의 시간.
사건이 없는 참가자는 마지막 약물 섭취 시 또는 연구 약물을 받지 않은 경우 무작위 배정일(유지 요법 1일)에 검열됩니다.
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Cetuximab 유지 요법의 무작위 배정에서 치료 실패 또는 마지막 약물 섭취까지의 시간, 무작위 배정된 첫 번째 참가자의 날, 즉 2009년 5월부터 마감일(2011년 12월 17일)까지 보고됨
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병용 요법 단계에서 확인되지 않은 최고의 종양 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 평가는 병용 요법 기간 동안 병용 요법 기간 중 질병이 진행될 때까지 그리고 병용 요법 기간 종료 시점에 첫 번째 참가자가 포함된 날, 즉 2009년 1월부터 마감일까지(2011년 12월 17일) 2주기마다 수행되었습니다.
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반응률은 IRC(Independent Review Charter)를 기반으로 중앙에서 검토한 조사자 평가에 따라 확인되지 않은 최상의 전체 반응(BOR)으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)에 따라 MRI로 평가: CR = 모든 표적 병변의 소실; PR = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 최소 30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
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평가는 병용 요법 기간 동안 병용 요법 기간 중 질병이 진행될 때까지 그리고 병용 요법 기간 종료 시점에 첫 번째 참가자가 포함된 날, 즉 2009년 1월부터 마감일까지(2011년 12월 17일) 2주기마다 수행되었습니다.
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전체 연구 기간 동안 확인되지 않은 최고의 종양 반응을 보인 참여자의 백분율
기간: 평가는 2009년 1월부터 마감일(2011년 12월 17일)까지 첫 번째 참가자가 포함된 날 사이에 보고된 진행 및 두 기간 종료 시까지 병용 요법 동안 2주기마다, 유지 요법 기간 동안 6주마다 수행되었습니다.
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반응률은 병용 요법 단계의 IRC 평가 및 유지 요법 단계의 방사선학적 평가(고형 종양 [RECIST] 버전 1.0의 반응 평가 기준에 기초함)에 따라 BOR로서 CR 및 PR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
표적 병변에 대한 RECIST v1.0에 따라 MRI로 평가: CR = 모든 표적 병변의 소실; PR = 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 최소 30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
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평가는 2009년 1월부터 마감일(2011년 12월 17일)까지 첫 번째 참가자가 포함된 날 사이에 보고된 진행 및 두 기간 종료 시까지 병용 요법 동안 2주기마다, 유지 요법 기간 동안 6주마다 수행되었습니다.
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병용 요법 단계에서 질병 통제가 있는 참가자의 비율
기간: 평가는 병용 요법 기간 동안 병용 요법 기간 중 질병이 진행될 때까지 그리고 병용 요법 기간 종료 시점에 첫 번째 참가자가 포함된 날, 즉 2009년 1월부터 마감일까지(2011년 12월 17일) 2주기마다 수행되었습니다.
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질병 통제율은 IRC 평가에 따라 확인되지 않은 BOR로 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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평가는 병용 요법 기간 동안 병용 요법 기간 중 질병이 진행될 때까지 그리고 병용 요법 기간 종료 시점에 첫 번째 참가자가 포함된 날, 즉 2009년 1월부터 마감일까지(2011년 12월 17일) 2주기마다 수행되었습니다.
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전체 연구 기간 동안 질병 통제를 받은 참가자의 비율
기간: 평가는 2009년 1월부터 마감일(2011년 12월 17일)까지 첫 번째 참가자가 포함된 날 사이에 보고된 진행 및 두 기간 종료 시까지 병용 요법 동안 2주기마다, 유지 요법 기간 동안 6주마다 수행되었습니다.
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질병 조절률은 병용 요법 단계의 IRC 평가 및 유지 요법의 방사선학적 평가(RECIST 버전 1.0 기준 기준)에 따라 완전 반응 또는 부분 반응 또는 안정 질병을 확인되지 않은 최상의 전체 반응으로 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 단계.
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평가는 2009년 1월부터 마감일(2011년 12월 17일)까지 첫 번째 참가자가 포함된 날 사이에 보고된 진행 및 두 기간 종료 시까지 병용 요법 동안 2주기마다, 유지 요법 기간 동안 6주마다 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Steffen Heeger, MD MSc, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .