Effekt av ballongkryoablation på vänster förmaksfunktion (CRYO-LA)
Effekt av ballongkryoablation på vänster förmaksfunktion (CRYO-LA)
Förmaksflimmer är en vanlig och invalidiserande oregelbunden hjärtrytm, som drabbar 1 till 1,5 miljoner amerikaner. Nylig klinisk erfarenhet av Medtronic Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System tyder på att det kan användas för att isolera lungvenerna (PV) säkert och effektivt hos patienter med AF, och därigenom minska eller eliminera återkommande AF.3-4 Den mycket stora ablativa ytan på denna ballongablationskateter höjer dock möjligheten att denna teknik kan skada omfattande områden av förmaksmyokardiet.
LA är en elastisk kammare, designad för att expandera och dra ihop sig med lätthet för att ta emot inflöde och utflöde av blod, samtidigt som det bibehåller relativt lågt tryck. När den utsätts för stress eller skada, vare sig den är akut eller kronisk, kan LA förlora mycket av sin elasticitet, vilket resulterar i total utvidgning åtföljd av fibros i vissa fall. Sammantaget kan detta potentiellt resultera i en minskning av LAs mekaniska funktion (både systolisk kontraktil funktion och diastolisk avslappningsfunktion). Dessutom är LA-funktionen kopplad till både vänsterkammars (LV) systolisk och diastolisk funktion, vilket manifesterar sig i en övergripande påverkan på hjärtremodellering, inklusive området för lungvens ostia, och en signifikant minskning av LV-ejektionsfraktion (LVEF). Å andra sidan kan de positiva effekterna av att bibehålla sinusrytmen med framgångsrik kateterablation av AF resultera i förbättring av LAs mekaniska funktion.5-9
Baserat på de potentiellt skadliga effekterna av skador orsakade av kryoablation, på förmaksmyokardiet under ballongablation, har denna prospektiva, icke-randomiserade, singelcenterstudie utformats för att bedöma förmakseffekterna av ballongkryoablation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, icke-randomiserad, singelcenter, kontrollerad studie av patienter med AF hänvisade till ablation efter att ha misslyckats med ett eller flera klass I-IV antiarytmika som används vid behandling av AF.
• Alla försökspersoner kommer att genomgå kryoablation.
Försökspersonerna kommer att följas under 12 månader för att utvärdera den kroniska inverkan av ablation med Medtronic CryoCath Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System på LA och LV mekanisk funktion. Dessutom kommer patienter att genomgå schemalagda och symtomdrivna bedömningar för att upptäcka återkommande AF och biverkningar (AE).
Vi kommer att utvärdera effekten av ablation med Medtronic Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System på förmaksmyokardiet, med avseende på LA (och LV) mekanisk funktion, genom att bedöma bilder som tagits med TTE och CT hos vuxna patienter med förmaksflimmer som har misslyckats minst ett antiarytmiskt läkemedel. Effektiviteten av Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System kommer att bedömas genom ambulatorisk kontinuerlig EKG-övervakning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat paroxysmalt förmaksflimmer
- ≥ 18 och ≤ 85 år
- Fel på ett eller flera AF-läkemedel (AFD).
- Remiss för en pulmonell venisoleringskateterablationsprocedur för att behandla förmaksflimmer
- Förmåga att förstå studiens krav
- Vilja att följa studierestriktioner och följa alla krav på uppföljning efter förfarandet
Exklusions kriterier:
- Alla reversibla orsaker till AF (efter operation, sköldkörtelstörning, etc.)
- Mer än 4 elkonverteringar föregående år.
- Patienter med nyligen genomförd hjärtinfarkt (mindre än 2 månader) eller instabil angina.
- Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV).
- Patienter som har upplevt någon cerebral ischemisk händelse, inklusive någon TIA under den föregående 1 månaden.
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har haft ett positivt β-HCG-test 7 dagar före proceduren.
- Patienter med något annat signifikant okontrollerat eller instabilt medicinskt tillstånd (inklusive okontrollerade kliniskt signifikanta koagulationsrubbningar).
- Patienter vars förväntade livslängd är mindre än ett år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Alla försökspersoner kommer att genomgå kryoablation.
Detta är en icke-randomiserad studie.
|
För varje patient kommer ballongkatetern att föras till ostium i varje lungven.
När platsen har optimerats kommer ballongen att blåsas upp och kryoenergitillförseln påbörjas.
Eftersom ballongens hela yta fungerar som en ablativ yta, kommer periferiell ablation av varje lungven att uppnås samtidigt.
Detta kommer att slutföras för varje lungven för varje patient.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akut procedurframgång (APS)
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Acute Procedural Success (APS) är demonstrationen av elektrisk isolering av alla 4 PV eller deras onormala motsvarigheter vid slutet av den första protokolldefinierade kryoablationsproceduren.
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Antal deltagare med AF-återfall
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Antal deltagare med AF-återfall vid 6 månader och 12 månader efter kryoballongablation för förmaksflimmer. (Kronisk behandlingsframgång definieras som en patient som inte har episoder av AF, som varar i minst 30 sekunder, 3 månader efter den första ablationsproceduren.) |
6 månader och 12 månader
|
|
Vänster förmaksmätningar
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Transthorax ekobedömning av vänster förmaksfunktion vid baslinjen och 6 månader efter kryoballongablation för AF Parametrar för förmaksfunktion:
|
Baslinje och 6 månader
|
|
LVEF
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Ventrikulär funktion uppmätt med vänsterkammars ejektionsfunktion (LVEF).
En normal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) varierar från 55 % till 70 %.
En LVEF på 65 % betyder till exempel att 65 % av den totala mängden blod i den vänstra ventrikeln pumpas ut med varje hjärtslag.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Vänster förmaksvolym
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Transthorax ekobedömning av vänster förmaksfunktion vid baslinjen och 6 månader efter kryoballongablation för AF
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Avböjningar av Mitral Annulus Mätning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Transthorax ekobedömning av vänster förmaksfunktion vid baslinjen och 6 månader efter kryoballongablation för AF-deflektioner av mitralisringen mätt med topp tidig ventrikulär diastolisk hastighet (E') och under förmakskontraktion (A')
|
Baslinje och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk behandlingsframgång för uppföljningsbesöket inom behandlingsfönster.
Tidsram: 3 månader
|
Kronisk behandling Framgång för uppföljningsbesöket inom behandlingsfönster. 1.
Vare sig på eller av förmaksflimmerläkemedel (AFD) under den icke-blankade uppföljningsperioden 2. När förmaksflimmer är avstängd.
|
3 månader
|
|
Förmaksfladder
Tidsram: 3 månader
|
1. Flutter Akut procedurmässig framgång 2. Frihet från Flutter kronisk behandlingsmisslyckande
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- European Heart Rhythm Association (EHRA); European Cardiac Arrhythmia Scoiety (ECAS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA); Society of Thoracic Surgeons (STS); Calkins H, Brugada J, Packer DL, Cappato R, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, Haines DE, Haissaguerre M, Iesaka Y, Jackman W, Jais P, Kottkamp H, Kuck KH, Lindsay BD, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Natale A, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Ruskin JN, Shemin RJ. HRS/EHRA/ECAS expert Consensus Statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for personnel, policy, procedures and follow-up. A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Jun;4(6):816-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.04.005. Epub 2007 Apr 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):148.
- Reddy VY, Neuzil P, d'Avila A, Laragy M, Malchano ZJ, Kralovec S, Kim SJ, Ruskin JN. Balloon catheter ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: what is the level of pulmonary venous isolation? Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.006. Epub 2007 Nov 7.
- Van Belle Y, Janse P, Rivero-Ayerza MJ, Thornton AS, Jessurun ER, Theuns D, Jordaens L. Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. Eur Heart J. 2007 Sep;28(18):2231-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm227. Epub 2007 Jun 14.
- Tsao HM, Wu MH, Huang BH, Lee SH, Lee KT, Tai CT, Lin YK, Hsieh MH, Kuo JY, Lei MH, Chen SA. Morphologic remodeling of pulmonary veins and left atrium after catheter ablation of atrial fibrillation: insight from long-term follow-up of three-dimensional magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jan;16(1):7-12. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.04407.x.
- Lemola K, Desjardins B, Sneider M, Case I, Chugh A, Good E, Han J, Tamirisa K, Tsemo A, Reich S, Tschopp D, Igic P, Elmouchi D, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effect of left atrial circumferential ablation for atrial fibrillation on left atrial transport function. Heart Rhythm. 2005 Sep;2(9):923-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.06.026.
- Verma A, Kilicaslan F, Adams JR, Hao S, Beheiry S, Minor S, Ozduran V, Claude Elayi S, Martin DO, Schweikert RA, Saliba W, Thomas JD, Garcia M, Klein A, Natale A. Extensive ablation during pulmonary vein antrum isolation has no adverse impact on left atrial function: an echocardiography and cine computed tomography analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):741-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00488.x.
- Reant P, Lafitte S, Jais P, Serri K, Weerasooriya R, Hocini M, Pillois X, Clementy J, Haissaguerre M, Roudaut R. Reverse remodeling of the left cardiac chambers after catheter ablation after 1 year in a series of patients with isolated atrial fibrillation. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2896-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.523928. Epub 2005 Oct 31.
- Yamanaka K, Fujita M, Doi K, Tsuneyoshi H, Yamazato A, Ueno K, Zen E, Komeda M. Multislice computed tomography accurately quantifies left atrial size and function after the MAZE procedure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I5-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000968.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 09-0628
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .