Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška s cetuximabem v udržovací léčbě po chemoterapii na bázi platiny v léčbě první linie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) (NEXT)

4. dubna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Otevřená, randomizovaná, nadnárodní studie fáze IIIb hodnotící aktivitu a bezpečnost cetuximabu jako 250 mg/m^2 týdně a 500 mg/m^2 každé dva týdny udržovací léčba po chemoterapii na bázi platiny v kombinaci s cetuximabem jako léčba první volby pro Subjekty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Tato otevřená, randomizovaná, nadnárodní, nekomparativní studie fáze IIIb se 2 paralelními skupinami bude skrínovat asi 1400 subjektů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB (NSCLC) s pleurálním výpotkem nebo ve stádiu IV NSCLC. Očekává se, že z přibližně 1200 (85 procent) subjektů, které budou zahrnuty, bude asi 1000 bělochů; asi 120 Asiatů a zbytek (asi 80) bude jiného etnického původu (to není ani kavkazský, ani asijský). Očekává se, že přibližně 480 (40 procent) subjektů bude bez progrese na konci kombinované léčby cetuximabem a chemoterapií na bázi platiny. Tyto subjekty budou způsobilé pro randomizaci k intravenózní udržovací léčbě cetuximabem buď s 500 miligramy na metr čtvereční (mg/m^2) každé 2 týdny nebo 250 mg/m^2 týdně (q1w); očekává se přibližně 240 subjektů na skupinu.

Zkouška bude probíhat v prostředí komunitní praxe, do studie se zapojí přibližně 230 center po celém světě (plánované země jsou Argentina, Austrálie, Rakousko, Belgie, Brazílie, Chile, Čína, Kolumbie, Česká republika, Francie, Německo, Řecko, Hongkong). Kong, Maďarsko, Indie, Irsko, Izrael, Itálie, Mexiko, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rusko, Singapur, Slovensko, Jižní Afrika, Jižní Korea, Španělsko, Švýcarsko, Tchaj-wan, Turecko, Velká Británie a Venezuela). Při nesoutěžním zápisu se očekává, že v každém centru bude zapsáno přibližně 4 až 8 subjektů. Zápis do jednotlivých center je obecně omezen na maximálně 8 předmětů. Pokud některý z těchto subjektů z jakéhokoli důvodu neobdrží zkušební léčbu nebo přeruší veškerou zkušební léčbu při první návštěvě, mohou být zařazeni další subjekty, dokud nebude léčeno 8 subjektů. Primárním cílovým parametrem studie bude celková doba přežití od zařazení do studie do smrti. Další sekundární koncové body účinnosti budou doba do selhání léčby, odpověď nádoru a míra kontroly onemocnění. Další koncové body budou zahrnovat bezpečnost a toxicitu, dodržování udržovací terapie, spokojenost subjektu a translační výzkum (TR) (pro subjekty s dostupnými vzorky nádoru).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

583

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících s hodnocením
  • Muž nebo žena, starší nebo rovnající se (>=)18 letům v době informovaného souhlasu, hospitalizovaný nebo ambulantně
  • Diagnóza histologicky nebo cytologicky potvrzeného NSCLC, stadia IIIB NSCLC s pleurálním výpotkem nebo stadia IV
  • Přítomnost alespoň 1 jednorozměrně měřitelné indexové léze, přičemž indexové léze nesmí ležet v dříve ozářené oblasti
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při zařazení do studie
  • Počet bílých krvinek>= 3 * 10^9 na litr (/l) s neutrofily >= 1,5 * 10^9 /l, počet krevních destiček >=100 * 10^9 /l a hemoglobin >= 5,6 milimolu na litr (mmol /L) (9 gramů na decilitr [g/dl])
  • Celkový bilirubin nižší nebo roven (=<)1,5 * horní hranice normálního rozmezí (ULN).
  • Aspartátaminotransferáza (ASAT) a alaninaminotransferáza (ALAT) =< 5 * ULN
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) >=60 mililitrů za minutu (ml/min). Clearance kreatininu (CrCl) odhadovaná na základě Cockroft-Gaultova vzorce se používá jako náhrada za GFR
  • Účinná antikoncepce, tj. bariérová metoda (kondomy, bránice), perorální, injekční nebo implantovaná antikoncepce, pro muže i ženy během celého zkušebního období a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení zkušební léčby, pokud existuje riziko početí existuje
  • Před zařazením do studie se zotavil z relevantních toxicit

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vystavení terapii cílenou na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR).
  • Předchozí chemoterapie pro NSCLC; neoadjuvantní nebo adjuvantní (radio)chemoterapie je povolena, pokud byla ukončena 6 měsíců před zahájením zkušební léčby
  • Velký chirurgický zákrok do 30 dnů před zařazením do studie
  • Předchozí ozáření hrudníku během 90 dnů před zařazením do studie (paliativní ozařování kostních lézí je povoleno)
  • Účast v jiném klinickém hodnocení nebo léčbě jakýmkoliv hodnoceným činidlem (látkami) během 30 dnů před zařazením do studie
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie, chemoterapie pro jiné onemocnění než rakovina nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny, které nejsou uvedeny v protokolu studie
  • Dokumentovaná nebo symptomatická mozková metastáza
  • Preexistující ascites Stupeň >= 2 a/nebo perikardiální výpotek Stupeň >= 2
  • Syndrom horní duté žíly kontraindikující hydrataci
  • Předchozí malignita v posledních 5 letech kromě bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
  • Aktivní infekce (infekce vyžadující nitrožilní antibiotika), včetně aktivní tuberkulózy, známého a deklarovaného viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie, nekontrolované městnavé srdeční selhání; nebo jakákoli současná kardiovaskulární porucha 3. nebo 4. stupně navzdory léčbě
  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku zkušební léčby
  • Symptomatická periferní neuropatie National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Stupeň >= 2 a/nebo stupeň ototoxicity >= 2, kromě případů, kdy je způsobeno traumatem nebo mechanickým poškozením v důsledku nádorové hmoty
  • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch včetně demence, záchvatů, bipolární poruchy
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který by subjektu nedovoloval dokončit zkoušku nebo podepsat informovaný souhlas
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Známé zneužívání drog
  • Těhotenství (nepřítomnost musí být potvrzena sérovým beta-lidským choriovým gonadotropinem [beta-HCG test]) nebo období kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cetuximab 250 mg/m^2 q1w + dubletová chemoterapie na bázi platiny
Lék: Dubletová chemoterapie na bázi cetuximabu plus platiny
Jedna první dávka infuze cetuximabu 400 mg/m^2 bude podána intravenózně po dobu 120 minut (min) následovaná intravenózní infuzí cetuximabu 250 mg/m^2 po dobu 60 minut q1w se základní dubletovou chemoterapií na bázi platiny až do maximálně 6 cyklů až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Dubletová chemoterapie na bázi platiny bude podávána jako intravenózní infuze podle studijního centra včetně: vinorelbinu 25 mg/m^2 v den 1 (D1) a v den 8 (D8) + cisplatina 80 mg/m^2 v den 1; nebo gemcitabin 1250 mg/m22 na D1 a D8 + cisplatina 75 mg/m22 na D1; nebo gemcitabin 1000 mg/m22 na D1 a D8 + karboplatina v dávce k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 5 miligram*hodina/mililitr (mg*h/ml) v D1; nebo Docetaxel 75 mg/m22 na Dl + cisplatina 75 mg/m22 na Dl; nebo paclitaxel 175 mg/m22 na Dl + cisplatina 80 mg/m22 na Dl; nebo paklitaxel 200 mg/m22 na D1 + karboplatina v dávce k dosažení AUC6 mg*h/ml na D1, každého 3týdenního léčebného cyklu po maximálně 6 cyklů.
Aktivní komparátor: Cetuximab 500 mg/m^2 každé 2 týdny
Lék: Cetuximab 500 mg/m^2
Subjekty, u kterých nebude na konci kombinované terapie progrese onemocnění, vstoupí do období udržovací terapie. V udržovacím období budou subjekty dostávat cetuximab 500 mg/m^2 ve formě intravenózní infuze každé 2 týdny, dokud nebude progresivní onemocnění (PD), nepřijatelná toxicita nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • Erbitux
Aktivní komparátor: Cetuximab 250 mg/m^2 týdně
Lék: Cetuximab 250 mg/m2
Subjekty, u kterých nebude na konci kombinované terapie progrese onemocnění, vstoupí do období udržovací terapie. V udržovacím období budou subjekty dostávat cetuximab 250 mg/m^2 jako intravenózní infuzi týdně, dokud nedojde k PD, nepřijatelné toxicitě nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
  • Erbitux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: Doba od zařazení do zkušebního období do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášená mezi dnem prvního účastníka včetně, tj. lednem 2009 do konečného data (17. prosince 2011)
Doba OS je definována jako doba od zařazení do zkušebního období do smrti. Účastníci bez události jsou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu, nebo k datu klinické uzávěrky, podle toho, co nastane dříve.
Doba od zařazení do zkušebního období do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášená mezi dnem prvního účastníka včetně, tj. lednem 2009 do konečného data (17. prosince 2011)
Procento účastníků s celkovým přežitím 1 rok
Časové okno: Doba od zařazení do pokusu do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášená mezi dnem prvního účastníka včetně, tj. lednem 2009 do jednoho roku poté, co byl zařazen poslední účastník (březen 2010)
Doba OS je definována jako doba od zařazení do zkušebního období do smrti. Účastníci bez události jsou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu, nebo k datu klinické uzávěrky, podle toho, co nastane dříve. Procento účastníků, kteří byli stále naživu do jednoho roku po zahrnutí posledního účastníka (březen 2010).
Doba od zařazení do pokusu do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášená mezi dnem prvního účastníka včetně, tj. lednem 2009 do jednoho roku poté, co byl zařazen poslední účastník (březen 2010)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS) (od randomizace po režim údržby cetuximabu až do smrti)
Časové okno: Doba od randomizace v udržovacím režimu cetuximabu do smrti nebo posledního dne, o kterém je známo, že je naživu, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. květnem 2009 do konečného data (17. prosince 2011)
Doba OS je definována jako doba od randomizace v udržovacím režimu cetuximabu do smrti. Účastníci bez události jsou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu, nebo k datu klinické uzávěrky, podle toho, co nastane dříve.
Doba od randomizace v udržovacím režimu cetuximabu do smrti nebo posledního dne, o kterém je známo, že je naživu, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. květnem 2009 do konečného data (17. prosince 2011)
Čas do selhání léčby
Časové okno: Doba od zařazení do studie do selhání léčby nebo posledního užití drogy, hlášená mezi dnem prvního účastníka včetně, tj. lednem 2009 do data uzávěrky (17. prosince 2011)
Doba do selhání léčby je definována jako doba od zařazení do studie do data prvního výskytu progrese, přerušení léčby z důvodu progrese nebo nežádoucí příhody, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, zahájení další protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co je dříve. Účastníci bez událostí jsou cenzurováni buď v době jejich posledního užití léku, nebo v den zařazení (den 1), pokud nedostali žádný studovaný lék.
Doba od zařazení do studie do selhání léčby nebo posledního užití drogy, hlášená mezi dnem prvního účastníka včetně, tj. lednem 2009 do data uzávěrky (17. prosince 2011)
Doba do selhání léčby (od randomizace k udržovacímu režimu cetuximabu až do smrti)
Časové okno: Doba od randomizace v udržovacím režimu cetuximabu do selhání léčby nebo posledního užití léku, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. květnem 2009 do konečného data (17. prosince 2011)
Doba od randomizace v udržovacím režimu cetuximabu do data prvního výskytu progrese, přerušení léčby z důvodu progrese nebo nežádoucí příhody, odvolání souhlasu nebo ztráty sledování, zahájení další protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Účastníci bez událostí jsou cenzurováni buď v době jejich posledního příjmu léku, nebo v den randomizace (1. den udržovací terapie), pokud nedostali žádný studovaný lék.
Doba od randomizace v udržovacím režimu cetuximabu do selhání léčby nebo posledního užití léku, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného účastníka, tj. květnem 2009 do konečného data (17. prosince 2011)
Procento účastníků s nejlepší nepotvrzenou nádorovou odpovědí ve fázi kombinované terapie
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každé 2 cykly během období kombinované terapie až do progrese a na konci období kombinované terapie, hlášeno mezi dnem prvního zahrnutého účastníka, tj. lednem 2009, do data uzávěrky (17. prosince 2011).
Míra odpovědí je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) jako nepotvrzené nejlepší celkové odpovědi (BOR) podle centrálně revidovaných hodnocení zkoušejících na základě nezávislé kontrolní charty (IRC). Podle kritérií hodnocení odezvy Kritéria u solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI: CR = vymizení všech cílových lézí; PR = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Hodnocení byla prováděna každé 2 cykly během období kombinované terapie až do progrese a na konci období kombinované terapie, hlášeno mezi dnem prvního zahrnutého účastníka, tj. lednem 2009, do data uzávěrky (17. prosince 2011).
Procento účastníků s nejlepší nepotvrzenou nádorovou odpovědí za celé období studie
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každé 2 cykly během kombinované terapie a každých 6 týdnů během období udržovací terapie až do progrese a na konci obou období, hlášeno mezi dnem prvního účastníka včetně, lednem 2009 do konečného data (17. prosince 2011).
Míra odpovědi je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR a PR jako BOR podle hodnocení IRC ve fázi kombinované terapie a radiologického hodnocení (na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] verze 1.0) ve fázi udržovací terapie. Podle RECIST v1.0 pro cílové léze a hodnoceno pomocí MRI: CR = vymizení všech cílových lézí; PR = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Hodnocení byla prováděna každé 2 cykly během kombinované terapie a každých 6 týdnů během období udržovací terapie až do progrese a na konci obou období, hlášeno mezi dnem prvního účastníka včetně, lednem 2009 do konečného data (17. prosince 2011).
Procento účastníků s kontrolou onemocnění ve fázi kombinované terapie
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každé 2 cykly během období kombinované terapie až do progrese a na konci období kombinované terapie, hlášeno mezi dnem prvního zahrnutého účastníka, tj. lednem 2009, do data uzávěrky (17. prosince 2011).
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění jako nepotvrzený BOR podle hodnocení IRC.
Hodnocení byla prováděna každé 2 cykly během období kombinované terapie až do progrese a na konci období kombinované terapie, hlášeno mezi dnem prvního zahrnutého účastníka, tj. lednem 2009, do data uzávěrky (17. prosince 2011).
Procento účastníků s kontrolou onemocnění za celé období studie
Časové okno: Hodnocení byla prováděna každé 2 cykly během kombinované terapie a každých 6 týdnů během období udržovací terapie až do progrese a na konci obou období, hlášeno mezi dnem prvního účastníka včetně, lednem 2009 do konečného data (17. prosince 2011).
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění jako nepotvrzené nejlepší celkové odpovědi podle hodnocení IRC ve fázi kombinované terapie a radiologických hodnocení (na základě kritérií RECIST verze 1.0) v udržovací léčbě fáze.
Hodnocení byla prováděna každé 2 cykly během kombinované terapie a každých 6 týdnů během období udržovací terapie až do progrese a na konci obou období, hlášeno mezi dnem prvního účastníka včetně, lednem 2009 do konečného data (17. prosince 2011).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Steffen Heeger, MD MSc, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 62240-506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit