左心房機能に対するバルーン凍結アブレーションの影響 (CRYO-LA)
2019年6月27日 更新者：Vivek Reddy
左心房機能に対するバルーン凍結アブレーションの影響 (CRYO-LA)
心房細動は一般的であり、生活に支障をきたす不規則な心拍リズムであり、100 万人から 150 万人のアメリカ人が罹患しています。 Medtronic Arctic Front™ 心臓クライオアブレーション カテーテル システムの最近の臨床経験は、このシステムを使用して AF 患者の肺静脈 (PV) を安全かつ効果的に隔離し、それによって AF の再発を軽減または排除できることを示唆しています。3-4 しかし、このバルーンアブレーションカテーテルのアブレーション面は非常に大きいため、この技術により心房心筋の広範囲の領域が損傷される可能性があります。
LA は弾性チャンバーであり、比較的低い圧力を維持しながら、血液の流入と流出に対応するために容易に拡張および収縮するように設計されています。 急性か慢性かにかかわらず、ストレスや傷害にさらされると、LA はその弾力性を大幅に失い、場合によっては線維化を伴う全体的な拡張を引き起こす可能性があります。 全体として、これは潜在的に LA の機械的機能 (収縮期収縮機能と拡張期弛緩機能の両方) の低下を引き起こす可能性があります。 さらに、LA 機能は左心室 (LV) の収縮機能と拡張機能の両方に関連しており、肺静脈口の領域を含む心臓リモデリングに対する全体的な影響と、LV 駆出率 (LVEF) の大幅な低下に現れます。 一方で、AF のカテーテルアブレーションの成功により洞調律を維持するプラスの効果は、LA の機械的機能の改善につながる可能性があります。5-9
バルーンアブレーション中の心房心筋への冷凍アブレーションによる損傷の潜在的な悪影響に基づいて、この前向きの非ランダム化単一施設研究は、バルーン冷凍アブレーションの心房への影響を評価するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AFの治療に使用される1つ以上のクラスI～IV抗不整脈薬が効かなかった後にアブレーションのために紹介されたAF患者を対象とした、前向き、非ランダム化、単一施設対照研究である。
• すべての被験者は冷凍アブレーションを受けます。
被験者は、Medtronic CryoCath Arctic Front™ 心臓クライオアブレーション カテーテル システムによるアブレーションが LA および LV の機械的機能に及ぼす慢性的な影響を評価するために 12 か月間追跡調査されます。 さらに、患者は再発性 AF や有害事象 (AE) を検出するために、症状に基づいた計画的な評価を受けます。
私たちは、失敗した心房細動の成人患者の TTE および CT を使用して取得した画像を評価することにより、メドトロニック Arctic Front™ 心臓クライオアブレーション カテーテル システムによる心房心筋に対するアブレーションの効果を、LA (および LV) の機械的機能に関して評価します。少なくとも1つの抗不整脈薬。 Arctic Front™ 心臓クライオアブレーション カテーテル システムの有効性は、外来での連続 ECG モニタリングによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 発作性心房細動の記録
- 18歳以上85歳以下
- 1 つ以上の AF 薬剤 (AFD) の失敗。
- 心房細動を治療するための肺静脈隔離カテーテルアブレーション処置の紹介
- 研究の要件を理解する能力
- 研究制限を遵守し、すべての手続き後のフォローアップ要件に従う意欲があること
除外基準:
- AFの可逆的な原因（手術後、甲状腺疾患など）
- 前年に 4 回を超える電気的ディオバージョン。
- 最近心筋梗塞を起こした患者（2か月以内）または不安定狭心症。
- うっ血性心不全（NYHA クラス III または IV）の患者。
- 過去1か月以内にTIAを含む脳虚血イベントを経験した患者。
- 妊娠していることがわかっている女性、または手術の7日前にβ-HCG検査で陽性反応が出た女性。
- その他の重大な制御されていないまたは不安定な病状（制御されていない臨床的に重大な凝固障害を含む）を有する患者。
- 余命が1年未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
すべての被験者は冷凍アブレーションを受けます。
これは非ランダム化試験です。
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各患者ごとに、バルーン カテーテルが各肺静脈の口まで進められます。
位置が最適化されると、バルーンが膨張し、極低温エネルギーの供給が開始されます。
バルーンの表面全体が切除面として機能するため、各肺静脈の周囲の切除が同時に達成されます。
これは各患者の肺静脈ごとに実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急手続き成功（APS）を達成した参加者の数
時間枠：直後の手続き
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急性処置成功 (APS) は、最初のプロトコルで定義された冷凍アブレーション処置の終了時に、4 つの PV またはその異常な同等品すべてが電気的に絶縁されていることを実証します。
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直後の手続き
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心房細動再発の参加者の数
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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心房細動に対するクライオバルーンアブレーションの6か月後および12か月後にAFが再発した参加者の数。 （慢性治療の成功とは、最初のアブレーション処置から 3 か月後、持続時間が少なくとも 30 秒続く AF のエピソードがない被験者として定義されます。） |
6ヶ月と12ヶ月
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左心房の測定
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースライン時および AF に対するクライオバルーンアブレーション後 6 か月後の左心房機能の経胸腔エコー評価 心房機能のパラメータ:
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ベースラインと6か月
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LVEF
時間枠：ベースラインと6か月
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左心室駆出機能 (LVEF) によって測定される心室機能。
正常な左心室駆出率 (LVEF) は 55% ～ 70% の範囲です。
たとえば、LVEF 65% は、左心室の血液総量の 65% が心拍ごとに送り出されることを意味します。
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ベースラインと6か月
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左心房容積
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースライン時および AF に対するクライオバルーンアブレーション後 6 か月後の左心房機能の経胸腔エコー評価
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ベースラインと6か月
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僧帽弁輪の測定の偏向
時間枠：ベースラインと6か月
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ベースライン時および AF に対するクライオバルーンアブレーション後 6 か月後の左心房機能の経胸壁エコー評価 心室拡張期初期のピーク速度 (E') および心房収縮中 (A') で測定した僧帽弁輪の偏向
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ベースラインと6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間内のフォローアップ訪問における慢性治療の成功。
