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Studie mit Cetuximab in der Erhaltungstherapie nach platinbasierter Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (NEXT)

4. April 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Offene, randomisierte, multinationale Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Aktivität und Sicherheit von Cetuximab als Erhaltungstherapie mit 250 mg/m² wöchentlich und 500 mg/m² alle zwei Wochen nach platinbasierter Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab als Erstlinienbehandlung für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

In dieser offenen, randomisierten, multinationalen, nicht vergleichenden Phase-IIIb-Studie mit zwei parallelen Gruppen werden etwa 1400 Probanden mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB mit Pleuraerguss oder NSCLC im Stadium IV untersucht. Es wird erwartet, dass von etwa 1200 (85 Prozent) der eingeschlossenen Probanden etwa 1000 Kaukasier sein werden; etwa 120 Asiaten, der Rest (etwa 80) wird anderer ethnischer Herkunft sein (also weder Kaukasier noch Asiate). Es wird erwartet, dass etwa 480 (40 Prozent) der Probanden am Ende der Kombinationsbehandlung mit Cetuximab und platinbasierter Chemotherapie keine Progression aufweisen. Diese Probanden können randomisiert einer intravenösen Cetuximab-Erhaltungstherapie mit entweder 500 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) alle 2 Wochen oder 250 mg/m^2 wöchentlich (q1w) zugeteilt werden; Pro Gruppe werden ca. 240 Probanden erwartet.

Die Studie wird in einer Gemeinschaftspraxis durchgeführt, wobei weltweit etwa 230 Zentren an der Studie teilnehmen (geplante Länder sind Argentinien, Australien, Österreich, Belgien, Brasilien, Chile, China, Kolumbien, Tschechische Republik, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Hongkong). Kong, Ungarn, Indien, Irland, Israel, Italien, Mexiko, Niederlande, Polen, Portugal, Russland, Singapur, Slowakei, Südafrika, Südkorea, Spanien, Schweiz, Taiwan, Türkei, Vereinigtes Königreich und Venezuela). Bei nicht wettbewerbsorientierter Einschreibung wird erwartet, dass in jedem Zentrum etwa 4 bis 8 Probanden eingeschrieben werden. Die Einschreibung in den einzelnen Zentren ist grundsätzlich auf maximal 8 Fächer begrenzt. Wenn einer dieser Probanden aus irgendeinem Grund keine Probebehandlung erhält oder beim ersten Besuch die gesamte Probebehandlung abbricht, können weitere Probanden aufgenommen werden, bis 8 Probanden behandelt wurden. Der primäre Endpunkt der Studie wird die Gesamtüberlebenszeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod sein. Weitere sekundäre Wirksamkeitsendpunkte werden die Zeit bis zum Versagen der Behandlung, das Ansprechen des Tumors und die Krankheitskontrollrate sein. Weitere Endpunkte umfassen Sicherheit und Toxizität, Einhaltung der Erhaltungstherapie, Zufriedenheit der Probanden und translationale Forschung (TR) (für Probanden mit verfügbaren Tumorproben).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

583

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, bevor versuchsbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt, stationär oder ambulant
  • Diagnose von histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC, NSCLC im Stadium IIIB mit Pleuraerguss oder Stadium IV
  • Vorhandensein von mindestens 1 eindimensional messbaren Indexläsion, wobei Indexläsionen nicht in einem zuvor bestrahlten Bereich liegen dürfen
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 bei Aufnahme in die Studie
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen >= 3 * 10^9 pro Liter (/L) mit Neutrophilen >= 1,5 * 10^9 /L, Thrombozytenzahl >= 100 * 10^9 /L und Hämoglobin >= 5,6 Millimol pro Liter (mmol). /L) (9 Gramm pro Deziliter [g/dL])
  • Gesamtbilirubin kleiner oder gleich (=<)1,5 * Obergrenze des Normalbereichs (ULN).
  • Aspartataminotransferase (ASAT) und Alaninaminotransferase (ALAT) =< 5 * ULN
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) >=60 Milliliter pro Minute (ml/min). Als Ersatz für die GFR wird die anhand der Cockroft-Gault-Formel geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) verwendet
  • Wirksame Empfängnisverhütung, d. h. Barrieremethode (Kondome, Diaphragma), orale, injizierbare oder implantierte Empfängnisverhütung, sowohl für männliche als auch für weibliche Probanden während des gesamten Versuchszeitraums und für mindestens 6 Monate nach Ende der Versuchsbehandlung, sofern das Risiko einer Empfängnis besteht existiert
  • Vor der Aufnahme in die Studie von relevanten Toxizitäten genesen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber einer auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichteten Therapie
  • Vorherige Chemotherapie bei NSCLC; Eine neoadjuvante oder adjuvante (Radio-)Chemotherapie ist zulässig, wenn sie 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
  • Vorherige Brustbestrahlung innerhalb von 90 Tagen vor Aufnahme in die Studie (palliative Bestrahlung von Knochenläsionen ist zulässig)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem oder mehreren Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
  • Gleichzeitige chronische systemische Immuntherapie, Chemotherapie bei anderen Krankheiten als Krebs oder Hormontherapie zur Behandlung von Krebs, die nicht im Studienprotokoll angegeben sind
  • Dokumentierte oder symptomatische Hirnmetastasierung
  • Vorbestehender Aszites Grad >= 2 und/oder Perikarderguss Grad >= 2
  • Syndrom der oberen Hohlvene, das eine Flüssigkeitszufuhr kontraindiziert
  • Frühere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut oder präinvasives Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Aktive Infektion (Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert), einschließlich aktiver Tuberkulose, bekanntes und deklariertes humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie, unkontrollierte Herzinsuffizienz; oder eine aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung 3. oder 4. Grades trotz Behandlung
  • Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Testbehandlungen
  • Symptomatische periphere Neuropathie, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grad >= 2 und/oder Ototoxizität Grad >= 2, außer wenn dies auf ein Trauma oder eine mechanische Beeinträchtigung aufgrund einer Tumormasse zurückzuführen ist
  • Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Demenz, Krampfanfällen und bipolarer Störung
  • Medizinischer oder psychologischer Zustand, der es dem Probanden nicht erlaubt, die Studie abzuschließen oder eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Bekannter Drogenmissbrauch
  • Schwangerschaft (Fehlen muss durch Serum-beta-humanes Choriongonadotropin [Beta-HCG-Test] bestätigt werden) oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cetuximab 250 mg/m² alle 1 Woche + platinbasierte Doublet-Chemotherapie
Arzneimittel: Cetuximab plus platinbasierte Doublet-Chemotherapie
Die erste Einzeldosis einer Infusion von Cetuximab 400 mg/m² wird intravenös über 120 Minuten (Min.) verabreicht, gefolgt von einer intravenösen Infusion von Cetuximab 250 mg/m² über 60 Minuten alle 1 Woche mit einer platinbasierten Dublette-Chemotherapie im Hintergrund bis zu maximal 6 Zyklen , bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Einwilligung widerrufen wird. Eine auf Platin basierende Dublett-Chemotherapie wird als intravenöse Infusion gemäß den Angaben des Studienzentrums verabreicht: Vinorelbin 25 mg/m² am Tag 1 (Tag 1) und Tag 8 (Tag 8) + Cisplatin 80 mg/m² am Tag 1; oder Gemcitabin 1250 mg/m² an Tag 1 und Tag 8 + Cisplatin 75 mg/m² an Tag 1; oder Gemcitabin 1000 mg/m² an Tag 1 und Tag 8 + Carboplatin in einer Dosis, um die Fläche unter der Kurve (AUC) von 5 Milligramm*Stunde/Milliliter (mg*Std/ml) an Tag 1 zu erreichen; oder Docetaxel 75 mg/m² an Tag 1 + Cisplatin 75 mg/m² an Tag 1; oder Paclitaxel 175 mg/m² an Tag 1 + Cisplatin 80 mg/m² an Tag 1; oder Paclitaxel 200 mg/m² an Tag 1 + Carboplatin in einer Dosis, die AUC6 mg*h/ml an Tag 1 in jedem 3-wöchigen Behandlungszyklus für maximal 6 Zyklen erreicht.
Aktiver Komparator: Cetuximab 500 mg/m² alle 2 Wochen
Arzneimittel: Cetuximab 500 mg/m²
Probanden, bei denen am Ende der Kombinationstherapie keine Krankheitsprogression mehr auftritt, nehmen an der Erhaltungstherapie teil. In der Erhaltungsphase erhalten die Probanden alle zwei Wochen 500 mg/m² Cetuximab als intravenöse Infusion, bis die Erkrankung fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder die Einwilligung widerrufen wird.
Andere Namen:
  • Erbitux
Aktiver Komparator: Cetuximab 250 mg/m² wöchentlich
Arzneimittel: Cetuximab 250 mg/m²
Probanden, bei denen am Ende der Kombinationstherapie keine Krankheitsprogression mehr auftritt, nehmen an der Erhaltungstherapieperiode teil. Im Erhaltungszeitraum erhalten die Probanden wöchentlich Cetuximab 250 mg/m² als intravenöse Infusion, bis PD, inakzeptable Toxizität oder Widerruf der Einwilligung auftreten.
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, berichtet zwischen dem Tag, an dem der erste Teilnehmer einbezogen wurde, d. h. Januar 2009, bis zum Stichtag (17. Dezember 2011).
Die OS-Zeit ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod. Teilnehmer ohne Ereignis werden zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum oder zum klinischen Stichtag zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, berichtet zwischen dem Tag, an dem der erste Teilnehmer einbezogen wurde, d. h. Januar 2009, bis zum Stichtag (17. Dezember 2011).
Prozentsatz der Teilnehmer mit 1-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, berichtet zwischen dem Tag, an dem der erste Teilnehmer einbezogen wurde, d. h. Januar 2009, bis zu einem Jahr nach der Aufnahme des letzten Teilnehmers (März 2010).
Die OS-Zeit ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod. Teilnehmer ohne Ereignis werden zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum oder zum klinischen Stichtag zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Prozentsatz der Teilnehmer, die bis ein Jahr nach Einbeziehung des letzten Teilnehmers noch am Leben waren (März 2010).
Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, berichtet zwischen dem Tag, an dem der erste Teilnehmer einbezogen wurde, d. h. Januar 2009, bis zu einem Jahr nach der Aufnahme des letzten Teilnehmers (März 2010).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS) (von der Randomisierung über das Cetuximab-Erhaltungsschema bis zum Tod)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung in der Cetuximab-Erhaltungstherapie bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Teilnehmers, d. h. Mai 2009, und dem Stichtag (17. Dezember 2011).
Die OS-Zeit ist definiert als die Zeit von der Randomisierung im Cetuximab-Erhaltungsschema bis zum Tod. Teilnehmer ohne Ereignis werden zum letzten bekanntermaßen lebenden Datum oder zum klinischen Stichtag zensiert, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Zeit von der Randomisierung in der Cetuximab-Erhaltungstherapie bis zum Tod oder dem letzten Tag, an dem bekanntermaßen noch am Leben ist, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Teilnehmers, d. h. Mai 2009, und dem Stichtag (17. Dezember 2011).
Zeit bis zum Behandlungsversagen
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Versagen der Behandlung oder der letzten Medikamenteneinnahme, berichtet vom Tag der Einbeziehung des ersten Teilnehmers, d. h. Januar 2009, bis zum Stichtag (17. Dezember 2011)
Die Zeit bis zum Versagen der Behandlung ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des ersten Auftretens einer Progression, des Abbruchs der Behandlung aufgrund einer Progression oder eines unerwünschten Ereignisses, des Widerrufs der Einwilligung oder des Ausfalls der Nachbeobachtung, des Beginns einer weiteren Krebstherapie oder des Todes, je nachdem, was auch immer ist früher. Teilnehmer ohne Ereignisse werden entweder zum Zeitpunkt ihrer letzten Medikamenteneinnahme oder am Tag der Aufnahme (Tag 1) zensiert, wenn sie kein Studienmedikament erhalten haben.
Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Versagen der Behandlung oder der letzten Medikamenteneinnahme, berichtet vom Tag der Einbeziehung des ersten Teilnehmers, d. h. Januar 2009, bis zum Stichtag (17. Dezember 2011)
Zeit bis zum Versagen der Behandlung (von der Randomisierung über die Cetuximab-Erhaltungstherapie bis zum Tod)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung im Cetuximab-Erhaltungsschema bis zum Versagen der Behandlung oder der letzten Medikamenteneinnahme, berichtet vom Tag der ersten Randomisierung des Teilnehmers, d. h. Mai 2009, bis zum Stichtag (17. Dezember 2011)
Zeit von der Randomisierung im Cetuximab-Erhaltungsschema bis zum Datum entweder des ersten Auftretens einer Progression, des Abbruchs der Behandlung aufgrund einer Progression oder eines unerwünschten Ereignisses, des Widerrufs der Einwilligung oder des Ausfalls der Nachsorge, des Beginns einer weiteren Krebstherapie oder des Todes, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Teilnehmer ohne Ereignisse werden entweder zum Zeitpunkt ihrer letzten Medikamenteneinnahme oder am Tag der Randomisierung (Tag 1 der Erhaltungstherapie) zensiert, wenn sie kein Studienmedikament erhalten haben.
Zeit von der Randomisierung im Cetuximab-Erhaltungsschema bis zum Versagen der Behandlung oder der letzten Medikamenteneinnahme, berichtet vom Tag der ersten Randomisierung des Teilnehmers, d. h. Mai 2009, bis zum Stichtag (17. Dezember 2011)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten unbestätigten Tumorreaktion in der Kombinationstherapiephase
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 2 Zyklen während der Kombinationstherapieperiode bis zur Progression und am Ende der Kombinationstherapieperiode durchgeführt und zwischen dem Tag der Einbeziehung des ersten Teilnehmers, d. h. Januar 2009, und dem Stichtag (17. Dezember 2011) berichtet.
Die Rücklaufquote ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) als unbestätigte beste Gesamtremission (BOR) erreicht haben, gemäß zentral überprüften Beurteilungen von Prüfärzten auf der Grundlage einer unabhängigen Prüfcharta (Independent Review Charter, IRC). Gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und beurteilt durch MRT: CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
Die Bewertungen wurden alle 2 Zyklen während der Kombinationstherapieperiode bis zur Progression und am Ende der Kombinationstherapieperiode durchgeführt und zwischen dem Tag der Einbeziehung des ersten Teilnehmers, d. h. Januar 2009, und dem Stichtag (17. Dezember 2011) berichtet.
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten unbestätigten Tumorreaktion für den gesamten Studienzeitraum
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 2 Zyklen während der Kombinationstherapie und alle 6 Wochen während der Erhaltungstherapie bis zur Progression und am Ende beider Zeiträume durchgeführt, berichtet vom Tag des ersten Teilnehmers (einschließlich Januar 2009) bis zum Stichtag (17. Dezember 2011).
Die Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR und PR als BOR gemäß IRC-Bewertung in der Kombinationstherapiephase und radiologischen Bewertungen (basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren [RECIST] Version 1.0) in der Erhaltungstherapiephase erreicht haben. Gemäß RECIST v1.0 für Zielläsionen und mittels MRT beurteilt: CR = Verschwinden aller Zielläsionen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
Die Bewertungen wurden alle 2 Zyklen während der Kombinationstherapie und alle 6 Wochen während der Erhaltungstherapie bis zur Progression und am Ende beider Zeiträume durchgeführt, berichtet vom Tag des ersten Teilnehmers (einschließlich Januar 2009) bis zum Stichtag (17. Dezember 2011).
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle in der Kombinationstherapiephase
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 2 Zyklen während der Kombinationstherapieperiode bis zur Progression und am Ende der Kombinationstherapieperiode durchgeführt und zwischen dem Tag der Einbeziehung des ersten Teilnehmers, d. h. Januar 2009, und dem Stichtag (17. Dezember 2011) berichtet.
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß IRC-Bewertung eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung als unbestätigten BOR erreicht haben.
Die Bewertungen wurden alle 2 Zyklen während der Kombinationstherapieperiode bis zur Progression und am Ende der Kombinationstherapieperiode durchgeführt und zwischen dem Tag der Einbeziehung des ersten Teilnehmers, d. h. Januar 2009, und dem Stichtag (17. Dezember 2011) berichtet.
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden alle 2 Zyklen während der Kombinationstherapie und alle 6 Wochen während der Erhaltungstherapie bis zur Progression und am Ende beider Zeiträume durchgeführt, berichtet vom Tag des ersten Teilnehmers (einschließlich Januar 2009) bis zum Stichtag (17. Dezember 2011).
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß IRC-Bewertung in der Kombinationstherapiephase und radiologischen Bewertungen (basierend auf RECIST Version 1.0-Kriterien) in der Erhaltungstherapie eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission oder eine stabile Erkrankung als unbestätigte beste Gesamtremission erreicht haben Phase.
Die Bewertungen wurden alle 2 Zyklen während der Kombinationstherapie und alle 6 Wochen während der Erhaltungstherapie bis zur Progression und am Ende beider Zeiträume durchgeführt, berichtet vom Tag des ersten Teilnehmers (einschließlich Januar 2009) bis zum Stichtag (17. Dezember 2011).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Steffen Heeger, MD MSc, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 62240-506

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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