- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00821015
Влияние баллонной криоаблации на функцию левого предсердия (CRYO-LA)
Влияние баллонной криоабляции на функцию левого предсердия (CRYO-LA)
Мерцательная аритмия является распространенным и инвалидизирующим нерегулярным сердечным ритмом, которым страдают от 1 до 1,5 миллионов американцев. Недавний клинический опыт с катетерной системой для криоабляции сердца Medtronic Arctic Front™ позволяет предположить, что ее можно использовать для безопасной и эффективной изоляции легочных вен (ЛВ) у пациентов с ФП, тем самым снижая или устраняя рецидивы ФП.3-4 Однако очень большая абляционная поверхность этого баллонного абляционного катетера повышает вероятность того, что этот метод может повредить обширные участки предсердного миокарда.
ЛП представляет собой эластичную камеру, предназначенную для легкого расширения и сокращения, чтобы приспособиться к притоку и оттоку крови при сохранении относительно низкого давления. При воздействии стресса или травмы, будь то острой или хронической, левое предсердие может потерять большую часть своей эластичности, что приводит к общему расширению, сопровождающемуся в некоторых случаях фиброзом. В целом это потенциально может привести к снижению механической функции ЛП (как систолической сократительной функции, так и диастолической релаксационной функции). Кроме того, функция ЛП связана как с систолической, так и с диастолической функцией левого желудочка (ЛЖ), проявляясь в общем влиянии на ремоделирование сердца, включая область устьев легочных вен, и значительном снижении фракции выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ). С другой стороны, положительные эффекты поддержания синусового ритма при успешной катетерной аблации ФП могут привести к улучшению механической функции ЛП [5-9].
Основываясь на потенциально вредных последствиях повреждения предсердного миокарда во время баллонной аблации, вызванного криоаблацией, это проспективное, нерандомизированное, одноцентровое исследование было разработано для оценки предсердных эффектов баллонной криоаблации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, нерандомизированным, одноцентровым, контролируемым исследованием пациентов с ФП, направленных на аблацию после неэффективности одного или нескольких антиаритмических препаратов класса I-IV, используемых для лечения ФП.
• Все субъекты исследования будут подвергнуты криоаблации.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для оценки хронического воздействия абляции с помощью катетерной системы для криоаблации сердца Medtronic CryoCath Arctic Front™ на механическую функцию ЛП и ЛЖ. Кроме того, пациенты будут проходить запланированные и основанные на симптомах оценки для выявления рецидивирующей ФП и нежелательных явлений (НЯ).
Мы оценим влияние абляции с помощью катетерной системы Medtronic Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Cardiac на миокард предсердий в отношении механической функции ЛП (и ЛЖ) путем оценки изображений, полученных с помощью ТТЭ и КТ у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий, у которых не удалось провести абляцию. хотя бы один антиаритмический препарат. Эффективность катетерной системы для криоабляции сердца Arctic Front™ будет оцениваться путем непрерывного амбулаторного мониторинга ЭКГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная пароксизмальная фибрилляция предсердий
- ≥ 18 и ≤ 85 лет
- Отказ одного или нескольких препаратов для лечения ФП (AFD).
- Направление на процедуру катетерной аблации легочных вен для лечения мерцательной аритмии
- Способность понять требования исследования
- Готовность соблюдать ограничения исследования и соблюдать все требования постпроцедурного наблюдения
Критерий исключения:
- Любая обратимая причина ФП (послеоперационная, заболевание щитовидной железы и т.д.)
- Более 4 кардиоверсий в предыдущем году.
- Пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда (менее 2 месяцев) или нестабильной стенокардией.
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (III или IV класс по NYHA).
- Пациенты, перенесшие церебральную ишемию, включая любую ТИА в течение предшествующего 1 месяца.
- Женщины, которые, как известно, беременны или имели положительный результат теста на бета-ХГЧ за 7 дней до процедуры.
- Пациенты с любым другим значительным неконтролируемым или нестабильным заболеванием (включая неконтролируемые клинически значимые нарушения свертывания крови).
- Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее одного года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Все субъекты исследования будут подвергнуты криоаблации.
Это нерандомизированное исследование.
|
Для каждого пациента баллонный катетер будет продвигаться к устью каждой легочной вены.
Как только местоположение будет оптимизировано, баллон будет надут, и начнется доставка криоэнергии.
Поскольку вся поверхность баллона действует как абляционная поверхность, циркулярная абляция каждой легочной вены будет выполняться одновременно.
Это будет выполнено для каждой легочной вены для каждого пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с острым процедурным успехом (APS)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Острый процедурный успех (APS) — это демонстрация электрической изоляции всех 4 легочных вен или их аномальных эквивалентов по завершении первой процедуры криоаблации, определенной протоколом.
|
Сразу после процедуры
|
Количество участников с рецидивом ФП
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев
|
Количество участников с рецидивом ФП через 6 месяцев и через 12 месяцев после криобаллонной абляции мерцательной аритмии. (Успешное хроническое лечение определяется как субъект, у которого нет эпизодов ФП продолжительностью не менее 30 секунд в течение 3 месяцев после первоначальной процедуры аблации.) |
6 месяцев и 12 месяцев
|
Измерения левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Трансторакальная эхо-оценка функции левого предсердия на исходном уровне и через 6 месяцев после криобаллонной аблации ФП Показатели функции предсердий:
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Функция желудочков измеряется функцией выброса левого желудочка (LVEF).
Нормальная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) колеблется от 55% до 70%.
ФВ ЛЖ 65%, например, означает, что 65% общего количества крови в левом желудочке выбрасывается при каждом сердечном сокращении.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Объем левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Трансторакальная эхо-оценка функции левого предсердия на исходном уровне и через 6 месяцев после криобаллонной аблации ФП
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Отклонения измерения митрального кольца
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Трансторакальная эхо-оценка функции левого предсердия на исходном уровне и через 6 месяцев после криобаллонной аблации при ФП Отклонения митрального кольца, измеренные по пиковой ранней диастолической скорости желудочков (E') и во время сокращения предсердий (A')
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Хронический успех лечения для последующего визита в рамках окон лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Хронический успех лечения для последующего визита в рамках окна лечения. 1.
Независимо от того, принимаете ли вы препараты от мерцательной аритмии (AFD) в течение периода наблюдения, который не является слепым 2. Когда прекращаете прием лекарств от мерцательной аритмии
|
3 месяца
|
Трепетание предсердий
Временное ограничение: 3 месяца
|
1. Острый процедурный успех трепетания 2. Свобода от неудачного лечения хронического трепетания
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- European Heart Rhythm Association (EHRA); European Cardiac Arrhythmia Scoiety (ECAS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA); Society of Thoracic Surgeons (STS); Calkins H, Brugada J, Packer DL, Cappato R, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, Haines DE, Haissaguerre M, Iesaka Y, Jackman W, Jais P, Kottkamp H, Kuck KH, Lindsay BD, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Natale A, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Ruskin JN, Shemin RJ. HRS/EHRA/ECAS expert Consensus Statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for personnel, policy, procedures and follow-up. A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Jun;4(6):816-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.04.005. Epub 2007 Apr 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):148.
- Reddy VY, Neuzil P, d'Avila A, Laragy M, Malchano ZJ, Kralovec S, Kim SJ, Ruskin JN. Balloon catheter ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: what is the level of pulmonary venous isolation? Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.006. Epub 2007 Nov 7.
- Van Belle Y, Janse P, Rivero-Ayerza MJ, Thornton AS, Jessurun ER, Theuns D, Jordaens L. Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. Eur Heart J. 2007 Sep;28(18):2231-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm227. Epub 2007 Jun 14.
- Tsao HM, Wu MH, Huang BH, Lee SH, Lee KT, Tai CT, Lin YK, Hsieh MH, Kuo JY, Lei MH, Chen SA. Morphologic remodeling of pulmonary veins and left atrium after catheter ablation of atrial fibrillation: insight from long-term follow-up of three-dimensional magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jan;16(1):7-12. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.04407.x.
- Lemola K, Desjardins B, Sneider M, Case I, Chugh A, Good E, Han J, Tamirisa K, Tsemo A, Reich S, Tschopp D, Igic P, Elmouchi D, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effect of left atrial circumferential ablation for atrial fibrillation on left atrial transport function. Heart Rhythm. 2005 Sep;2(9):923-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.06.026.
- Verma A, Kilicaslan F, Adams JR, Hao S, Beheiry S, Minor S, Ozduran V, Claude Elayi S, Martin DO, Schweikert RA, Saliba W, Thomas JD, Garcia M, Klein A, Natale A. Extensive ablation during pulmonary vein antrum isolation has no adverse impact on left atrial function: an echocardiography and cine computed tomography analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):741-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00488.x.
- Reant P, Lafitte S, Jais P, Serri K, Weerasooriya R, Hocini M, Pillois X, Clementy J, Haissaguerre M, Roudaut R. Reverse remodeling of the left cardiac chambers after catheter ablation after 1 year in a series of patients with isolated atrial fibrillation. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2896-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.523928. Epub 2005 Oct 31.
- Yamanaka K, Fujita M, Doi K, Tsuneyoshi H, Yamazato A, Ueno K, Zen E, Komeda M. Multislice computed tomography accurately quantifies left atrial size and function after the MAZE procedure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I5-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000968.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 09-0628
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .