Auswirkung der Ballon-Kryoablation auf die Funktion des linken Vorhofs (CRYO-LA)
Einfluss der Ballonkryoablation auf die Funktion des linken Vorhofs (CRYO-LA)
Vorhofflimmern ist eine häufige und beeinträchtigende Herzrhythmusstörung, von der 1 bis 1,5 Millionen Amerikaner betroffen sind. Jüngste klinische Erfahrungen mit dem kardialen Kryoablationskathetersystem Arctic Front™ von Medtronic legen nahe, dass es zur sicheren und effektiven Isolierung der Lungenvenen (PVs) bei Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt werden kann, wodurch das Wiederauftreten von Vorhofflimmern reduziert oder verhindert wird.3-4 Aufgrund der sehr großen Ablationsfläche dieses Ballonablationskatheters besteht jedoch die Möglichkeit, dass diese Technik große Bereiche des Vorhofmyokards schädigt.
Die LA ist eine elastische Kammer, die sich leicht ausdehnen und zusammenziehen lässt, um den Zu- und Abfluss von Blut aufzunehmen und gleichzeitig einen relativ niedrigen Druck aufrechtzuerhalten. Wenn der LA akutem oder chronischem Stress oder einer Verletzung ausgesetzt wird, kann er einen Großteil seiner Elastizität verlieren, was zu einer allgemeinen Erweiterung führt, die in einigen Fällen mit einer Fibrose einhergeht. Insgesamt kann dies möglicherweise zu einer Verschlechterung der mechanischen LA-Funktion (sowohl der systolischen Kontraktionsfunktion als auch der diastolischen Entspannungsfunktion) führen. Darüber hinaus ist die LA-Funktion mit der systolischen und diastolischen Funktion des linken Ventrikels (LV) verknüpft, was sich in einer allgemeinen Auswirkung auf die Umgestaltung des Herzens, einschließlich des Bereichs der Pulmonalvenenostien, und einer signifikanten Abnahme der LV-Ejektionsfraktion (LVEF) äußert. Andererseits können die positiven Auswirkungen der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei erfolgreicher Katheterablation von Vorhofflimmern zu einer Verbesserung der mechanischen LA-Funktion führen.5-9
Basierend auf den potenziell schädlichen Auswirkungen von durch Kryoablation verursachten Schäden auf das Vorhofmyokard während der Ballonablation wurde diese prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Studie entwickelt, um die atrialen Auswirkungen der Ballon-Kryoablation zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische, kontrollierte Studie mit Patienten mit Vorhofflimmern, die zur Ablation überwiesen wurden, nachdem eine oder mehrere Antiarrhythmika der Klassen I–IV zur Behandlung von Vorhofflimmern versagt hatten.
• Alle Studienteilnehmer werden einer Kryoablation unterzogen.
Die Probanden werden 12 Monate lang beobachtet, um die chronischen Auswirkungen der Ablation mit dem kardialen Kryoablationskathetersystem CryoCath Arctic Front™ von Medtronic auf die mechanische Funktion von LA und LV zu beurteilen. Darüber hinaus werden die Patienten geplanten und symptomorientierten Untersuchungen unterzogen, um wiederkehrendes Vorhofflimmern und unerwünschte Ereignisse (UE) zu erkennen.
Wir werden die Wirkung der Ablation mit dem Medtronic Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System auf das Vorhofmyokard im Hinblick auf die mechanische Funktion von LA (und LV) bewerten, indem wir Bilder auswerten, die mit TTE und CT bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern aufgenommen wurden, die versagt haben mindestens ein Antiarrhythmikum. Die Wirksamkeit des kardialen Kryoablationskathetersystems Arctic Front™ wird durch ambulante kontinuierliche EKG-Überwachung beurteilt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes paroxysmales Vorhofflimmern
- ≥ 18 und ≤ 85 Jahre alt
- Versagen eines oder mehrerer AF-Medikamente (AFDs).
- Überweisung für eine Pulmonalvenenisolationskatheterablation zur Behandlung von Vorhofflimmern
- Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen
- Bereitschaft, Studienbeschränkungen einzuhalten und alle Anforderungen an die Nachsorge nach dem Eingriff zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Jede reversible Ursache für Vorhofflimmern (nach einer Operation, Schilddrüsenerkrankung usw.)
- Mehr als 4 Kardioversionen im Vorjahr.
- Patienten mit kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (weniger als 2 Monate) oder instabiler Angina pectoris.
- Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV).
- Patienten, bei denen im vorangegangenen Monat ein zerebrales ischämisches Ereignis, einschließlich einer TIA, aufgetreten ist.
- Frauen, bei denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die 7 Tage vor dem Eingriff einen positiven β-HCG-Test hatten.
- Patienten mit einem anderen erheblichen unkontrollierten oder instabilen medizinischen Zustand (einschließlich unkontrollierter klinisch signifikanter Gerinnungsstörungen).
- Patienten, deren Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Alle Studienteilnehmer werden einer Kryoablation unterzogen.
Dies ist eine nicht randomisierte Studie.
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Bei jedem Patienten wird der Ballonkatheter bis zum Ostium jeder Lungenvene vorgeschoben.
Sobald der Standort optimiert wurde, wird der Ballon aufgeblasen und die Abgabe von Kryoenergie eingeleitet.
Da die gesamte Oberfläche des Ballons als ablative Oberfläche fungiert, wird gleichzeitig eine umfangsmäßige Ablation jeder Lungenvene erreicht.
Dies wird für jede Lungenvene jedes Patienten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg (APS)
Zeitfenster: Unmittelbar folgendes Verfahren
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Acute Procedural Success (APS) ist der Nachweis der elektrischen Isolierung aller vier PVs oder ihrer anomalen Äquivalente am Ende des ersten protokolldefinierten Kryoablationsverfahrens.
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Unmittelbar folgendes Verfahren
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern-Rezidiven
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern-Rezidiven 6 Monate und 12 Monate nach der Kryoballon-Ablation wegen Vorhofflimmerns. (Ein chronischer Behandlungserfolg ist definiert als ein Proband, der 3 Monate nach dem ersten Ablationsverfahren keine Episoden von Vorhofflimmern hat, die mindestens 30 Sekunden andauern.) |
6 Monate und 12 Monate
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Messungen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Transthorakale Echobewertung der Funktion des linken Vorhofs zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Kryoballon-Ablation bei Vorhofflimmern Parameter der Vorhoffunktion:
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Ausgangswert und 6 Monate
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LVEF
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Ventrikuläre Funktion gemessen anhand der linksventrikulären Ejektionsfunktion (LVEF).
Eine normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) liegt zwischen 55 % und 70 %.
Ein LVEF von 65 % bedeutet beispielsweise, dass mit jedem Herzschlag 65 % der gesamten Blutmenge im linken Ventrikel abgepumpt werden.
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Ausgangswert und 6 Monate
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Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Transthorakale Echobewertung der Funktion des linken Vorhofs zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Kryoballon-Ablation bei Vorhofflimmern
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Ausgangswert und 6 Monate
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Ablenkungen des Mitralrings Messung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
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Transthorakale Echobewertung der Funktion des linken Vorhofs zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Kryoballon-Ablation für AF-Ablenkungen des Mitralrings, gemessen anhand der frühventrikulären diastolischen Höchstgeschwindigkeit (E') und während der Vorhofkontraktion (A')
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Ausgangswert und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chronischer Behandlungserfolg für den Folgebesuch innerhalb der Behandlungsfenster.
Zeitfenster: 3 Monate
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Chronischer Behandlungserfolg für die Nachuntersuchung innerhalb des Behandlungsfensters. 1.
Ob Vorhofflimmermedikamente (AFDs) während der nicht ausgeblendeten Nachbeobachtungszeit ein- oder ausgeschaltet sind. 2. Wenn Vorhofflimmermedikamente ausgeschaltet sind
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3 Monate
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Vorhofflattern
Zeitfenster: 3 Monate
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1. Flutter Acute-Verfahrenserfolg 2. Freiheit von Flutter Chronic Treatment Failure
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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- GCO 09-0628
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Klinische Studien zur Vorhofflimmern
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Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie...RekrutierungIdiopathisches Kammerflimmern | Kurzgekoppelte ventrikuläre FibrillationNiederlande, Kanada
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IRCCS Policlinico S. MatteoUniversity of Pavia; Azienda Regionale Emergenza Urgenza (AREU)RekrutierungAußerklinischer Herzstillstand | Ventrikuläre Fibrillation anhaltendItalien
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Wake Forest University Health SciencesRekrutierungVorhofflimmern | Tachykardie atrial | Vorhofflattern mit schneller ventrikulärer ReaktionVereinigte Staaten
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Biotronik SE & Co. KGAbgeschlossenVorhofflimmern | Bradykardie | Synkope | Kryptogener Schlaganfall | Tachykardie atrialItalien
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Edgar JaeggiLabatt Family Heart CentreAbgeschlossenVorhofflattern | Tachykardie, supraventrikulär | Tachykardie, AV-Knoten-Wiedereintritt | Tachykardie atrial | Tachykardie, reziprok | Tachykardie, paroxysmal | Fetaler Hydrops | Tachykardie, atriale EktopieVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich, Kanada, Hongkong, Niederlande, Tschechien, Schweden, Australien, Brasilien, Finnland, Frankreich, Russische Föderation, Spanien, Schweiz