Efecto de la crioablación con balón sobre la función auricular izquierda (CRYO-LA)
Efecto de la crioablación con balón sobre la función auricular izquierda (CRYO-LA)
La fibrilación auricular es un ritmo cardíaco irregular común e incapacitante que afecta a entre 1 y 1,5 millones de estadounidenses. La experiencia clínica reciente con el sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front™ de Medtronic sugiere que se puede utilizar para aislar las venas pulmonares (PV) de forma segura y eficaz en pacientes con FA, reduciendo o eliminando así la recurrencia de la FA.3-4 Sin embargo, la superficie ablativa muy grande de este catéter de ablación con globo plantea la posibilidad de que esta técnica pueda dañar áreas extensas del miocardio auricular.
La LA es una cámara elástica, diseñada para expandirse y contraerse con facilidad para adaptarse a la entrada y salida de sangre, mientras mantiene una presión relativamente baja. Cuando se expone a estrés o lesiones, ya sean agudas o crónicas, la LA puede perder gran parte de su elasticidad, lo que resulta en una dilatación general acompañada de fibrosis en algunos casos. En general, esto puede resultar potencialmente en una disminución de la función mecánica del LA (tanto la función contráctil sistólica como la función de relajación diastólica). Además, la función de la AI está relacionada con la función sistólica y diastólica del ventrículo izquierdo (LV), lo que se manifiesta en un impacto general en la remodelación cardíaca, incluida el área de los orificios de las venas pulmonares, y una disminución significativa en la fracción de eyección del LV (FEVI). Por otro lado, los efectos positivos de mantener el ritmo sinusal con una ablación exitosa con catéter de la FA pueden resultar en una mejoría de la función mecánica de la AI.5-9
Sobre la base de los efectos potencialmente nocivos del daño causado por la crioablación en el miocardio auricular durante la ablación con balón, este estudio prospectivo, no aleatorizado y de un solo centro ha sido diseñado para evaluar los efectos auriculares de la crioablación con balón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo centro y controlado de pacientes con fibrilación auricular derivados para ablación después de que fallaron uno o más fármacos antiarrítmicos de clase I-IV utilizados en el tratamiento de la fibrilación auricular.
• Todos los sujetos del estudio se someterán a crioablación.
Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 12 meses para evaluar el impacto crónico de la ablación con el sistema de catéter de crioablación cardíaca CryoCath Arctic Front™ de Medtronic en la función mecánica del LA y el VI. Además, los pacientes se someterán a evaluaciones programadas y basadas en síntomas para detectar FA recurrente y eventos adversos (AA).
Evaluaremos el efecto de la ablación con el sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front™ de Medtronic en el miocardio auricular, con respecto a la función mecánica del LA (y del VI), evaluando las imágenes adquiridas mediante TTE y CT en pacientes adultos con fibrilación auricular que han fallado. al menos un fármaco antiarrítmico. La eficacia del sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front™ se evaluará mediante la monitorización ambulatoria continua de ECG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular paroxística documentada
- ≥ 18 y ≤ 85 años de edad
- Fracaso de uno o más medicamentos para la FA (AFD).
- Derivación para un procedimiento de ablación con catéter de aislamiento de venas pulmonares para tratar la fibrilación auricular
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio.
- Voluntad de adherirse a las restricciones del estudio y cumplir con todos los requisitos de seguimiento posteriores al procedimiento
Criterio de exclusión:
- Cualquier causa reversible de FA (poscirugía, trastorno tiroideo, etc.)
- Más de 4 cardioversiones en el año anterior.
- Pacientes con infarto de miocardio reciente (menos de 2 meses) o angina inestable.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA clase III o IV).
- Pacientes que hayan experimentado cualquier evento isquémico cerebral, incluido cualquier AIT en el mes anterior.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o han tenido una prueba de β-HCG positiva 7 días antes del procedimiento.
- Pacientes con cualquier otra afección médica significativa no controlada o inestable (incluidos los trastornos de la coagulación clínicamente significativos no controlados).
- Pacientes cuya esperanza de vida sea inferior a un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Todos los sujetos del estudio se someterán a crioablación.
Este es un ensayo no aleatorizado.
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Para cada paciente, se hará avanzar el catéter con balón hasta el ostium de cada vena pulmonar.
Una vez que se haya optimizado la ubicación, se inflará el globo y se iniciará el suministro de crioenergía.
Debido a que toda la superficie del globo actúa como una superficie ablativa, se logrará la ablación circunferencial de cada vena pulmonar al mismo tiempo.
Esto se completará para cada vena pulmonar de cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito de procedimiento agudo (APS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El éxito del procedimiento agudo (APS) es la demostración del aislamiento eléctrico de las 4 PV o sus equivalentes anómalos al finalizar el primer procedimiento de crioablación definido por el protocolo.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Número de participantes con recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
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Número de participantes con recurrencia de FA a los 6 meses y a los 12 meses después de la ablación con criobalón para la fibrilación auricular. (El éxito crónico del tratamiento se define como un sujeto que no tiene episodios de FA, que duran al menos 30 segundos, 3 meses después del procedimiento de ablación inicial). |
6 meses y 12 meses
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Mediciones de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluación por ecotranstorácica de la función de la aurícula izquierda al inicio y 6 meses después de la ablación con criobalón para la FA Parámetros de la función auricular:
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Línea base y 6 meses
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FEVI
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Función ventricular medida por la función de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo normal (FEVI) oscila entre el 55 % y el 70 %.
Una FEVI del 65%, por ejemplo, significa que el 65% de la cantidad total de sangre en el ventrículo izquierdo se bombea con cada latido del corazón.
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Línea base y 6 meses
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Volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluación por ecotranstorácica de la función de la aurícula izquierda al inicio y 6 meses después de la ablación con criobalón para la FA
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Línea base y 6 meses
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Desviaciones de la medición del anillo mitral
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Evaluación por ecotranstorácica de la función auricular izquierda al inicio y 6 meses después de la ablación con criobalón para la FA Desviaciones del anillo mitral medidas por la velocidad diastólica ventricular temprana máxima (E') y durante la contracción auricular (A')
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento crónico para la visita de seguimiento dentro de las ventanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Éxito del tratamiento crónico para la visita de seguimiento dentro de las ventanas de tratamiento. 1.
Si toma o no medicamentos para la fibrilación auricular (AFD) durante el período de seguimiento no en blanco 2. Cuando no toma medicamentos para la fibrilación auricular
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3 meses
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Aleteo auricular
Periodo de tiempo: 3 meses
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1. Éxito del procedimiento agudo de Flutter 2. Ausencia de fracaso del tratamiento crónico de Flutter
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- European Heart Rhythm Association (EHRA); European Cardiac Arrhythmia Scoiety (ECAS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA); Society of Thoracic Surgeons (STS); Calkins H, Brugada J, Packer DL, Cappato R, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, Haines DE, Haissaguerre M, Iesaka Y, Jackman W, Jais P, Kottkamp H, Kuck KH, Lindsay BD, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Natale A, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Ruskin JN, Shemin RJ. HRS/EHRA/ECAS expert Consensus Statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for personnel, policy, procedures and follow-up. A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Jun;4(6):816-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.04.005. Epub 2007 Apr 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):148.
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- Van Belle Y, Janse P, Rivero-Ayerza MJ, Thornton AS, Jessurun ER, Theuns D, Jordaens L. Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. Eur Heart J. 2007 Sep;28(18):2231-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm227. Epub 2007 Jun 14.
- Tsao HM, Wu MH, Huang BH, Lee SH, Lee KT, Tai CT, Lin YK, Hsieh MH, Kuo JY, Lei MH, Chen SA. Morphologic remodeling of pulmonary veins and left atrium after catheter ablation of atrial fibrillation: insight from long-term follow-up of three-dimensional magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jan;16(1):7-12. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.04407.x.
- Lemola K, Desjardins B, Sneider M, Case I, Chugh A, Good E, Han J, Tamirisa K, Tsemo A, Reich S, Tschopp D, Igic P, Elmouchi D, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effect of left atrial circumferential ablation for atrial fibrillation on left atrial transport function. Heart Rhythm. 2005 Sep;2(9):923-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.06.026.
- Verma A, Kilicaslan F, Adams JR, Hao S, Beheiry S, Minor S, Ozduran V, Claude Elayi S, Martin DO, Schweikert RA, Saliba W, Thomas JD, Garcia M, Klein A, Natale A. Extensive ablation during pulmonary vein antrum isolation has no adverse impact on left atrial function: an echocardiography and cine computed tomography analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):741-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00488.x.
- Reant P, Lafitte S, Jais P, Serri K, Weerasooriya R, Hocini M, Pillois X, Clementy J, Haissaguerre M, Roudaut R. Reverse remodeling of the left cardiac chambers after catheter ablation after 1 year in a series of patients with isolated atrial fibrillation. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2896-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.523928. Epub 2005 Oct 31.
- Yamanaka K, Fujita M, Doi K, Tsuneyoshi H, Yamazato A, Ueno K, Zen E, Komeda M. Multislice computed tomography accurately quantifies left atrial size and function after the MAZE procedure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I5-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000968.
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- GCO 09-0628
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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