Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние баллонной криоаблации на функцию левого предсердия (CRYO-LA)

27 июня 2019 г. обновлено: Vivek Reddy

Влияние баллонной криоабляции на функцию левого предсердия (CRYO-LA)

Мерцательная аритмия является распространенным и инвалидизирующим нерегулярным сердечным ритмом, которым страдают от 1 до 1,5 миллионов американцев. Недавний клинический опыт с катетерной системой для криоабляции сердца Medtronic Arctic Front™ позволяет предположить, что ее можно использовать для безопасной и эффективной изоляции легочных вен (ЛВ) у пациентов с ФП, тем самым снижая или устраняя рецидивы ФП.3-4 Однако очень большая абляционная поверхность этого баллонного абляционного катетера повышает вероятность того, что этот метод может повредить обширные участки предсердного миокарда.

ЛП представляет собой эластичную камеру, предназначенную для легкого расширения и сокращения, чтобы приспособиться к притоку и оттоку крови при сохранении относительно низкого давления. При воздействии стресса или травмы, будь то острой или хронической, левое предсердие может потерять большую часть своей эластичности, что приводит к общему расширению, сопровождающемуся в некоторых случаях фиброзом. В целом это потенциально может привести к снижению механической функции ЛП (как систолической сократительной функции, так и диастолической релаксационной функции). Кроме того, функция ЛП связана как с систолической, так и с диастолической функцией левого желудочка (ЛЖ), проявляясь в общем влиянии на ремоделирование сердца, включая область устьев легочных вен, и значительном снижении фракции выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ). С другой стороны, положительные эффекты поддержания синусового ритма при успешной катетерной аблации ФП могут привести к улучшению механической функции ЛП [5-9].

Основываясь на потенциально вредных последствиях повреждения предсердного миокарда во время баллонной аблации, вызванного криоаблацией, это проспективное, нерандомизированное, одноцентровое исследование было разработано для оценки предсердных эффектов баллонной криоаблации.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование является проспективным, нерандомизированным, одноцентровым, контролируемым исследованием пациентов с ФП, направленных на аблацию после неэффективности одного или нескольких антиаритмических препаратов класса I-IV, используемых для лечения ФП.

• Все субъекты исследования будут подвергнуты криоаблации.

Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев для оценки хронического воздействия абляции с помощью катетерной системы для криоаблации сердца Medtronic CryoCath Arctic Front™ на механическую функцию ЛП и ЛЖ. Кроме того, пациенты будут проходить запланированные и основанные на симптомах оценки для выявления рецидивирующей ФП и нежелательных явлений (НЯ).

Мы оценим влияние абляции с помощью катетерной системы Medtronic Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Cardiac на миокард предсердий в отношении механической функции ЛП (и ЛЖ) путем оценки изображений, полученных с помощью ТТЭ и КТ у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий, у которых не удалось провести абляцию. хотя бы один антиаритмический препарат. Эффективность катетерной системы для криоабляции сердца Arctic Front™ будет оцениваться путем непрерывного амбулаторного мониторинга ЭКГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденная пароксизмальная фибрилляция предсердий
  • ≥ 18 и ≤ 85 лет
  • Отказ одного или нескольких препаратов для лечения ФП (AFD).
  • Направление на процедуру катетерной аблации легочных вен для лечения мерцательной аритмии
  • Способность понять требования исследования
  • Готовность соблюдать ограничения исследования и соблюдать все требования постпроцедурного наблюдения

Критерий исключения:

  • Любая обратимая причина ФП (послеоперационная, заболевание щитовидной железы и т.д.)
  • Более 4 кардиоверсий в предыдущем году.
  • Пациенты с недавно перенесенным инфарктом миокарда (менее 2 месяцев) или нестабильной стенокардией.
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью (III или IV класс по NYHA).
  • Пациенты, перенесшие церебральную ишемию, включая любую ТИА в течение предшествующего 1 месяца.
  • Женщины, которые, как известно, беременны или имели положительный результат теста на бета-ХГЧ за 7 дней до процедуры.
  • Пациенты с любым другим значительным неконтролируемым или нестабильным заболеванием (включая неконтролируемые клинически значимые нарушения свертывания крови).
  • Пациенты, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее одного года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Все субъекты исследования будут подвергнуты криоаблации. Это нерандомизированное исследование.
Для каждого пациента баллонный катетер будет продвигаться к устью каждой легочной вены. Как только местоположение будет оптимизировано, баллон будет надут, и начнется доставка криоэнергии. Поскольку вся поверхность баллона действует как абляционная поверхность, циркулярная абляция каждой легочной вены будет выполняться одновременно. Это будет выполнено для каждой легочной вены для каждого пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острым процедурным успехом (APS)
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Острый процедурный успех (APS) — это демонстрация электрической изоляции всех 4 легочных вен или их аномальных эквивалентов по завершении первой процедуры криоаблации, определенной протоколом.
Сразу после процедуры
Количество участников с рецидивом ФП
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев

Количество участников с рецидивом ФП через 6 месяцев и через 12 месяцев после криобаллонной абляции мерцательной аритмии.

(Успешное хроническое лечение определяется как субъект, у которого нет эпизодов ФП продолжительностью не менее 30 секунд в течение 3 месяцев после первоначальной процедуры аблации.)

6 месяцев и 12 месяцев
Измерения левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев

Трансторакальная эхо-оценка функции левого предсердия на исходном уровне и через 6 месяцев после криобаллонной аблации ФП

Показатели функции предсердий:

  1. Объемы в начале зубца P и в конце систолы
  2. LA активный объем опорожнения
  3. LA активная фракция опорожнения
  4. Поздняя диастолическая пиковая скорость
  5. LA наполнительная фракция
  6. Схема легочного венозного притока
Исходный уровень и 6 месяцев
ФВ ЛЖ
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Функция желудочков измеряется функцией выброса левого желудочка (LVEF). Нормальная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) колеблется от 55% до 70%. ФВ ЛЖ 65%, например, означает, что 65% общего количества крови в левом желудочке выбрасывается при каждом сердечном сокращении.
Исходный уровень и 6 месяцев
Объем левого предсердия
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Трансторакальная эхо-оценка функции левого предсердия на исходном уровне и через 6 месяцев после криобаллонной аблации ФП
Исходный уровень и 6 месяцев
Отклонения измерения митрального кольца
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Трансторакальная эхо-оценка функции левого предсердия на исходном уровне и через 6 месяцев после криобаллонной аблации при ФП Отклонения митрального кольца, измеренные по пиковой ранней диастолической скорости желудочков (E') и во время сокращения предсердий (A')
Исходный уровень и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хронический успех лечения для последующего визита в рамках окон лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
Хронический успех лечения для последующего визита в рамках окна лечения. 1. Независимо от того, принимаете ли вы препараты от мерцательной аритмии (AFD) в течение периода наблюдения, который не является слепым 2. Когда прекращаете прием лекарств от мерцательной аритмии
3 месяца
Трепетание предсердий
Временное ограничение: 3 месяца
1. Острый процедурный успех трепетания 2. Свобода от неудачного лечения хронического трепетания
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться