Effekt af ballonkryoablation på venstre atriel funktion (CRYO-LA)
Effekt af ballonkryoablation på venstre atriel funktion (CRYO-LA)
Atrieflimren er en almindelig og invaliderende uregelmæssig hjerterytme, der påvirker 1 til 1,5 millioner amerikanere. Nylig klinisk erfaring med Medtronic Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System tyder på, at det kan bruges til at isolere lungevenerne (PV'er) sikkert og effektivt hos patienter med AF og derved reducere eller eliminere tilbagefald af AF.3-4 Den meget store ablative overflade af dette ballonablationskateter rejser imidlertid muligheden for, at denne teknik kan beskadige omfattende områder af det atrielle myokardium.
LA er et elastisk kammer, designet til at udvide og trække sig sammen med lethed for at imødekomme indstrømning og udstrømning af blod, samtidig med at det opretholder et relativt lavt tryk. Når den udsættes for stress eller skade, hvad enten den er akut eller kronisk, kan LA miste meget af sin elasticitet, hvilket resulterer i en generel udvidelse ledsaget af fibrose i nogle tilfælde. Samlet set kan dette potentielt resultere i en formindskelse af LAs mekaniske funktion (både systolisk kontraktil funktion og diastolisk afslapningsfunktion). Derudover er LA-funktionen forbundet med både venstre ventrikulær (LV) systolisk og diastolisk funktion, hvilket manifesterer sig i en generel indvirkning på kardial remodeling, herunder området af pulmonal vene ostia, og et signifikant fald i LV ejektionsfraktion (LVEF). På den anden side kan de positive effekter af opretholdelse af sinusrytme med vellykket kateterablation af AF resultere i forbedring af LAs mekaniske funktion.5-9
Baseret på de potentielt skadelige virkninger af skader forårsaget af kryoablation på det atrielle myokardium under ballonablation, er denne prospektive, ikke-randomiserede enkeltcenterundersøgelse designet til at vurdere de atrielle virkninger af ballonkryo-ablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltcenter, kontrolleret undersøgelse af patienter med AF henvist til ablation efter at have svigtet et eller flere klasse I-IV antiarytmika, der anvendes til behandling af AF.
• Alle forsøgspersoner vil gennemgå kryoablation.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 12 måneder for at vurdere den kroniske indvirkning af ablation med Medtronic CryoCath Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System på LA og LV mekanisk funktion. Derudover vil patienterne gennemgå planlagte og symptomdrevne vurderinger for at opdage tilbagevendende AF og bivirkninger (AE'er).
Vi vil evaluere effekten af ablation med Medtronic Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System på atrieflimren, med hensyn til LA (og LV) mekanisk funktion, ved at vurdere billeder erhvervet ved hjælp af TTE og CT hos voksne patienter med atrieflimren, som har svigtet mindst ét antiarytmisk lægemiddel. Effektiviteten af Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System vil blive vurderet ved ambulatorisk kontinuerlig EKG-monitorering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret paroksysmal atrieflimren
- ≥ 18 og ≤ 85 år
- Fejl ved et eller flere AF Drugs (AFD'er).
- Henvisning til en pulmonal vene isolation kateter ablation procedure til behandling af atrieflimren
- Evne til at forstå kravene til studiet
- Vilje til at overholde studierestriktioner og overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver reversibel årsag til AF (efter operation, skjoldbruskkirtelsygdom osv.)
- Mere end 4 kardioversioner i det foregående år.
- Patienter med nyligt myokardieinfarkt (mindre end 2 måneder) eller ustabil angina.
- Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV).
- Patienter, der har oplevet en hvilken som helst cerebral iskæmisk hændelse, inklusive TIA i den foregående 1 måned.
- Kvinder, der er kendt for at være gravide eller har haft en positiv β-HCG-test 7 dage før proceduren.
- Patienter med enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (herunder ukontrollerede klinisk signifikante koagulationsforstyrrelser).
- Patienter, hvis forventede levetid er mindre end et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Alle forsøgspersoner vil gennemgå kryoablation.
Dette er et ikke-randomiseret forsøg.
|
For hver patient føres ballonkateteret frem til ostium i hver lungevene.
Når placeringen er blevet optimeret, vil ballonen blive pustet op, og levering af kryoenergi påbegyndes.
Fordi hele overfladen af ballonen fungerer som en ablativ overflade, vil periferisk ablation af hver pulmonal vene blive opnået samtidigt.
Dette vil blive gennemført for hver lungevene for hver patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akut proceduremæssig succes (APS)
Tidsramme: Umiddelbart efter procedure
|
Acute Procedural Success (APS) er demonstrationen af elektrisk isolation af alle 4 PV'er eller deres unormale ækvivalenter ved afslutningen af den første protokoldefinerede kryoablationsprocedure.
|
Umiddelbart efter procedure
|
|
Antal deltagere med AF-gentagelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Antal deltagere med AF-tilbagefald ved 6 måneder og 12 måneder efter Cryoballoon Ablation for atrieflimren. (Kronisk behandlingssucces defineres som et individ, der ikke har episoder med AF, der varer mindst 30 sekunder, 3 måneder efter den indledende ablationsprocedure.) |
6 måneder og 12 måneder
|
|
Målinger af venstre forkammer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Transthorax ekkovurdering af venstre atriel funktion ved baseline og 6 måneder efter kryoballonablation for AF Parametre for atriel funktion:
|
Baseline og 6 måneder
|
|
LVEF
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ventrikulær funktion målt ved venstre ventrikulær ejektionsfunktion (LVEF).
En normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) varierer fra 55 % til 70 %.
En LVEF på 65 % betyder for eksempel, at 65 % af den samlede mængde blod i venstre ventrikel pumpes ud med hvert hjerteslag.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Venstre atriumvolumen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Transthorax ekkovurdering af venstre atriel funktion ved baseline og 6 måneder efter kryoballonablation for AF
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Afbøjninger af Mitral Annulus-måling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Transthoracisk ekkovurdering af venstre atriel funktion ved baseline og 6-måneders post-cryoballon-ablation for AF-afbøjninger af mitralannulus som målt ved top tidlig ventrikulær diastolisk hastighed (E') og under atriel kontraktion (A')
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk behandlingssucces for opfølgningsbesøget i behandlingsvinduer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Kronisk behandlingssucces for opfølgningsbesøget inden for behandlingsvinduer. 1.
Uanset om det er tændt eller slukket for atrieflimren medicin (AFD'er) i den ikke-blankede opfølgningsperiode 2. Når atrieflimren medicin er slukket
|
3 måneder
|
|
Atrieflimren
Tidsramme: 3 måneder
|
1. Flutter Akut proceduremæssig succes 2. Frihed fra Flutter kronisk behandlingssvigt
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- European Heart Rhythm Association (EHRA); European Cardiac Arrhythmia Scoiety (ECAS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA); Society of Thoracic Surgeons (STS); Calkins H, Brugada J, Packer DL, Cappato R, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, Haines DE, Haissaguerre M, Iesaka Y, Jackman W, Jais P, Kottkamp H, Kuck KH, Lindsay BD, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Natale A, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Ruskin JN, Shemin RJ. HRS/EHRA/ECAS expert Consensus Statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for personnel, policy, procedures and follow-up. A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Jun;4(6):816-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.04.005. Epub 2007 Apr 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):148.
- Reddy VY, Neuzil P, d'Avila A, Laragy M, Malchano ZJ, Kralovec S, Kim SJ, Ruskin JN. Balloon catheter ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: what is the level of pulmonary venous isolation? Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.006. Epub 2007 Nov 7.
- Van Belle Y, Janse P, Rivero-Ayerza MJ, Thornton AS, Jessurun ER, Theuns D, Jordaens L. Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. Eur Heart J. 2007 Sep;28(18):2231-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm227. Epub 2007 Jun 14.
- Tsao HM, Wu MH, Huang BH, Lee SH, Lee KT, Tai CT, Lin YK, Hsieh MH, Kuo JY, Lei MH, Chen SA. Morphologic remodeling of pulmonary veins and left atrium after catheter ablation of atrial fibrillation: insight from long-term follow-up of three-dimensional magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jan;16(1):7-12. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.04407.x.
- Lemola K, Desjardins B, Sneider M, Case I, Chugh A, Good E, Han J, Tamirisa K, Tsemo A, Reich S, Tschopp D, Igic P, Elmouchi D, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effect of left atrial circumferential ablation for atrial fibrillation on left atrial transport function. Heart Rhythm. 2005 Sep;2(9):923-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.06.026.
- Verma A, Kilicaslan F, Adams JR, Hao S, Beheiry S, Minor S, Ozduran V, Claude Elayi S, Martin DO, Schweikert RA, Saliba W, Thomas JD, Garcia M, Klein A, Natale A. Extensive ablation during pulmonary vein antrum isolation has no adverse impact on left atrial function: an echocardiography and cine computed tomography analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):741-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00488.x.
- Reant P, Lafitte S, Jais P, Serri K, Weerasooriya R, Hocini M, Pillois X, Clementy J, Haissaguerre M, Roudaut R. Reverse remodeling of the left cardiac chambers after catheter ablation after 1 year in a series of patients with isolated atrial fibrillation. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2896-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.523928. Epub 2005 Oct 31.
- Yamanaka K, Fujita M, Doi K, Tsuneyoshi H, Yamazato A, Ueno K, Zen E, Komeda M. Multislice computed tomography accurately quantifies left atrial size and function after the MAZE procedure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I5-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000968.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 09-0628
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz