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Prova con Cetuximab nella terapia di mantenimento dopo chemioterapia a base di platino nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) (NEXT)

4 aprile 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio aperto, randomizzato, multinazionale di fase IIIb che valuta l'attività e la sicurezza di cetuximab come terapia di mantenimento di 250 mg/m^2 settimanali e 500 mg/m^2 ogni due settimane dopo chemioterapia a base di platino in combinazione con cetuximab come trattamento di prima linea per Soggetti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC)

Questo studio di fase IIIb in aperto, randomizzato, multinazionale, non comparativo con 2 gruppi paralleli esaminerà circa 1400 soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB con versamento pleurico o NSCLC in stadio IV. Si prevede che su circa 1200 (85%) soggetti che saranno inclusi, circa 1000 saranno caucasici; circa 120 asiatici, e il resto (circa 80) sarà di altra origine etnica (cioè né caucasica né asiatica). Si prevede che circa 480 (40%) soggetti saranno liberi da progressione al termine del trattamento combinato con cetuximab e chemioterapia a base di platino. Questi soggetti saranno idonei per la randomizzazione alla terapia di mantenimento con cetuximab per via endovenosa con 500 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) ogni 2 settimane o 250 mg/m^2 settimanali (q1w); sono previsti circa 240 soggetti per gruppo.

La sperimentazione verrà eseguita in un contesto di pratica comunitaria, con circa 230 centri che partecipano alla sperimentazione in tutto il mondo (i paesi pianificati sono Argentina, Australia, Austria, Belgio, Brasile, Cile, Cina, Colombia, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Grecia, Hong Kong Kong, Ungheria, India, Irlanda, Israele, Italia, Messico, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Russia, Singapore, Slovacchia, Sudafrica, Corea del Sud, Spagna, Svizzera, Taiwan, Turchia, Regno Unito e Venezuela). Con l'iscrizione non competitiva, si prevede che in ciascun centro siano iscritti da 4 a 8 soggetti circa. L'iscrizione ai singoli centri è generalmente limitata a un massimo di 8 soggetti. Se uno qualsiasi di questi soggetti non riceve il trattamento di prova per qualsiasi motivo o interrompe tutto il trattamento di prova alla prima visita, è possibile arruolare ulteriori soggetti fino a quando non sono stati trattati 8 soggetti. L'endpoint primario dello studio sarà il tempo di sopravvivenza globale dall'inclusione nello studio fino alla morte. Ulteriori endpoint secondari di efficacia saranno il tempo al fallimento del trattamento, la risposta del tumore e il tasso di controllo della malattia. Altri endpoint includeranno sicurezza e tossicità, rispetto della terapia di mantenimento, soddisfazione del soggetto e ricerca traslazionale (TR) (per i soggetti con campioni tumorali disponibili).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

583

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Central Contact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio
  • Maschio o femmina, maggiore o uguale a (>=) 18 anni di età al momento del consenso informato, ricoverato o ambulatoriale
  • Diagnosi di NSCLC confermato istologicamente o citologicamente, NSCLC in stadio IIIB con versamento pleurico o stadio IV
  • Presenza di almeno 1 lesione indice misurabile unidimensionalmente, per cui le lesioni indice non devono trovarsi in un'area precedentemente irradiata
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 al momento dell'inclusione nello studio
  • Conta dei globuli bianchi>= 3 * 10^9 per litro (/L) con neutrofili >= 1,5 * 10^9 /L , conta piastrinica >=100 * 10^9 /L ed emoglobina >= 5,6 millimoli per litro (mmol /L) (9 grammi per decilitro [g/dL])
  • Bilirubina totale inferiore o uguale a (=<)1,5 * limite superiore del range normale (ULN).
  • Aspartato aminotransferasi (ASAT) e alanina aminotransferasi (ALAT) =< 5 * ULN
  • Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) >=60 millilitri al minuto (mL/min). La clearance della creatinina (CrCl) stimata in base alla formula di Cockroft-Gault viene utilizzata come surrogato del GFR
  • Contraccezione efficace, ovvero metodo di barriera (preservativo, diaframma), controllo delle nascite orale, iniettabile o implantare, sia per i soggetti di sesso maschile che per quelli di sesso femminile durante l'intero periodo di prova e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento di prova, se il rischio di concepimento esiste
  • Recuperato da tossicità rilevanti prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione alla terapia mirata al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Precedente chemioterapia per NSCLC; la chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante (radio-) è consentita se terminata 6 mesi prima dell'inizio del trattamento di prova
  • Intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Precedente irradiazione del torace entro 90 giorni prima dell'inclusione nello studio (è consentita la radiazione palliativa delle lesioni ossee)
  • Partecipazione a un altro studio clinico o trattamento con uno o più agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • Terapia immunitaria sistemica cronica concomitante, chemioterapia per malattie diverse dal cancro o terapia ormonale per il trattamento del cancro non indicata nel protocollo di sperimentazione
  • Metastasi cerebrali documentate o sintomatiche
  • Ascite preesistente Grado >= 2 e/o versamento pericardico Grado >= 2
  • Sindrome della vena cava superiore che controindica l'idratazione
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma pre-invasivo della cervice
  • Infezione attiva (infezione che richiede antibiotici per via endovenosa), compresa la tubercolosi attiva, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto e dichiarato
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata; o qualsiasi disturbo cardiovascolare di grado 3 o 4 in atto nonostante il trattamento
  • Reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti di prova
  • Neuropatia periferica sintomatica Grado >= 2 secondo i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (NCI-CTC) e/o Grado di ototossicità >= 2, tranne se dovuta a trauma o menomazione meccanica dovuta a massa tumorale
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi tra cui demenza, convulsioni, disturbo bipolare
  • Condizione medica o psicologica che non consentirebbe al soggetto di completare la sperimentazione o firmare il consenso informato
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • Abuso di droghe noto
  • Gravidanza (assenza da confermare mediante beta-gonadotropina corionica umana sierica [test beta-HCG]) o periodo di allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cetuximab 250 mg/m^2 q1w + doppietta chemioterapica a base di platino
Droga: Cetuximab più doppietta chemioterapica a base di platino
La prima dose singola di infusione di cetuximab 400 mg/m^2 verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 120 minuti (min), seguita dall'infusione endovenosa di cetuximab 250 mg/m^2 in 60 minuti ogni 1 settimana con chemioterapia di base a base di platino fino a un massimo di 6 cicli , fino a malattia progressiva, tossicità inaccettabile o revoca del consenso. La doppietta chemioterapica a base di platino sarà somministrata come infusione endovenosa secondo il centro di studio incluso: vinorelbina 25 mg/m^2 il giorno 1 (D1) e il giorno 8 (D8)+cisplatino 80 mg/m^2 il giorno 1; oppure gemcitabina 1250 mg/m^2 su D1 e D8+cisplatino 75 mg/m^2 su D1; o gemcitabina 1000 mg/m^2 su D1 e D8+carboplatino alla dose per raggiungere l'area sotto la curva (AUC)5 milligrammi*ora/millilitro (mg*hr/mL) su D1; oppure Docetaxel 75 mg/m^2 su D1+cisplatino 75 mg/m^2 su D1; o paclitaxel 175 mg/m^2 su D1+cisplatino 80 mg/m^2 su D1; o paclitaxel 200 mg/m^2 su D1+carboplatino alla dose per raggiungere AUC6 mg*hr/mL su D1, di ogni ciclo di trattamento di 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Comparatore attivo: Cetuximab 500 mg/m^2 ogni 2 settimane
Droga: Cetuximab 500 mg/m^2
I soggetti che saranno liberi dalla progressione della malattia al termine della terapia di combinazione, entreranno nel periodo di terapia di mantenimento. Nel periodo di mantenimento, i soggetti riceveranno cetuximab 500 mg/m^2 come infusione endovenosa ogni 2 settimane, fino a malattia progressiva (PD), tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Erbitux
Comparatore attivo: Cetuximab 250 mg/m^2 a settimana
Droga: Cetuximab 250 mg/m^2
I soggetti che saranno liberi da progressione di malattia al termine della terapia di associazione, entreranno nel periodo di terapia di mantenimento. Nel periodo di mantenimento, i soggetti riceveranno cetuximab 250 mg/m^2 come infusione endovenosa settimanale, fino a PD, tossicità inaccettabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
  • Erbitux

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Tempo dall'inclusione nello studio alla morte o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante incluso, ovvero gennaio 2009 fino alla data limite (17 dicembre 2011)
Il tempo di OS è definito come il tempo dall'inclusione nello studio al decesso. I partecipanti senza evento vengono censurati all'ultima data nota per essere in vita o alla data limite clinica, se precedente.
Tempo dall'inclusione nello studio alla morte o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante incluso, ovvero gennaio 2009 fino alla data limite (17 dicembre 2011)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva a 1 anno
Lasso di tempo: Tempo dall'inclusione nello studio alla morte o all'ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante incluso, ovvero gennaio 2009 fino a un anno dopo l'inclusione dell'ultimo partecipante (marzo 2010)
Il tempo di OS è definito come il tempo dall'inclusione nello studio al decesso. I partecipanti senza evento vengono censurati all'ultima data nota per essere in vita o alla data limite clinica, se precedente. Percentuale di partecipanti che erano ancora in vita fino a un anno dopo l'inclusione dell'ultimo partecipante (marzo 2010).
Tempo dall'inclusione nello studio alla morte o all'ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante incluso, ovvero gennaio 2009 fino a un anno dopo l'inclusione dell'ultimo partecipante (marzo 2010)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS) (dalla randomizzazione al regime di mantenimento con cetuximab fino al decesso)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione nel regime di mantenimento con cetuximab al decesso o all'ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero maggio 2009 fino alla data limite (17 dicembre 2011)
Il tempo di OS è definito come il tempo dalla randomizzazione nel regime di mantenimento con cetuximab al decesso. I partecipanti senza evento vengono censurati all'ultima data nota per essere in vita o alla data limite clinica, se precedente.
Tempo dalla randomizzazione nel regime di mantenimento con cetuximab al decesso o all'ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero maggio 2009 fino alla data limite (17 dicembre 2011)
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Tempo dall'inclusione nello studio al fallimento del trattamento o all'ultima assunzione del farmaco, riportato tra il giorno del primo partecipante incluso, ovvero gennaio 2009 fino alla data limite (17 dicembre 2011)
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come il tempo dall'inclusione nello studio alla data della prima occorrenza di progressione, interruzione del trattamento a causa di progressione o evento avverso, revoca del consenso o perdita al follow-up, inizio di ulteriore terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale è precedente. I partecipanti senza eventi vengono censurati al momento dell'ultima assunzione del farmaco o il giorno dell'inclusione (Giorno 1) se non hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Tempo dall'inclusione nello studio al fallimento del trattamento o all'ultima assunzione del farmaco, riportato tra il giorno del primo partecipante incluso, ovvero gennaio 2009 fino alla data limite (17 dicembre 2011)
Tempo al fallimento del trattamento (dalla randomizzazione al regime di mantenimento con cetuximab fino alla morte)
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione nel regime di mantenimento con cetuximab al fallimento del trattamento o all'ultima assunzione del farmaco, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero maggio 2009 fino alla data limite (17 dicembre 2011)
Tempo dalla randomizzazione nel regime di mantenimento con cetuximab alla data della prima occorrenza di progressione, interruzione del trattamento a causa di progressione o evento avverso, revoca del consenso o perdita al follow-up, inizio di ulteriore terapia antitumorale o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti senza eventi vengono censurati al momento dell'ultima assunzione del farmaco o il giorno della randomizzazione (giorno 1 della terapia di mantenimento) se non hanno ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Tempo dalla randomizzazione nel regime di mantenimento con cetuximab al fallimento del trattamento o all'ultima assunzione del farmaco, riportato tra il giorno del primo partecipante randomizzato, ovvero maggio 2009 fino alla data limite (17 dicembre 2011)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta tumorale non confermata nella fase di terapia di combinazione
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni 2 cicli durante il periodo di terapia di combinazione fino alla progressione e alla fine del periodo di terapia di combinazione, riportato tra il giorno del primo partecipante incluso, ovvero gennaio 2009, fino alla data limite (17 dicembre 2011)
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come migliore risposta complessiva (BOR) non confermata secondo le valutazioni degli investigatori revisionate a livello centrale sulla base di una carta di revisione indipendente (IRC). Secondo i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutate mediante risonanza magnetica: CR = scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR = riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR
Le valutazioni sono state eseguite ogni 2 cicli durante il periodo di terapia di combinazione fino alla progressione e alla fine del periodo di terapia di combinazione, riportato tra il giorno del primo partecipante incluso, ovvero gennaio 2009, fino alla data limite (17 dicembre 2011)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta tumorale non confermata per l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni 2 cicli durante la terapia di combinazione e ogni 6 settimane durante il periodo di terapia di mantenimento fino alla progressione e alla fine di entrambi i periodi, riportati tra il giorno del primo partecipante incluso, gennaio 2009 fino alla data limite (17 dicembre 2011)
Il tasso di risposta è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR e PR come BOR secondo la valutazione IRC nella fase della terapia di combinazione e le valutazioni radiologiche (basate sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] Versione 1.0) nella fase della terapia di mantenimento. Secondo RECIST v1.0 per le lesioni bersaglio e valutate mediante MRI: CR = Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR = riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR
Le valutazioni sono state eseguite ogni 2 cicli durante la terapia di combinazione e ogni 6 settimane durante il periodo di terapia di mantenimento fino alla progressione e alla fine di entrambi i periodi, riportati tra il giorno del primo partecipante incluso, gennaio 2009 fino alla data limite (17 dicembre 2011)
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia nella fase di terapia di combinazione
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni 2 cicli durante il periodo di terapia di combinazione fino alla progressione e alla fine del periodo di terapia di combinazione, riportato tra il giorno del primo partecipante incluso, ovvero gennaio 2009, fino alla data limite (17 dicembre 2011)
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale o una malattia stabile come BOR non confermato secondo la valutazione dell'IRC.
Le valutazioni sono state eseguite ogni 2 cicli durante il periodo di terapia di combinazione fino alla progressione e alla fine del periodo di terapia di combinazione, riportato tra il giorno del primo partecipante incluso, ovvero gennaio 2009, fino alla data limite (17 dicembre 2011)
Percentuale di partecipanti con controllo della malattia per l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite ogni 2 cicli durante la terapia di combinazione e ogni 6 settimane durante il periodo di terapia di mantenimento fino alla progressione e alla fine di entrambi i periodi, riportati tra il giorno del primo partecipante incluso, gennaio 2009 fino alla data limite (17 dicembre 2011)
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale o una malattia stabile come migliore risposta complessiva non confermata secondo la valutazione IRC nella fase di terapia di combinazione e le valutazioni radiologiche (basate sui criteri RECIST versione 1.0) nella terapia di mantenimento fase.
Le valutazioni sono state eseguite ogni 2 cicli durante la terapia di combinazione e ogni 6 settimane durante il periodo di terapia di mantenimento fino alla progressione e alla fine di entrambi i periodi, riportati tra il giorno del primo partecipante incluso, gennaio 2009 fino alla data limite (17 dicembre 2011)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steffen Heeger, MD MSc, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 62240-506

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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