Effet de la cryoablation par ballonnet sur la fonction auriculaire gauche (CRYO-LA)
Effet de la cryoablation par ballonnet sur la fonction auriculaire gauche (CRYO-LA)
La fibrillation auriculaire est un rythme cardiaque irrégulier courant et invalidant, qui affecte 1 à 1,5 million d'Américains. Une expérience clinique récente avec le système de cathéter de cryoablation cardiaque Medtronic Arctic Front™ suggère qu'il peut être utilisé pour isoler les veines pulmonaires (PV) en toute sécurité et efficacement chez les patients atteints de FA, réduisant ou éliminant ainsi la récurrence de la FA.3-4 Cependant, la très grande surface ablative de ce cathéter d'ablation à ballonnet soulève la possibilité que cette technique puisse endommager des zones étendues du myocarde auriculaire.
Le LA est une chambre élastique, conçue pour se dilater et se contracter facilement pour s'adapter à l'afflux et à la sortie de sang, tout en maintenant une pression relativement basse. Lorsqu'il est exposé à un stress ou à une blessure, qu'il soit aigu ou chronique, le LA peut perdre une grande partie de son élasticité, entraînant une dilatation globale accompagnée de fibrose dans certains cas. Dans l'ensemble, cela peut potentiellement entraîner une diminution de la fonction mécanique LA (à la fois la fonction contractile systolique et la fonction de relaxation diastolique). De plus, la fonction LA est liée à la fois à la fonction systolique et diastolique du ventricule gauche (LV), se manifestant par un impact global sur le remodelage cardiaque, y compris la zone des ostia de la veine pulmonaire, et une diminution significative de la fraction d'éjection du VG (FEVG). D'autre part, les effets positifs du maintien du rythme sinusal avec une ablation réussie par cathéter de la FA peuvent entraîner une amélioration de la fonction mécanique de l'AL.5-9
Sur la base des effets potentiellement délétères des dommages causés par la cryoablation sur le myocarde auriculaire lors de l'ablation par ballonnet, cette étude prospective, non randomisée et monocentrique a été conçue pour évaluer les effets auriculaires de la cryoablation par ballonnet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, non randomisée, monocentrique et contrôlée de patients atteints de FA référés pour une ablation après échec d'un ou plusieurs médicaments antiarythmiques de classe I-IV utilisés dans le traitement de la FA.
• Tous les sujets de l'étude subiront une cryoablation.
Les sujets seront suivis pendant 12 mois pour évaluer l'impact chronique de l'ablation avec le système de cathéter de cryoablation cardiaque Medtronic CryoCath Arctic Front ™ sur la fonction mécanique LA et LV. De plus, les patients subiront des évaluations programmées et axées sur les symptômes pour détecter la FA récurrente et les événements indésirables (EI).
Nous évaluerons l'effet de l'ablation avec le système de cathéter de cryoablation cardiaque Medtronic Arctic Front ™ sur le myocarde auriculaire, en ce qui concerne la fonction mécanique LA (et LV), en évaluant les images acquises à l'aide de TTE et CT chez des patients adultes atteints de fibrillation auriculaire qui ont échoué au moins un médicament anti-arythmique. L'efficacité du système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front™ sera évaluée par une surveillance ECG continue ambulatoire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique documentée
- ≥ 18 et ≤ 85 ans
- Échec d'un ou plusieurs médicaments AF (AFD).
- Orientation vers une procédure d'ablation par cathéter d'isolement de la veine pulmonaire pour traiter la fibrillation auriculaire
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude
- Volonté de respecter les restrictions de l'étude et de se conformer à toutes les exigences de suivi post-opératoire
Critère d'exclusion:
- Toute cause réversible de FA (post-chirurgie, trouble thyroïdien, etc.)
- Plus de 4 cardioversions dans l'année précédente.
- Patients avec infarctus du myocarde récent (moins de 2 mois) ou angor instable.
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA classe III ou IV).
- Patients ayant subi un événement ischémique cérébral, y compris un AIT au cours du mois précédent.
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont eu un test β-HCG positif 7 jours avant l'intervention.
- Patients atteints de toute autre condition médicale significative non contrôlée ou instable (y compris des troubles de la coagulation cliniquement significatifs non contrôlés).
- Patients dont l'espérance de vie est inférieure à un an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Tous les sujets de l'étude subiront une cryoablation.
Il s'agit d'un essai non randomisé.
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Pour chaque patient, le cathéter à ballonnet sera avancé jusqu'à l'ostium de chaque veine pulmonaire.
Une fois l'emplacement optimisé, le ballon sera gonflé et la livraison de cryoénergie sera lancée.
Parce que toute la surface du ballon agit comme une surface ablative, l'ablation circonférentielle de chaque veine pulmonaire sera réalisée simultanément.
Celle-ci sera complétée pour chaque veine pulmonaire de chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec succès procédural aigu (APS)
Délai: Immédiatement après la procédure
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Acute Procedural Success (APS) est la démonstration de l'isolation électrique des 4 PV ou de leurs équivalents anormaux à la fin de la première procédure de cryoablation définie par le protocole.
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Immédiatement après la procédure
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Nombre de participants avec récidive de FA
Délai: 6 mois et 12 mois
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Nombre de participants présentant une récidive de FA à 6 mois et à 12 mois après l'ablation par cryoballon pour la fibrillation auriculaire. (Le succès du traitement chronique est défini comme un sujet qui n'a pas d'épisodes de FA, d'une durée d'au moins 30 secondes, 3 mois après la procédure d'ablation initiale.) |
6 mois et 12 mois
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Mesures de l'oreillette gauche
Délai: Base de référence et 6 mois
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Évaluation par écho transthoracique de la fonction auriculaire gauche au départ et 6 mois après l'ablation par cryoballon pour la FA Paramètres de la fonction auriculaire :
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Base de référence et 6 mois
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FEVG
Délai: Base de référence et 6 mois
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Fonction ventriculaire mesurée par la fonction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG).
Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) normale varie de 55 % à 70 %.
Une FEVG de 65 %, par exemple, signifie que 65 % de la quantité totale de sang dans le ventricule gauche est pompée à chaque battement de coeur.
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Base de référence et 6 mois
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Volume auriculaire gauche
Délai: Base de référence et 6 mois
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Évaluation par écho transthoracique de la fonction auriculaire gauche au départ et 6 mois après l'ablation par cryoballon pour la FA
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Base de référence et 6 mois
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Déviations de la mesure de l'anneau mitral
Délai: Base de référence et 6 mois
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Évaluation par écho transthoracique de la fonction auriculaire gauche au départ et 6 mois après l'ablation par cryoballon pour la FA Déviations de l'anneau mitral telles que mesurées par le pic de vitesse diastolique ventriculaire précoce (E') et pendant la contraction auriculaire (A')
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Base de référence et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement chronique pour la visite de suivi dans les fenêtres de traitement.
Délai: 3 mois
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Succès du traitement chronique pour la visite de suivi dans les fenêtres de traitement. 1.
Si on ou off Atrial Fibrillation Drugs (AFDs) pendant la période de suivi non-blanked
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3 mois
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Flutter auriculaire
Délai: 3 mois
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1. Succès de la procédure aiguë Flutter 2. Absence d'échec thérapeutique chronique Flutter
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- European Heart Rhythm Association (EHRA); European Cardiac Arrhythmia Scoiety (ECAS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA); Society of Thoracic Surgeons (STS); Calkins H, Brugada J, Packer DL, Cappato R, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, Haines DE, Haissaguerre M, Iesaka Y, Jackman W, Jais P, Kottkamp H, Kuck KH, Lindsay BD, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Natale A, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Ruskin JN, Shemin RJ. HRS/EHRA/ECAS expert Consensus Statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for personnel, policy, procedures and follow-up. A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Jun;4(6):816-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.04.005. Epub 2007 Apr 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):148.
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- Van Belle Y, Janse P, Rivero-Ayerza MJ, Thornton AS, Jessurun ER, Theuns D, Jordaens L. Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. Eur Heart J. 2007 Sep;28(18):2231-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm227. Epub 2007 Jun 14.
- Tsao HM, Wu MH, Huang BH, Lee SH, Lee KT, Tai CT, Lin YK, Hsieh MH, Kuo JY, Lei MH, Chen SA. Morphologic remodeling of pulmonary veins and left atrium after catheter ablation of atrial fibrillation: insight from long-term follow-up of three-dimensional magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jan;16(1):7-12. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.04407.x.
- Lemola K, Desjardins B, Sneider M, Case I, Chugh A, Good E, Han J, Tamirisa K, Tsemo A, Reich S, Tschopp D, Igic P, Elmouchi D, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effect of left atrial circumferential ablation for atrial fibrillation on left atrial transport function. Heart Rhythm. 2005 Sep;2(9):923-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.06.026.
- Verma A, Kilicaslan F, Adams JR, Hao S, Beheiry S, Minor S, Ozduran V, Claude Elayi S, Martin DO, Schweikert RA, Saliba W, Thomas JD, Garcia M, Klein A, Natale A. Extensive ablation during pulmonary vein antrum isolation has no adverse impact on left atrial function: an echocardiography and cine computed tomography analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):741-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00488.x.
- Reant P, Lafitte S, Jais P, Serri K, Weerasooriya R, Hocini M, Pillois X, Clementy J, Haissaguerre M, Roudaut R. Reverse remodeling of the left cardiac chambers after catheter ablation after 1 year in a series of patients with isolated atrial fibrillation. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2896-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.523928. Epub 2005 Oct 31.
- Yamanaka K, Fujita M, Doi K, Tsuneyoshi H, Yamazato A, Ueno K, Zen E, Komeda M. Multislice computed tomography accurately quantifies left atrial size and function after the MAZE procedure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I5-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000968.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 09-0628
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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