Vliv balónkové kryoablace na funkci levé síně (CRYO-LA)
Vliv balónkové kryoablace na funkci levé síně (CRYO-LA)
Fibrilace síní je běžný a zneschopňující nepravidelný srdeční rytmus, který postihuje 1 až 1,5 milionu Američanů. Nedávné klinické zkušenosti se systémem kryoablace srdečního kryoablace Medtronic Arctic Front™ naznačují, že jej lze použít k bezpečné a účinné izolaci plicních žil (PV) u pacientů s FS, čímž se sníží nebo eliminuje recidiva AF.3-4 Velmi velký ablační povrch tohoto balónkového ablačního katétru však zvyšuje možnost, že tato technika může poškodit rozsáhlé oblasti síňového myokardu.
LA je elastická komora navržená tak, aby se snadno roztahovala a stahovala, aby se přizpůsobila přítoku a odtoku krve, při zachování relativně nízkého tlaku. Při vystavení stresu nebo poranění, ať už akutního nebo chronického, může LA ztratit velkou část své elasticity, což má za následek celkovou dilataci doprovázenou v některých případech fibrózou. Celkově to může potenciálně vést ke snížení mechanické funkce LA (jak systolické kontraktilní funkce, tak diastolické relaxační funkce). Kromě toho je funkce LA spojena se systolickou i diastolickou funkcí levé komory (LV), což se projevuje celkovým dopadem na remodelaci srdce, včetně oblasti ústí plicní žíly, a významným poklesem ejekční frakce LK (LVEF). Na druhou stranu pozitivní efekty udržení sinusového rytmu při úspěšné katetrizační ablaci FS mohou vést ke zlepšení mechanické funkce LA.5-9
Na základě potenciálně škodlivých účinků poškození způsobeného kryoablací na síňový myokard během balónkové ablace byla tato prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrická studie navržena tak, aby zhodnotila síňové účinky balónkové kryoablace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, jednocentrická, kontrolovaná studie pacientů s FS doporučených k ablaci po selhání jednoho nebo více antiarytmik třídy I-IV používaných v léčbě FS.
• Všechny subjekty studie podstoupí kryoablace.
Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců za účelem posouzení chronického dopadu ablace pomocí srdečního kryoablačního katetru Medtronic CryoCath Arctic Front™ na mechanickou funkci LA a LV. Kromě toho budou pacienti podstupovat plánovaná a symptomy řízená hodnocení za účelem detekce rekurentní FS a nežádoucích příhod (AE).
Budeme hodnotit účinek ablace pomocí systému kryoablace srdečního kryoablace Medtronic Arctic Front™ na síňový myokard s ohledem na mechanickou funkci LA (a LV) posouzením snímků získaných pomocí TTE a CT u dospělých pacientů s fibrilací síní, kteří selhali. alespoň jedno antiarytmikum. Účinnost katétru Arctic Front™ Cardiac CryoAblation System bude hodnocena ambulantním kontinuálním monitorováním EKG
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná paroxysmální fibrilace síní
- ≥ 18 a ≤ 85 let
- Selhání jednoho nebo více léků na AF (AFD).
- Doporučení pro postup ablace katetru pro izolaci plicních žil k léčbě fibrilace síní
- Schopnost porozumět požadavkům studia
- Ochota dodržovat studijní omezení a dodržet všechny požadavky na následnou proceduru
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli reverzibilní příčina FS (pooperační, porucha štítné žlázy atd.)
- Více než 4 kardioverze v předchozím roce.
- Pacienti s nedávným infarktem myokardu (méně než 2 měsíce) nebo nestabilní anginou pectoris.
- Pacienti s městnavým srdečním selháním (třída III nebo IV NYHA).
- Pacienti, kteří prodělali cerebrální ischemickou příhodu, včetně jakékoli TIA v předchozím 1 měsíci.
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo měly pozitivní test β-HCG 7 dní před výkonem.
- Pacienti s jakýmkoli jiným významným nekontrolovaným nebo nestabilním zdravotním stavem (včetně nekontrolovaných klinicky významných poruch koagulace).
- Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než jeden rok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Všechny studované subjekty podstoupí kryoablace.
Toto je nerandomizované hodnocení.
|
U každého pacienta bude balónkový katétr zaveden do ústí každé plicní žíly.
Jakmile bude umístění optimalizováno, balónek se nafoukne a zahájí se dodávka kryoenergie.
Protože celý povrch balónku působí jako ablační povrch, obvodové ablace každé plicní žíly bude dosaženo současně.
Toto bude vyplněno pro každou plicní žílu pro každého pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutním procesním úspěchem (APS)
Časové okno: Okamžitě podle postupu
|
Akutní procedurální úspěch (APS) je demonstrací elektrické izolace všech 4 PV nebo jejich anomálních ekvivalentů na závěr prvního protokolu definovaného kryoablačního postupu.
|
Okamžitě podle postupu
|
|
Počet účastníků s opakováním AF
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
|
Počet účastníků s recidivou AF za 6 měsíců a za 12 měsíců po ablaci kryobalonu pro fibrilaci síní. (Úspěch chronické léčby je definován jako subjekt, který nemá epizody AF trvající alespoň 30 sekund, 3 měsíce po úvodní ablační proceduře.) |
6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Měření levé síně
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Transtorakální echo hodnocení funkce levé síně na začátku a 6 měsíců po ablaci kryobalonu pro FS Parametry síňové funkce:
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
LVEF
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Komorová funkce měřená funkcí ejekční funkce levé komory (LVEF).
Normální ejekční frakce levé komory (LVEF) se pohybuje od 55 % do 70 %.
Například LVEF 65 % znamená, že 65 % celkového množství krve v levé komoře je vypumpováno při každém úderu srdce.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Objem levé síně
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Transtorakální echo hodnocení funkce levé síně na začátku a 6 měsíců po ablaci kryobalonu pro FS
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Měření výchylek mitrálního prstence
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Transtorakální echo hodnocení funkce levé síně na začátku a 6 měsíců po ablaci kryobalonem pro AF vychýlení mitrálního anulu měřeno maximální časnou komorovou diastolickou rychlostí (E') a během síňové kontrakce (A')
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch chronické léčby pro následnou návštěvu v rámci léčebných oken.
Časové okno: 3 měsíce
|
Úspěch chronické léčby pro následnou návštěvu v rámci léčebných oken. 1.
Ať už jsou zapnuté nebo vypnuté léky na fibrilaci síní (AFD) během období sledování bez zaslepení 2. Když jsou léky na fibrilaci síní vypnuty
|
3 měsíce
|
|
Flutter síní
Časové okno: 3 měsíce
|
1. Flutter Akutní procedurální úspěch 2. Osvobození od flutterového chronického selhání léčby
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- European Heart Rhythm Association (EHRA); European Cardiac Arrhythmia Scoiety (ECAS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA); Society of Thoracic Surgeons (STS); Calkins H, Brugada J, Packer DL, Cappato R, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, Haines DE, Haissaguerre M, Iesaka Y, Jackman W, Jais P, Kottkamp H, Kuck KH, Lindsay BD, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Natale A, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Ruskin JN, Shemin RJ. HRS/EHRA/ECAS expert Consensus Statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for personnel, policy, procedures and follow-up. A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Jun;4(6):816-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.04.005. Epub 2007 Apr 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):148.
- Reddy VY, Neuzil P, d'Avila A, Laragy M, Malchano ZJ, Kralovec S, Kim SJ, Ruskin JN. Balloon catheter ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: what is the level of pulmonary venous isolation? Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.006. Epub 2007 Nov 7.
- Van Belle Y, Janse P, Rivero-Ayerza MJ, Thornton AS, Jessurun ER, Theuns D, Jordaens L. Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. Eur Heart J. 2007 Sep;28(18):2231-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm227. Epub 2007 Jun 14.
- Tsao HM, Wu MH, Huang BH, Lee SH, Lee KT, Tai CT, Lin YK, Hsieh MH, Kuo JY, Lei MH, Chen SA. Morphologic remodeling of pulmonary veins and left atrium after catheter ablation of atrial fibrillation: insight from long-term follow-up of three-dimensional magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jan;16(1):7-12. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.04407.x.
- Lemola K, Desjardins B, Sneider M, Case I, Chugh A, Good E, Han J, Tamirisa K, Tsemo A, Reich S, Tschopp D, Igic P, Elmouchi D, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effect of left atrial circumferential ablation for atrial fibrillation on left atrial transport function. Heart Rhythm. 2005 Sep;2(9):923-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.06.026.
- Verma A, Kilicaslan F, Adams JR, Hao S, Beheiry S, Minor S, Ozduran V, Claude Elayi S, Martin DO, Schweikert RA, Saliba W, Thomas JD, Garcia M, Klein A, Natale A. Extensive ablation during pulmonary vein antrum isolation has no adverse impact on left atrial function: an echocardiography and cine computed tomography analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):741-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00488.x.
- Reant P, Lafitte S, Jais P, Serri K, Weerasooriya R, Hocini M, Pillois X, Clementy J, Haissaguerre M, Roudaut R. Reverse remodeling of the left cardiac chambers after catheter ablation after 1 year in a series of patients with isolated atrial fibrillation. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2896-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.523928. Epub 2005 Oct 31.
- Yamanaka K, Fujita M, Doi K, Tsuneyoshi H, Yamazato A, Ueno K, Zen E, Komeda M. Multislice computed tomography accurately quantifies left atrial size and function after the MAZE procedure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I5-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000968.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 09-0628
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika