Effetto della crioablazione con palloncino sulla funzione atriale sinistra (CRYO-LA)
Effetto della crioablazione con palloncino sulla funzione atriale sinistra (CRYO-LA)
La fibrillazione atriale è un ritmo cardiaco irregolare comune e invalidante, che colpisce da 1 a 1,5 milioni di americani. La recente esperienza clinica con il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Medtronic Arctic Front™ suggerisce che può essere utilizzato per isolare le vene polmonari (PV) in modo sicuro ed efficace nei pazienti con FA, riducendo o eliminando così le recidive di FA.3-4 Tuttavia, l'ampia superficie ablativa di questo catetere per ablazione con palloncino aumenta la possibilità che questa tecnica possa danneggiare vaste aree del miocardio atriale.
La LA è una camera elastica, progettata per espandersi e contrarsi con facilità per accogliere l'afflusso e il deflusso del sangue, pur mantenendo una pressione relativamente bassa. Se esposto a stress o lesioni, sia acute che croniche, il LA può perdere gran parte della sua elasticità, con conseguente dilatazione complessiva accompagnata da fibrosi in alcuni casi. Nel complesso, ciò può potenzialmente comportare una diminuzione della funzione meccanica LA (sia la funzione contrattile sistolica che la funzione di rilassamento diastolico). Inoltre, la funzione LA è collegata alla funzione sistolica e diastolica del ventricolo sinistro (LV), manifestandosi in un impatto complessivo sul rimodellamento cardiaco, inclusa l'area dell'ostio della vena polmonare, e una significativa diminuzione della frazione di eiezione LV (LVEF). D'altra parte, gli effetti positivi del mantenimento del ritmo sinusale con ablazione transcatetere riuscita della FA possono comportare un miglioramento della funzione meccanica LA.5-9
Sulla base degli effetti potenzialmente deleteri del danno causato dalla crioablazione al miocardio atriale durante l'ablazione con palloncino, questo studio prospettico, non randomizzato, monocentrico è stato progettato per valutare gli effetti atriali della crioablazione con palloncino.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, non randomizzato, monocentrico, controllato su pazienti con FA sottoposti ad ablazione dopo aver fallito uno o più farmaci antiaritmici di classe I-IV utilizzati nel trattamento della FA.
• Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a crioablazione.
I soggetti saranno seguiti per 12 mesi per valutare l'impatto cronico dell'ablazione con il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Medtronic CryoCath Arctic Front™ sulla funzione meccanica LA e LV. Inoltre, i pazienti saranno sottoposti a valutazioni programmate e guidate dai sintomi per rilevare la FA ricorrente e gli eventi avversi (AE).
Valuteremo l'effetto dell'ablazione con il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Medtronic Arctic Front™ sul miocardio atriale, rispetto alla funzione meccanica LA (e LV), valutando le immagini acquisite utilizzando TTE e CT in pazienti adulti con fibrillazione atriale che hanno fallito almeno un farmaco antiaritmico. L'efficacia del sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front™ sarà valutata mediante monitoraggio ECG ambulatoriale continuo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica documentata
- ≥ 18 e ≤ 85 anni di età
- Fallimento di uno o più farmaci per la FA (AFD).
- Rinvio per una procedura di ablazione con catetere di isolamento della vena polmonare per il trattamento della fibrillazione atriale
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio
- Disponibilità ad aderire alle restrizioni dello studio e a rispettare tutti i requisiti di follow-up post-procedurali
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi causa reversibile di FA (post-operatoria, disturbi della tiroide, ecc.)
- Più di 4 cardioversioni nell'anno precedente.
- Pazienti con infarto miocardico recente (meno di 2 mesi) o angina instabile.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV).
- Pazienti che hanno manifestato qualsiasi evento ischemico cerebrale, incluso qualsiasi TIA nel mese precedente.
- Donne note per essere incinte o che hanno avuto un test β-HCG positivo 7 giorni prima della procedura.
- Pazienti con qualsiasi altra condizione medica significativa non controllata o instabile (inclusi disturbi della coagulazione clinicamente significativi non controllati).
- Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale
Tutti i soggetti dello studio saranno sottoposti a crioablazione.
Questo è uno studio non randomizzato.
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Per ogni paziente, il catetere a palloncino verrà fatto avanzare fino all'ostio di ciascuna vena polmonare.
Una volta che la posizione è stata ottimizzata, il pallone verrà gonfiato e verrà avviata l'erogazione di crioenergia.
Poiché l'intera superficie del palloncino funge da superficie ablativa, l'ablazione circonferenziale di ciascuna vena polmonare sarà ottenuta contemporaneamente.
Questo sarà completato per ogni vena polmonare per ogni paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con successo procedurale acuto (APS)
Lasso di tempo: Procedimento immediatamente successivo
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Il successo procedurale acuto (APS) è la dimostrazione dell'isolamento elettrico di tutti e 4 i PV o dei loro equivalenti anomali alla conclusione della prima procedura di crioablazione definita dal protocollo.
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Procedimento immediatamente successivo
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Numero di partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi
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Numero di partecipanti con recidiva di fibrillazione atriale a 6 mesi ea 12 mesi dopo ablazione con criopallone per fibrillazione atriale. (Il successo del trattamento cronico è definito come un soggetto che non presenta episodi di FA, della durata di almeno 30 secondi, 3 mesi dopo la procedura di ablazione iniziale.) |
6 mesi e 12 mesi
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Misurazioni dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Valutazione ecografica transtoracica della funzione atriale sinistra al basale e 6 mesi dopo l'ablazione con criopallone per FA Parametri della funzione atriale:
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Basale e 6 mesi
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LVEF
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Funzione ventricolare misurata dalla funzione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Una normale frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) varia dal 55% al 70%.
Un LVEF del 65%, ad esempio, significa che il 65% della quantità totale di sangue nel ventricolo sinistro viene pompato ad ogni battito cardiaco.
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Basale e 6 mesi
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Volume atriale sinistro
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Valutazione ecografica transtoracica della funzione atriale sinistra al basale e 6 mesi dopo l'ablazione con criopallone per FA
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Basale e 6 mesi
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Deviazioni della misurazione dell'anello mitralico
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Valutazione ecografica transtoracica della funzione atriale sinistra al basale e 6 mesi dopo l'ablazione con criopalloncino per fibrillazione atriale Deviazioni dell'anulus mitralico misurate dal picco della velocità diastolica del ventricolo iniziale (E') e durante la contrazione atriale (A')
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del trattamento cronico per la visita di follow-up all'interno delle finestre di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Successo del trattamento cronico per la visita di follow-up entro le finestre di trattamento. 1.
Attivazione o disattivazione dei farmaci per la fibrillazione atriale (AFD) durante il periodo di follow-up senza blanking 2. Quando disattivati Farmaci per la fibrillazione atriale
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3 mesi
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Flutter atriale
Lasso di tempo: 3 mesi
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1. Successo procedurale con flutter acuto 2. Libertà dal fallimento cronico del trattamento con flutter
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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