Ensaio com cetuximabe na terapia de manutenção após quimioterapia à base de platina no tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) (NEXT)

Critério de inclusão:

• O sujeito deu consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada
• Homem ou mulher, maior ou igual a (>=) 18 anos de idade no momento do consentimento informado, internado ou ambulatorial
• Diagnóstico de NSCLC confirmado histológica ou citologicamente, estágio IIIB NSCLC com derrame pleural ou estágio IV
• Presença de pelo menos 1 lesão índice mensurável unidimensionalmente, em que as lesões índice não devem estar em uma área previamente irradiada
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na inclusão no estudo
• Contagem de glóbulos brancos>= 3 * 10^9 por litro (/L) com neutrófilos >= 1,5 * 10^9 /L , contagem de plaquetas >=100 * 10^9 /L e hemoglobina >= 5,6 milimol por litro (mmol /L) (9 gramas por decilitro [g/dL])
• Bilirrubina total menor ou igual a (=<)1,5 * limite superior da faixa normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT) =< 5 * LSN
• Taxa de filtração glomerular (TFG) >=60 mililitros por minuto (mL/min). O clearance de creatinina (CrCl) estimado com base na fórmula de Cockroft-Gault é usado como substituto para a TFG
• Contracepção eficaz, ou seja, método de barreira (preservativos, diafragma), controle de natalidade oral, injetável ou implante, tanto para homens quanto para mulheres durante todo o período experimental e por pelo menos 6 meses após o final do tratamento experimental, se o risco de concepção existe
• Recuperado de toxicidades relevantes antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

• Exposição anterior à terapia de direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
• Quimioterapia prévia para NSCLC; A quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante (radio) é permitida se tiver sido concluída 6 meses antes do início do tratamento experimental
• Cirurgia de grande porte dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo
• Irradiação torácica prévia dentro de 90 dias antes da inclusão no estudo (radiação paliativa de lesões ósseas é permitida)
• Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com qualquer agente experimental no prazo de 30 dias antes da inclusão no ensaio
• Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante, quimioterapia para outras doenças que não câncer ou terapia hormonal para o tratamento de câncer não indicado no protocolo do estudo
• Metástase cerebral documentada ou sintomática
• Grau de ascite pré-existente >= 2 e/ou grau de derrame pericárdico >= 2
• Síndrome da veia cava superior contra-indicando hidratação
• Malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero
• Infecção ativa (infecção que requer antibióticos intravenosos), incluindo tuberculose ativa, vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido e declarado
• Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo, insuficiência cardíaca congestiva não controlada; ou qualquer distúrbio cardiovascular atual de Grau 3 ou 4, apesar do tratamento
• Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos experimentais
• Neuropatia periférica sintomática National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grau >= 2 e/ou ototoxicidade Grau >= 2, exceto se devido a trauma ou comprometimento mecânico devido à massa tumoral
• História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência, convulsões, transtorno bipolar
• Condição médica ou psicológica que não permitiria que o sujeito concluísse o estudo ou assinasse o consentimento informado
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
• Abuso de drogas conhecido
• Gravidez (ausência a ser confirmada por soro beta-gonadotrofina coriônica humana [teste beta-HCG]) ou período de lactação