時間枠：3ヶ月
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慢性治療 治療期間内のフォローアップ訪問が成功。 1.
非ブランク追跡期間中の心房細動薬（AFD）のオンまたはオフ 2. 心房細動薬をオフの場合
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3ヶ月
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心房粗動
時間枠：3ヶ月
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1. フラッター急性処置の成功 2. フラッター慢性治療失敗からの解放
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- European Heart Rhythm Association (EHRA); European Cardiac Arrhythmia Scoiety (ECAS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA); Society of Thoracic Surgeons (STS); Calkins H, Brugada J, Packer DL, Cappato R, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, Haines DE, Haissaguerre M, Iesaka Y, Jackman W, Jais P, Kottkamp H, Kuck KH, Lindsay BD, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Natale A, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Ruskin JN, Shemin RJ. HRS/EHRA/ECAS expert Consensus Statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for personnel, policy, procedures and follow-up. A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Jun;4(6):816-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.04.005. Epub 2007 Apr 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):148.
- Reddy VY, Neuzil P, d'Avila A, Laragy M, Malchano ZJ, Kralovec S, Kim SJ, Ruskin JN. Balloon catheter ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: what is the level of pulmonary venous isolation? Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.006. Epub 2007 Nov 7.
- Van Belle Y, Janse P, Rivero-Ayerza MJ, Thornton AS, Jessurun ER, Theuns D, Jordaens L. Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. Eur Heart J. 2007 Sep;28(18):2231-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm227. Epub 2007 Jun 14.
- Tsao HM, Wu MH, Huang BH, Lee SH, Lee KT, Tai CT, Lin YK, Hsieh MH, Kuo JY, Lei MH, Chen SA. Morphologic remodeling of pulmonary veins and left atrium after catheter ablation of atrial fibrillation: insight from long-term follow-up of three-dimensional magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jan;16(1):7-12. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.04407.x.
- Lemola K, Desjardins B, Sneider M, Case I, Chugh A, Good E, Han J, Tamirisa K, Tsemo A, Reich S, Tschopp D, Igic P, Elmouchi D, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effect of left atrial circumferential ablation for atrial fibrillation on left atrial transport function. Heart Rhythm. 2005 Sep;2(9):923-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.06.026.
- Verma A, Kilicaslan F, Adams JR, Hao S, Beheiry S, Minor S, Ozduran V, Claude Elayi S, Martin DO, Schweikert RA, Saliba W, Thomas JD, Garcia M, Klein A, Natale A. Extensive ablation during pulmonary vein antrum isolation has no adverse impact on left atrial function: an echocardiography and cine computed tomography analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):741-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00488.x.
- Reant P, Lafitte S, Jais P, Serri K, Weerasooriya R, Hocini M, Pillois X, Clementy J, Haissaguerre M, Roudaut R. Reverse remodeling of the left cardiac chambers after catheter ablation after 1 year in a series of patients with isolated atrial fibrillation. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2896-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.523928. Epub 2005 Oct 31.
- Yamanaka K, Fujita M, Doi K, Tsuneyoshi H, Yamazato A, Ueno K, Zen E, Komeda M. Multislice computed tomography accurately quantifies left atrial size and function after the MAZE procedure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I5-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000968.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月27日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。