Efeito da Crioablação por Balão na Função Atrial Esquerda (CRYO-LA)
Efeito da Crioablação por Balão na Função Atrial Esquerda (CRYO-LA)
A fibrilação atrial é um ritmo cardíaco irregular comum e incapacitante, que afeta de 1 a 1,5 milhão de americanos. A experiência clínica recente com o sistema de cateter de crioablação cardíaca Arctic Front™ da Medtronic sugere que ele pode ser usado para isolar as veias pulmonares (VPs) com segurança e eficácia em pacientes com FA, reduzindo ou eliminando assim a recorrência de FA.3-4 No entanto, a superfície ablativa muito grande desse cateter de ablação por balão levanta a possibilidade de que essa técnica possa danificar extensas áreas do miocárdio atrial.
O LA é uma câmara elástica, projetada para expandir e contrair com facilidade para acomodar o influxo e o fluxo de sangue, mantendo uma pressão relativamente baixa. Quando exposto a estresse ou lesão, seja aguda ou crônica, o AE pode perder grande parte de sua elasticidade, resultando em dilatação geral acompanhada de fibrose em alguns casos. No geral, isso pode potencialmente resultar em diminuição da função mecânica do AE (tanto função contrátil sistólica quanto função de relaxamento diastólico). Além disso, a função do AE está ligada à função sistólica e diastólica do Ventrículo Esquerdo (VE), manifestando-se em um impacto geral na remodelação cardíaca, incluindo a área dos óstios das veias pulmonares, e uma diminuição significativa na fração de ejeção do VE (FEVE). Por outro lado, os efeitos positivos da manutenção do ritmo sinusal com ablação bem-sucedida da FA por cateter podem resultar em melhora da função mecânica do AE.5-9
Com base nos efeitos potencialmente deletérios dos danos causados pela crioablação no miocárdio atrial durante a ablação por balão, este estudo prospectivo, não randomizado e de centro único foi desenhado para avaliar os efeitos atriais da crioablação por balão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, não randomizado, de centro único e controlado de pacientes com FA encaminhados para ablação após falha de um ou mais medicamentos antiarrítmicos Classe I-IV usados no tratamento da FA.
• Todos os participantes do estudo serão submetidos à crioablação.
Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses para avaliar o impacto crônico da ablação com o sistema de cateter de crioablação cardíaca CryoCath Arctic Front™ da Medtronic na função mecânica de LA e LV. Além disso, os pacientes serão submetidos a avaliações agendadas e baseadas em sintomas para detectar FA recorrente e eventos adversos (EAs).
Avaliaremos o efeito da ablação com o Medtronic Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System no miocárdio atrial, com relação à função mecânica do AE (e VE), avaliando imagens adquiridas usando ETT e TC em pacientes adultos com fibrilação atrial que falharam pelo menos um antiarrítmico. A eficácia do sistema de cateter de crioablação cardíaca Arctic Front™ será avaliada por monitoramento ambulatorial contínuo de ECG
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística documentada
- ≥ 18 e ≤ 85 anos de idade
- Falha de um ou mais medicamentos para AF (AFDs).
- Encaminhamento para um procedimento de ablação por cateter de isolamento de veia pulmonar para tratar a fibrilação atrial
- Capacidade de entender os requisitos do estudo
- Disposição para aderir às restrições do estudo e cumprir todos os requisitos de acompanhamento pós-procedimento
Critério de exclusão:
- Qualquer causa reversível de FA (pós-cirurgia, distúrbio da tireoide, etc.)
- Mais de 4 cardioversões no ano anterior.
- Pacientes com infarto do miocárdio recente (menos de 2 meses) ou angina instável.
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA classe III ou IV).
- Pacientes que sofreram algum evento isquêmico cerebral, incluindo qualquer TIA no mês anterior.
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou tiveram um teste β-HCG positivo 7 dias antes do procedimento.
- Pacientes com qualquer outra condição médica significativa não controlada ou instável (incluindo distúrbios de coagulação clinicamente significativos não controlados).
- Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a um ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Todos os sujeitos do estudo serão submetidos a crioablação.
Este é um estudo não randomizado.
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Para cada paciente, o cateter balão será avançado até o óstio de cada veia pulmonar.
Assim que a localização for otimizada, o balão será inflado e o fornecimento de crioenergia será iniciado.
Como toda a superfície do balão atua como uma superfície ablativa, a ablação circunferencial de cada veia pulmonar será realizada simultaneamente.
Isso será concluído para cada veia pulmonar para cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso processual agudo (APS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O sucesso processual agudo (APS) é a demonstração do isolamento elétrico de todas as 4 PVs ou seus equivalentes anômalos na conclusão do primeiro procedimento de crioablação definido pelo protocolo.
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Imediatamente após o procedimento
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Número de participantes com recorrência de FA
Prazo: 6 meses e 12 meses
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Número de participantes com recorrência de FA aos 6 meses e aos 12 meses após ablação por criobalão para fibrilação atrial. (O sucesso do tratamento crônico é definido como um indivíduo que não apresenta episódios de FA, com duração de pelo menos 30 segundos, 3 meses após o procedimento de ablação inicial.) |
6 meses e 12 meses
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Medições do Átrio Esquerdo
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliação ecotranstorácica da função atrial esquerda na linha de base e 6 meses após ablação com criobalão para FA Parâmetros da função atrial:
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Linha de base e 6 meses
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FEVE
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Função Ventricular medida pela Função de Ejeção Ventricular Esquerda (FEVE).
Uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) normal varia de 55% a 70%.
Uma FEVE de 65%, por exemplo, significa que 65% da quantidade total de sangue no ventrículo esquerdo é bombeado para fora a cada batimento cardíaco.
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Linha de base e 6 meses
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Volume Atrial Esquerdo
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliação ecotranstorácica da função atrial esquerda na linha de base e 6 meses após ablação com criobalão para FA
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Linha de base e 6 meses
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Deflexões da Medição do Anel Mitral
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Avaliação ecotranstorácica da função atrial esquerda na linha de base e 6 meses após a ablação com criobalão para deflexões de AF do anel mitral conforme medido pelo pico da velocidade diastólica ventricular precoce (E') e durante a contração atrial (A')
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento crônico para a visita de acompanhamento nas janelas de tratamento.
Prazo: 3 meses
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Sucesso do Tratamento Crônico para a visita de acompanhamento dentro das janelas de tratamento. 1.
Com ou sem drogas de fibrilação atrial (AFDs) durante o período de acompanhamento sem branco 2. Quando sem drogas de fibrilação atrial
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3 meses
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Flutter Atrial
Prazo: 3 meses
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1. Sucesso do procedimento agudo de flutter 2. Livre de falha crônica no tratamento de flutter
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- European Heart Rhythm Association (EHRA); European Cardiac Arrhythmia Scoiety (ECAS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA); Society of Thoracic Surgeons (STS); Calkins H, Brugada J, Packer DL, Cappato R, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, Haines DE, Haissaguerre M, Iesaka Y, Jackman W, Jais P, Kottkamp H, Kuck KH, Lindsay BD, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Natale A, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Ruskin JN, Shemin RJ. HRS/EHRA/ECAS expert Consensus Statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for personnel, policy, procedures and follow-up. A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Jun;4(6):816-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.04.005. Epub 2007 Apr 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):148.
- Reddy VY, Neuzil P, d'Avila A, Laragy M, Malchano ZJ, Kralovec S, Kim SJ, Ruskin JN. Balloon catheter ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: what is the level of pulmonary venous isolation? Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.006. Epub 2007 Nov 7.
- Van Belle Y, Janse P, Rivero-Ayerza MJ, Thornton AS, Jessurun ER, Theuns D, Jordaens L. Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. Eur Heart J. 2007 Sep;28(18):2231-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm227. Epub 2007 Jun 14.
- Tsao HM, Wu MH, Huang BH, Lee SH, Lee KT, Tai CT, Lin YK, Hsieh MH, Kuo JY, Lei MH, Chen SA. Morphologic remodeling of pulmonary veins and left atrium after catheter ablation of atrial fibrillation: insight from long-term follow-up of three-dimensional magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jan;16(1):7-12. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.04407.x.
- Lemola K, Desjardins B, Sneider M, Case I, Chugh A, Good E, Han J, Tamirisa K, Tsemo A, Reich S, Tschopp D, Igic P, Elmouchi D, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effect of left atrial circumferential ablation for atrial fibrillation on left atrial transport function. Heart Rhythm. 2005 Sep;2(9):923-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.06.026.
- Verma A, Kilicaslan F, Adams JR, Hao S, Beheiry S, Minor S, Ozduran V, Claude Elayi S, Martin DO, Schweikert RA, Saliba W, Thomas JD, Garcia M, Klein A, Natale A. Extensive ablation during pulmonary vein antrum isolation has no adverse impact on left atrial function: an echocardiography and cine computed tomography analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):741-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00488.x.
- Reant P, Lafitte S, Jais P, Serri K, Weerasooriya R, Hocini M, Pillois X, Clementy J, Haissaguerre M, Roudaut R. Reverse remodeling of the left cardiac chambers after catheter ablation after 1 year in a series of patients with isolated atrial fibrillation. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2896-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.523928. Epub 2005 Oct 31.
- Yamanaka K, Fujita M, Doi K, Tsuneyoshi H, Yamazato A, Ueno K, Zen E, Komeda M. Multislice computed tomography accurately quantifies left atrial size and function after the MAZE procedure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I5-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000968.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 09-0628
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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