풍선 냉동 절제술이 좌심방 기능에 미치는 영향 (CRYO-LA)
2019년 6월 27일 업데이트: Vivek Reddy
풍선 냉동 절제술이 좌심방 기능에 미치는 영향(CRYO-LA)
심방 세동은 흔하고 불규칙한 심장 박동을 무력화시키며, 100만에서 150만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다. Medtronic Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System의 최근 임상 경험에 따르면 AF 환자의 폐정맥(PV)을 안전하고 효과적으로 분리하여 AF의 재발을 줄이거나 없앨 수 있습니다.3-4 그러나 이 풍선 절제 카테터의 매우 큰 절제 표면은 이 기술이 심방 심근의 광범위한 영역을 손상시킬 가능성을 높입니다.
LA는 상대적으로 낮은 압력을 유지하면서 혈액의 유입과 유출을 수용하기 위해 쉽게 확장 및 수축하도록 설계된 탄성 체임버입니다. 급성이든 만성이든 스트레스나 부상에 노출되면 LA는 탄성을 많이 잃어 어떤 경우에는 섬유증을 동반한 전반적인 확장을 초래할 수 있습니다. 전반적으로 이것은 잠재적으로 LA의 기계적 기능(수축기 수축 기능 및 확장기 이완 기능 모두)의 감소를 초래할 수 있습니다. 또한, LA 기능은 좌심실(LV) 수축기 및 확장기 기능 모두와 연결되어 폐정맥 입구 영역을 포함하여 심장 리모델링에 전반적인 영향을 미치고 LV 박출률(LVEF)의 상당한 감소를 나타냅니다. 한편 AF의 성공적인 카테터 절제로 동율동을 유지하는 긍정적인 효과는 LA 기계적 기능의 개선을 가져올 수 있습니다.5-9
풍선 절제 중 심방 심근에 대한 냉동 절제로 인한 손상의 잠재적으로 해로운 영향을 기반으로, 이 전향적 비무작위 단일 센터 연구는 풍선 냉동 절제의 심방 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 심방세동 치료에 사용된 하나 이상의 클래스 I-IV 항부정맥제에 실패한 후 절제를 의뢰한 심방세동 환자에 대한 전향적 비무작위 단일 센터 통제 연구입니다.
• 모든 연구 대상자는 냉동절제술을 받게 됩니다.
Medtronic CryoCath Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System을 사용한 절제가 LA 및 LV 기계적 기능에 미치는 만성적 영향을 평가하기 위해 12개월 동안 피험자를 추적할 것입니다. 또한 환자는 재발성 AF 및 부작용(AE)을 감지하기 위해 예정된 증상 기반 평가를 받게 됩니다.
Medtronic Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System을 사용한 절제가 LA(및 LV) 기계적 기능과 관련하여 심방 심근에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 적어도 하나의 항부정맥제. Arctic Front™ Cardiac CryoAblation 카테터 시스템의 효능은 지속적인 보행 ECG 모니터링으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 발작성 심방세동
- 18세 이상 85세 이하
- 하나 이상의 AF 약물(AFD) 실패.
- 심방 세동 치료를 위한 폐정맥 격리 카테터 절제술에 대한 소개
- 연구 요구 사항을 이해하는 능력
- 연구 제한 사항을 준수하고 모든 절차 후 후속 요구 사항을 준수하려는 의지
제외 기준:
- AF의 가역적 원인(수술 후, 갑상선 질환 등)
- 전년도에 심장율동전환이 4회 이상.
- 최근 심근경색(2개월 미만) 또는 불안정 협심증이 있는 환자.
- 울혈성 심부전 환자(NYHA 클래스 III 또는 IV).
- 지난 1개월 동안 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌 허혈 사건을 경험한 환자.
- 임신한 것으로 알려졌거나 시술 7일 전에 양성 β-HCG 검사를 받은 여성.
- 통제되지 않거나 불안정한 기타 중대한 의학적 상태(통제되지 않는 임상적으로 유의한 응고 장애 포함)가 있는 환자.
- 기대 수명이 1년 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
모든 연구 대상은 냉동절제술을 받게 됩니다.
이것은 비무작위 시험입니다.
|
각 환자에 대해 풍선 카테터는 각 폐정맥의 개구부로 진행됩니다.
위치가 최적화되면 풍선이 팽창되고 극저온 에너지 전달이 시작됩니다.
풍선의 전체 표면이 절제면으로 작용하기 때문에 각 폐정맥의 원주 절제가 동시에 이루어집니다.
이것은 각 환자의 각 폐정맥에 대해 완료됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 절차적 성공(APS) 참가자 수
기간: 절차 직후
|
Acute Procedural Success(APS)는 첫 번째 프로토콜 정의 cryoablation 절차의 결론에서 모든 4개의 PV 또는 비정상적인 등가물의 전기적 절연을 보여줍니다.
|
절차 직후
|
|
AF 재발이 있는 참가자 수
기간: 6개월 12개월
|
심방 세동에 대한 냉동 풍선 절제술 후 6개월 및 12개월에 AF 재발이 있는 참가자 수. (만성 치료 성공은 초기 절제 시술 후 3개월 동안 지속 시간이 최소 30초 이상 지속되는 심방세동 에피소드가 없는 피험자로 정의됩니다.) |
6개월 12개월
|
|
좌심방 측정
기간: 기준선 및 6개월
|
AF에 대한 냉동 풍선 절제 후 기준선 및 6개월 후 좌심방 기능의 경흉부 에코 평가 심방 기능의 매개변수:
|
기준선 및 6개월
|
|
LVEF
기간: 기준선 및 6개월
|
좌심실 박출 기능(LVEF)으로 측정한 심실 기능.
정상적인 좌심실 박출률(LVEF)의 범위는 55%에서 70%입니다.
예를 들어 65%의 LVEF는 좌심실의 총 혈액량의 65%가 각 심장 박동으로 펌핑된다는 것을 의미합니다.
|
기준선 및 6개월
|
|
좌심방 용적
기간: 기준선 및 6개월
|
AF에 대한 냉동 풍선 절제 후 기준선 및 6개월 후 좌심방 기능의 경흉부 에코 평가
|
기준선 및 6개월
|
|
승모판 고리 측정의 편향
기간: 기준선 및 6개월
|
초기 심실 이완기 최고 속도(E')와 심방 수축 중(A')으로 측정한 AF 편향에 대한 기준선 및 냉동 풍선 절제 후 6개월에서 좌심방 기능의 경흉부 에코 평가
|
기준선 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 기간 내 후속 방문에 대한 만성 치료 성공.
기간: 3 개월
|
치료 기간 내 후속 방문에 대한 만성 치료 성공. 1.
비어 있지 않은 추적 기간 동안 심방세동 약물(AFD)을 사용하거나 중단할지 여부 2. 심방세동 약물을 중단할 때
|
3 개월
|
|
심방 조동
기간: 3 개월
|
1. Flutter 급성 시술의 성공 2. Flutter 만성 치료 실패로부터의 해방
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- European Heart Rhythm Association (EHRA); European Cardiac Arrhythmia Scoiety (ECAS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA); Society of Thoracic Surgeons (STS); Calkins H, Brugada J, Packer DL, Cappato R, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, Haines DE, Haissaguerre M, Iesaka Y, Jackman W, Jais P, Kottkamp H, Kuck KH, Lindsay BD, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Natale A, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Ruskin JN, Shemin RJ. HRS/EHRA/ECAS expert Consensus Statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for personnel, policy, procedures and follow-up. A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Jun;4(6):816-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.04.005. Epub 2007 Apr 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):148.
- Reddy VY, Neuzil P, d'Avila A, Laragy M, Malchano ZJ, Kralovec S, Kim SJ, Ruskin JN. Balloon catheter ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: what is the level of pulmonary venous isolation? Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.006. Epub 2007 Nov 7.
- Van Belle Y, Janse P, Rivero-Ayerza MJ, Thornton AS, Jessurun ER, Theuns D, Jordaens L. Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. Eur Heart J. 2007 Sep;28(18):2231-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm227. Epub 2007 Jun 14.
- Tsao HM, Wu MH, Huang BH, Lee SH, Lee KT, Tai CT, Lin YK, Hsieh MH, Kuo JY, Lei MH, Chen SA. Morphologic remodeling of pulmonary veins and left atrium after catheter ablation of atrial fibrillation: insight from long-term follow-up of three-dimensional magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jan;16(1):7-12. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.04407.x.
- Lemola K, Desjardins B, Sneider M, Case I, Chugh A, Good E, Han J, Tamirisa K, Tsemo A, Reich S, Tschopp D, Igic P, Elmouchi D, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effect of left atrial circumferential ablation for atrial fibrillation on left atrial transport function. Heart Rhythm. 2005 Sep;2(9):923-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.06.026.
- Verma A, Kilicaslan F, Adams JR, Hao S, Beheiry S, Minor S, Ozduran V, Claude Elayi S, Martin DO, Schweikert RA, Saliba W, Thomas JD, Garcia M, Klein A, Natale A. Extensive ablation during pulmonary vein antrum isolation has no adverse impact on left atrial function: an echocardiography and cine computed tomography analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):741-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00488.x.
- Reant P, Lafitte S, Jais P, Serri K, Weerasooriya R, Hocini M, Pillois X, Clementy J, Haissaguerre M, Roudaut R. Reverse remodeling of the left cardiac chambers after catheter ablation after 1 year in a series of patients with isolated atrial fibrillation. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2896-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.523928. Epub 2005 Oct 31.
- Yamanaka K, Fujita M, Doi K, Tsuneyoshi H, Yamazato A, Ueno K, Zen E, Komeda M. Multislice computed tomography accurately quantifies left atrial size and function after the MAZE procedure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I5-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000968.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .