Effekt av ballongkryoablasjon på venstre atriefunksjon (CRYO-LA)
Effekt av ballongkryoablasjon på venstre atriefunksjon (CRYO-LA)
Atrieflimmer er en vanlig og invalidiserende uregelmessig hjerterytme, som påvirker 1 til 1,5 millioner amerikanere. Nylig klinisk erfaring med Medtronic Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System tyder på at det kan brukes til å isolere lungevenene (PVs) trygt og effektivt hos pasienter med AF, og dermed redusere eller eliminere tilbakefall av AF.3-4 Imidlertid øker den svært store ablative overflaten til dette ballongablasjonskateteret muligheten for at denne teknikken kan skade omfattende områder av atrial myokard.
LA er et elastisk kammer, designet for å utvide og trekke seg sammen med letthet for å imøtekomme tilstrømning og utstrømning av blod, samtidig som det opprettholdes relativt lavt trykk. Når den utsettes for stress eller skade, enten akutt eller kronisk, kan LA miste mye av sin elastisitet, noe som resulterer i generell utvidelse ledsaget av fibrose i noen tilfeller. Samlet sett kan dette potensielt resultere i reduksjon av LAs mekaniske funksjon (både systolisk kontraktil funksjon og diastolisk avslapningsfunksjon). I tillegg er LA-funksjonen knyttet til både venstre ventrikkel (LV) systolisk og diastolisk funksjon, noe som manifesterer seg i en total innvirkning på hjerteremodellering, inkludert området av lungevene ostia, og en signifikant reduksjon i LV ejeksjonsfraksjon (LVEF). På den annen side kan de positive effektene av å opprettholde sinusrytme med vellykket kateterablasjon av AF resultere i forbedring av LAs mekaniske funksjon.5-9
Basert på de potensielt skadelige effektene av skade forårsaket av kryoablasjon på atriemyokardiet under ballongablasjon, er denne prospektive, ikke-randomiserte enkeltsenterstudien designet for å vurdere atrieeffektene av ballongkryoablasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, ikke-randomisert, enkeltsenter, kontrollert studie av pasienter med AF henvist til ablasjon etter svikt i en eller flere klasse I-IV antiarytmika brukt i behandlingen av AF.
• Alle studieemner vil gjennomgå kryoablasjon.
Forsøkspersonene vil bli fulgt i 12 måneder for å vurdere den kroniske virkningen av ablasjon med Medtronic CryoCath Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System på LA og LV mekanisk funksjon. I tillegg vil pasienter gjennomgå planlagte og symptomdrevne vurderinger for å oppdage tilbakevendende AF og bivirkninger (AE).
Vi vil evaluere effekten av ablasjon med Medtronic Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System på atriemyokardiet, med hensyn til LA (og LV) mekanisk funksjon, ved å vurdere bilder tatt med TTE og CT hos voksne pasienter med atrieflimmer som har sviktet minst ett antiarytmisk medikament. Effektiviteten til Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System vil bli vurdert ved ambulatorisk kontinuerlig EKG-overvåking
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert paroksysmal atrieflimmer
- ≥ 18 og ≤ 85 år
- Svikt i ett eller flere AF Drugs (AFD).
- Henvisning til en pulmonal vene isolasjon kateter ablasjon prosedyre for å behandle atrieflimmer
- Evne til å forstå kravene til studiet
- Vilje til å følge studierestriksjoner og overholde alle krav til oppfølging etter prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Enhver reversibel årsak til AF (post-kirurgi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, etc.)
- Mer enn 4 kardioversjoner det foregående året.
- Pasienter med nylig hjerteinfarkt (mindre enn 2 måneder) eller ustabil angina.
- Pasienter med kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV).
- Pasienter som har opplevd noen cerebral iskemisk hendelse, inkludert TIA i løpet av den foregående 1 måneden.
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller har hatt en positiv β-HCG-test 7 dager før prosedyren.
- Pasienter med enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand (inkludert ukontrollerte klinisk signifikante koagulasjonsforstyrrelser).
- Pasienter med forventet levealder under ett år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Alle studieemner vil gjennomgå kryoablasjon.
Dette er et ikke-randomisert forsøk.
|
For hver pasient vil ballongkateteret føres frem til ostium i hver lungevene.
Når plasseringen er optimalisert, vil ballongen blåses opp, og levering av kryoenergi vil bli satt i gang.
Fordi hele overflaten av ballongen fungerer som en ablativ overflate, vil periferisk ablasjon av hver lungevene oppnås samtidig.
Dette vil bli fullført for hver lungevene for hver pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt prosedyresuksess (APS)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyre
|
Akutt prosedyresuksess (APS) er demonstrasjonen av elektrisk isolasjon av alle 4 PV-er eller deres unormale ekvivalenter ved avslutningen av den første protokolldefinerte kryoablasjonsprosedyren.
|
Umiddelbart etter prosedyre
|
|
Antall deltakere med AF-gjentakelse
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Antall deltakere med AF-residiv ved 6 måneder og 12 måneder etter kryoballongablasjon for atrieflimmer. (Kronisk behandlingssuksess er definert som et individ som ikke har episoder med AF, som varer i minst 30 sekunder, 3 måneder etter den første ablasjonsprosedyren.) |
6 måneder og 12 måneder
|
|
Venstre atriemålinger
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Transthoracisk ekkovurdering av venstre atriefunksjon ved baseline og 6 måneder etter kryoballongablasjon for AF Parametre for atriefunksjon:
|
Baseline og 6 måneder
|
|
LVEF
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Ventrikulær funksjon målt ved venstre ventrikulær ejeksjonsfunksjon (LVEF).
En normal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) varierer fra 55 % til 70 %.
En LVEF på 65 % betyr for eksempel at 65 % av den totale mengden blod i venstre ventrikkel pumpes ut med hvert hjerteslag.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Venstre atrievolum
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Transthoracisk ekkovurdering av venstre atriefunksjon ved baseline og 6 måneder etter kryoballongablasjon for AF
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Avbøyninger av Mitral Annulus-måling
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Transthoracisk ekkovurdering av venstre atriefunksjon ved baseline og 6 måneder etter kryoballongablasjon for AF-defleksjoner av mitralannulus som målt ved topp tidlig ventrikulær diastolisk hastighet (E'), og under atriekontraksjon (A')
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk behandlingssuksess for oppfølgingsbesøket i behandlingsvinduer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Kronisk behandlingssuksess for oppfølgingsbesøket innenfor behandlingsvinduer. 1.
Enten på eller av atrieflimmermedisiner (AFDs) under den ikke-blanke oppfølgingsperioden 2. Når atrieflimmermedisiner er avslått
|
3 måneder
|
|
Atriefladder
Tidsramme: 3 måneder
|
1. Flutter Akutt prosedyremessig suksess 2. Frihet fra Flutter kronisk behandlingssvikt
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- European Heart Rhythm Association (EHRA); European Cardiac Arrhythmia Scoiety (ECAS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA); Society of Thoracic Surgeons (STS); Calkins H, Brugada J, Packer DL, Cappato R, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, Haines DE, Haissaguerre M, Iesaka Y, Jackman W, Jais P, Kottkamp H, Kuck KH, Lindsay BD, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Natale A, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Ruskin JN, Shemin RJ. HRS/EHRA/ECAS expert Consensus Statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for personnel, policy, procedures and follow-up. A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Jun;4(6):816-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.04.005. Epub 2007 Apr 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):148.
- Reddy VY, Neuzil P, d'Avila A, Laragy M, Malchano ZJ, Kralovec S, Kim SJ, Ruskin JN. Balloon catheter ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: what is the level of pulmonary venous isolation? Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.006. Epub 2007 Nov 7.
- Van Belle Y, Janse P, Rivero-Ayerza MJ, Thornton AS, Jessurun ER, Theuns D, Jordaens L. Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. Eur Heart J. 2007 Sep;28(18):2231-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm227. Epub 2007 Jun 14.
- Tsao HM, Wu MH, Huang BH, Lee SH, Lee KT, Tai CT, Lin YK, Hsieh MH, Kuo JY, Lei MH, Chen SA. Morphologic remodeling of pulmonary veins and left atrium after catheter ablation of atrial fibrillation: insight from long-term follow-up of three-dimensional magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jan;16(1):7-12. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.04407.x.
- Lemola K, Desjardins B, Sneider M, Case I, Chugh A, Good E, Han J, Tamirisa K, Tsemo A, Reich S, Tschopp D, Igic P, Elmouchi D, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effect of left atrial circumferential ablation for atrial fibrillation on left atrial transport function. Heart Rhythm. 2005 Sep;2(9):923-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.06.026.
- Verma A, Kilicaslan F, Adams JR, Hao S, Beheiry S, Minor S, Ozduran V, Claude Elayi S, Martin DO, Schweikert RA, Saliba W, Thomas JD, Garcia M, Klein A, Natale A. Extensive ablation during pulmonary vein antrum isolation has no adverse impact on left atrial function: an echocardiography and cine computed tomography analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):741-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00488.x.
- Reant P, Lafitte S, Jais P, Serri K, Weerasooriya R, Hocini M, Pillois X, Clementy J, Haissaguerre M, Roudaut R. Reverse remodeling of the left cardiac chambers after catheter ablation after 1 year in a series of patients with isolated atrial fibrillation. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2896-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.523928. Epub 2005 Oct 31.
- Yamanaka K, Fujita M, Doi K, Tsuneyoshi H, Yamazato A, Ueno K, Zen E, Komeda M. Multislice computed tomography accurately quantifies left atrial size and function after the MAZE procedure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I5-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000968.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 09-0628
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .