Wpływ krioablacji balonowej na czynność lewego przedsionka (CRYO-LA)
Wpływ krioablacji balonowej na czynność lewego przedsionka (CRYO-LA)
Migotanie przedsionków jest powszechnym i powodującym niepełnosprawność nieregularnym rytmem serca, który dotyka od 1 do 1,5 miliona Amerykanów. Niedawne doświadczenia kliniczne z systemem cewnika do krioablacji serca Medtronic Arctic Front™ sugerują, że można go używać do bezpiecznego i skutecznego izolowania żył płucnych (PV) u pacjentów z AF, zmniejszając w ten sposób lub eliminując nawroty AF.3-4 Jednak bardzo duża powierzchnia ablacyjna tego balonowego cewnika ablacyjnego stwarza możliwość uszkodzenia przez tę technikę rozległych obszarów mięśnia sercowego przedsionków.
LA jest elastyczną komorą, zaprojektowaną tak, aby z łatwością rozszerzać się i kurczyć, aby dostosować się do napływu i odpływu krwi, przy jednoczesnym utrzymaniu stosunkowo niskiego ciśnienia. W przypadku narażenia na stres lub uraz, zarówno ostry, jak i przewlekły, LA może stracić znaczną część swojej elastyczności, powodując ogólne rozszerzenie, któremu w niektórych przypadkach towarzyszy zwłóknienie. Ogólnie rzecz biorąc, może to potencjalnie skutkować osłabieniem funkcji mechanicznej LA (zarówno skurczowej funkcji skurczowej, jak i rozkurczowej funkcji relaksacyjnej). Ponadto funkcja LA jest powiązana zarówno z funkcją skurczową, jak i rozkurczową lewej komory (LV), co objawia się ogólnym wpływem na przebudowę serca, w tym obszaru ujść żył płucnych, oraz istotnym spadkiem frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF). Z drugiej strony pozytywne efekty utrzymania rytmu zatokowego przy skutecznej ablacji AF przez cewnik mogą skutkować poprawą funkcji mechanicznej LA.5-9
W oparciu o potencjalnie szkodliwy wpływ krioablacji na mięsień sercowy przedsionków podczas ablacji balonem, to prospektywne, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu krioablacji balonem na przedsionki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, jednoośrodkowym, kontrolowanym badaniem pacjentów z AF skierowanych do ablacji po niepowodzeniu stosowania jednego lub więcej leków antyarytmicznych klasy I-IV stosowanych w leczeniu AF.
• Wszyscy badani zostaną poddani krioablacji.
Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy, aby ocenić przewlekły wpływ ablacji za pomocą systemu cewnika do krioablacji serca Medtronic CryoCath Arctic Front™ na funkcję mechaniczną LA i LV. Ponadto pacjenci będą poddawani zaplanowanym i opartym na objawach ocenom w celu wykrycia nawracającego AF i zdarzeń niepożądanych (AE).
Ocenimy wpływ ablacji za pomocą systemu Medtronic Arctic Front™ Cardiac CryoAblation Catheter System na mięsień sercowy przedsionków, w odniesieniu do funkcji mechanicznej LA (i LV), poprzez ocenę obrazów uzyskanych za pomocą TTE i CT u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków, u których nie powiodło się co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny. Skuteczność systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front™ zostanie oceniona poprzez ciągłe monitorowanie EKG w trybie ambulatoryjnym
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane napadowe migotanie przedsionków
- ≥ 18 i ≤ 85 lat
- Niepowodzenie jednego lub więcej leków AF (AFD).
- Skierowanie na zabieg ablacji cewnika izolującego żyłę płucną w leczeniu migotania przedsionków
- Umiejętność zrozumienia wymagań badania
- Gotowość do przestrzegania ograniczeń związanych z nauką i przestrzegania wszystkich wymagań związanych z obserwacją po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Każda odwracalna przyczyna AF (pooperacyjna, zaburzenia tarczycy itp.)
- Więcej niż 4 kardiowersje w poprzednim roku.
- Pacjenci z niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (mniej niż 2 miesiące) lub niestabilną dławicą piersiową.
- Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA).
- Pacjenci, u których wystąpił jakikolwiek incydent niedokrwienny mózgu, w tym jakikolwiek TIA w ciągu poprzedzającego 1 miesiąca.
- Kobiety, u których wiadomo, że są w ciąży lub miały dodatni wynik testu β-HCG 7 dni przed zabiegiem.
- Pacjenci z jakimkolwiek innym istotnym niekontrolowanym lub niestabilnym stanem medycznym (w tym niekontrolowanymi klinicznie istotnymi zaburzeniami krzepnięcia).
- Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż rok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Wszyscy badani zostaną poddani krioablacji.
To jest badanie bez randomizacji.
|
Dla każdego pacjenta cewnik balonowy zostanie wprowadzony do ujścia każdej żyły płucnej.
Po zoptymalizowaniu lokalizacji balon zostanie napompowany i rozpocznie się dostarczanie krioenergii.
Ponieważ cała powierzchnia balonu działa jak powierzchnia ablacyjna, obwodowa ablacja każdej żyły płucnej zostanie osiągnięta jednocześnie.
Zostanie to wykonane dla każdej żyły płucnej dla każdego pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrym sukcesem proceduralnym (APS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Ostry sukces procedury (APS) to demonstracja izolacji elektrycznej wszystkich 4 PV lub ich nieprawidłowych odpowiedników na zakończenie pierwszej procedury krioablacji zdefiniowanej w protokole.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z nawrotem AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z nawrotem migotania przedsionków po 6 miesiącach i 12 miesięcy po ablacji kriogenicznej z powodu migotania przedsionków. (Przewlekły sukces leczenia definiuje się jako osobę, która nie ma epizodów AF trwających co najmniej 30 sekund, 3 miesiące po wstępnej procedurze ablacji). |
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Pomiary lewego przedsionka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Przezklatkowa ocena echa funkcji lewego przedsionka na początku badania i 6 miesięcy po ablacji kriogenicznej w przypadku AF Parametry funkcji przedsionków:
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
LVEF
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Czynność komór mierzona za pomocą funkcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Normalna frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi od 55% do 70%.
Na przykład wartość LVEF wynosząca 65% oznacza, że 65% całkowitej ilości krwi w lewej komorze jest wypompowywane z każdym uderzeniem serca.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Przezklatkowa ocena echa funkcji lewego przedsionka na początku badania i 6 miesięcy po ablacji kriogenicznej w przypadku AF
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
|
Ugięcia pomiaru pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Przezklatkowa ocena echa funkcji lewego przedsionka na początku badania i 6 miesięcy po ablacji kriogenicznej w przypadku migotania przedsionków Ugięcia pierścienia mitralnego mierzone na podstawie szczytowej prędkości wczesnokomorowej rozkurczowej (E') i podczas skurczu przedsionków (A')
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekły sukces leczenia podczas wizyty kontrolnej w ramach okien terapeutycznych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przewlekły sukces leczenia na wizytę kontrolną w ramach okien leczenia. 1.
Niezależnie od tego, czy leki stosowane w migotaniu przedsionków (AFD) są włączone, czy nie w okresie obserwacji bez pustej próby 2. Kiedy nie stosuje się leków przeciw migotaniu przedsionków
|
3 miesiące
|
|
Trzepotanie przedsionków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1. Sukces zabiegu Flutter Acute 2. Uwolnienie od niepowodzenia leczenia chronicznego trzepotania
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- European Heart Rhythm Association (EHRA); European Cardiac Arrhythmia Scoiety (ECAS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA); Society of Thoracic Surgeons (STS); Calkins H, Brugada J, Packer DL, Cappato R, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, Haines DE, Haissaguerre M, Iesaka Y, Jackman W, Jais P, Kottkamp H, Kuck KH, Lindsay BD, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Natale A, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Ruskin JN, Shemin RJ. HRS/EHRA/ECAS expert Consensus Statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for personnel, policy, procedures and follow-up. A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Jun;4(6):816-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.04.005. Epub 2007 Apr 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):148.
- Reddy VY, Neuzil P, d'Avila A, Laragy M, Malchano ZJ, Kralovec S, Kim SJ, Ruskin JN. Balloon catheter ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: what is the level of pulmonary venous isolation? Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.006. Epub 2007 Nov 7.
- Van Belle Y, Janse P, Rivero-Ayerza MJ, Thornton AS, Jessurun ER, Theuns D, Jordaens L. Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. Eur Heart J. 2007 Sep;28(18):2231-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm227. Epub 2007 Jun 14.
- Tsao HM, Wu MH, Huang BH, Lee SH, Lee KT, Tai CT, Lin YK, Hsieh MH, Kuo JY, Lei MH, Chen SA. Morphologic remodeling of pulmonary veins and left atrium after catheter ablation of atrial fibrillation: insight from long-term follow-up of three-dimensional magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jan;16(1):7-12. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.04407.x.
- Lemola K, Desjardins B, Sneider M, Case I, Chugh A, Good E, Han J, Tamirisa K, Tsemo A, Reich S, Tschopp D, Igic P, Elmouchi D, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effect of left atrial circumferential ablation for atrial fibrillation on left atrial transport function. Heart Rhythm. 2005 Sep;2(9):923-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.06.026.
- Verma A, Kilicaslan F, Adams JR, Hao S, Beheiry S, Minor S, Ozduran V, Claude Elayi S, Martin DO, Schweikert RA, Saliba W, Thomas JD, Garcia M, Klein A, Natale A. Extensive ablation during pulmonary vein antrum isolation has no adverse impact on left atrial function: an echocardiography and cine computed tomography analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):741-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00488.x.
- Reant P, Lafitte S, Jais P, Serri K, Weerasooriya R, Hocini M, Pillois X, Clementy J, Haissaguerre M, Roudaut R. Reverse remodeling of the left cardiac chambers after catheter ablation after 1 year in a series of patients with isolated atrial fibrillation. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2896-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.523928. Epub 2005 Oct 31.
- Yamanaka K, Fujita M, Doi K, Tsuneyoshi H, Yamazato A, Ueno K, Zen E, Komeda M. Multislice computed tomography accurately quantifies left atrial size and function after the MAZE procedure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I5-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000968.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 09-0628
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .