Ilmapallon kryoablaation vaikutus vasemman eteisen toimintaan (CRYO-LA)
Ilmapallon kryoablaation vaikutus vasemman eteisen toimintaan (CRYO-LA)
Eteisvärinä on yleinen ja vammauttava epäsäännöllinen sydämen rytmi, joka vaikuttaa 1–1,5 miljoonaan amerikkalaiseen. Viimeaikaiset kliiniset kokemukset Medtronic Arctic Front™ -sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmästä viittaavat siihen, että sitä voidaan käyttää keuhkolaskimoiden eristämiseen turvallisesti ja tehokkaasti potilailla, joilla on AF.3-4, mikä vähentää tai eliminoi AF:n uusiutumisen Tämän palloablaatiokatetrin erittäin suuri ablaatiopinta lisää kuitenkin mahdollisuuden, että tämä tekniikka voi vahingoittaa laajoja eteislihaksen alueita.
LA on elastinen kammio, joka on suunniteltu laajenemaan ja supistumaan helposti, jotta se mukautuu veren sisään- ja ulosvirtaukseen säilyttäen samalla suhteellisen alhaisen paineen. Altistuessaan stressille tai vauriolle, olipa se akuutteja tai kroonisia, LA voi menettää suuren osan elastisuudestaan, mikä johtaa yleiseen laajentumiseen, johon liittyy joissakin tapauksissa fibroosi. Kaiken kaikkiaan tämä voi mahdollisesti johtaa LA-mekaanisen toiminnan (sekä systolisen supistumistoiminnan että diastolisen rentoutumistoiminnon) heikkenemiseen. Lisäksi LA-toiminto liittyy sekä vasemman kammion (LV) systoliseen että diastoliseen toimintoon, mikä ilmenee kokonaisvaikutuksena sydämen uudelleenmuodostukseen, mukaan lukien keuhkolaskimon ostian alue, ja LVEF:n (LVEF) merkittävässä laskussa. Toisaalta sinusrytmin ylläpitämisen positiiviset vaikutukset AF:n onnistuneen katetriablaation kanssa voivat johtaa LA-mekaanisen toiminnan paranemiseen.5-9
Tämä prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen tutkimus on suunniteltu arvioimaan ilmapallon kryoablaation eteisvaikutuksia, jotka perustuvat kryoablaation aiheuttamien vaurioiden mahdollisesti haitallisiin vaikutuksiin eteisen sydänlihakseen palloablaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yhden keskuksen, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on AF, joka on lähetetty ablaatioon sen jälkeen, kun yksi tai useampi AF:n hoidossa käytetty luokan I-IV antiarytminen lääke ei ole epäonnistunut.
• Kaikille koehenkilöille suoritetaan kryoablaatio.
Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan Medtronic CryoCath Arctic Front™ -sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmän ablaation kroonisen vaikutuksen arvioimiseksi LA- ja LV-mekaaniseen toimintaan. Lisäksi potilaille tehdään aikataulun mukaisia ja oireperusteisia arviointeja toistuvien AF:n ja haittatapahtumien havaitsemiseksi.
Arvioimme Medtronic Arctic Front™ -sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmällä suoritetun ablaation vaikutuksen eteissydänlihakseen LA:n (ja LV) mekaanisen toiminnan suhteen arvioimalla kuvia, jotka on saatu TTE:llä ja CT:llä aikuisilla eteisvärinää sairastavilla potilailla, jotka ovat epäonnistuneet. vähintään yksi rytmihäiriölääke. Arctic Front™ sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmän tehokkuus arvioidaan jatkuvalla ambulatorisella EKG-seurannalla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu paroksismaalinen eteisvärinä
- ≥ 18 ja ≤ 85 vuotta
- Yhden tai useamman AF-lääkkeen (AFD) epäonnistuminen.
- Lähete keuhkolaskimon eristyskatetriablaatiotoimenpiteeseen eteisvärinän hoitoon
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset
- Halukkuus noudattaa opiskelurajoituksia ja noudattaa kaikkia menettelyn jälkeisiä seurantavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa palautuva AF:n syy (leikkauksen jälkeinen, kilpirauhasen toimintahäiriö jne.)
- Yli 4 kardioversiota edellisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on äskettäin ollut sydäninfarkti (alle 2 kuukautta) tai epästabiili angina pectoris.
- Potilaat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka III tai IV).
- Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa aivoiskeeminen tapahtuma, mukaan lukien mikä tahansa TIA edellisen kuukauden aikana.
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden β-HCG-testi on ollut positiivinen 7 päivää ennen toimenpidettä.
- Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus (mukaan lukien hallitsemattomat kliinisesti merkittävät hyytymishäiriöt).
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Kaikille tutkittaville suoritetaan kryoablaatio.
Tämä on ei-satunnaistettu kokeilu.
|
Jokaiselle potilaalle pallokatetri viedään jokaisen keuhkolaskimon ostiumiin.
Kun sijainti on optimoitu, ilmapallo täytetään ja kryoenergian toimitus aloitetaan.
Koska pallon koko pinta toimii ablatiivisena pintana, kunkin keuhkolaskimon kehäablaatio saavutetaan samanaikaisesti.
Tämä suoritetaan kunkin potilaan jokaisen keuhkolaskimon kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute Procedural Success (APS) -osallistujien määrä
Aikaikkuna: Välittömästi seuraava toimenpide
|
Acute Procedural Success (APS) on kaikkien 4 PV:n tai niiden poikkeavien vastineiden sähköisen eristyksen osoittaminen ensimmäisen protokollan määrittelemän kryoablaatiotoimenpiteen lopussa.
|
Välittömästi seuraava toimenpide
|
|
Osallistujien määrä, joilla AF toistuu
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla AF uusiutui 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua eteisvärinän kryopalloablaatiosta. (Kroonisen hoidon onnistuminen määritellään henkilöksi, jolla ei ole AF-jaksoja, jotka kestävät vähintään 30 sekuntia, 3 kuukautta alkuperäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen.) |
6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vasemman eteisen toiminnan transthorakaalinen kaikuarviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kryopalloablaation jälkeinen AF Eteistoiminnan parametrit:
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
LVEF
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kammiotoiminta mitattuna vasemman kammion ejektiofunktiolla (LVEF).
Normaali vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on 55–70 %.
Esimerkiksi 65 % LVEF tarkoittaa, että 65 % vasemman kammion veren kokonaismäärästä pumpataan ulos jokaisella sydämenlyönnillä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vasemman eteisen toiminnan transthorakaalinen kaikuarviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kryopalloablaation jälkeinen AF
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Mitraalisen renkaan taipumat
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Vasemman eteisen toiminnan transthorakaalinen kaikuarviointi lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kryopalloablaatiosta AF:lle Mitraalrenkaan taipumat mitattuna varhaisen kammion diastolisen huippunopeuden (E') ja eteisen supistumisen aikana (A')
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisen hoidon onnistuminen seurantakäynnille hoitoikkunan sisällä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Krooninen hoito Onnistunut seurantakäynnissä hoitoikkunoissa. 1.
Ovatko eteisvärinälääkkeet (AFD) käytössä vai pois päältä ei-tyhjentämättömän seurantajakson aikana 2. Kun eteisvärinälääkkeet eivät ole käytössä
|
3 kuukautta
|
|
Eteisvärinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
1. Flutter akuutti toimenpiteen onnistuminen 2. Vapaus värinä kroonisesta hoidon epäonnistumisesta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- European Heart Rhythm Association (EHRA); European Cardiac Arrhythmia Scoiety (ECAS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA); Society of Thoracic Surgeons (STS); Calkins H, Brugada J, Packer DL, Cappato R, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, Haines DE, Haissaguerre M, Iesaka Y, Jackman W, Jais P, Kottkamp H, Kuck KH, Lindsay BD, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Natale A, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Ruskin JN, Shemin RJ. HRS/EHRA/ECAS expert Consensus Statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for personnel, policy, procedures and follow-up. A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Jun;4(6):816-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.04.005. Epub 2007 Apr 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):148.
- Reddy VY, Neuzil P, d'Avila A, Laragy M, Malchano ZJ, Kralovec S, Kim SJ, Ruskin JN. Balloon catheter ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: what is the level of pulmonary venous isolation? Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.006. Epub 2007 Nov 7.
- Van Belle Y, Janse P, Rivero-Ayerza MJ, Thornton AS, Jessurun ER, Theuns D, Jordaens L. Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. Eur Heart J. 2007 Sep;28(18):2231-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm227. Epub 2007 Jun 14.
- Tsao HM, Wu MH, Huang BH, Lee SH, Lee KT, Tai CT, Lin YK, Hsieh MH, Kuo JY, Lei MH, Chen SA. Morphologic remodeling of pulmonary veins and left atrium after catheter ablation of atrial fibrillation: insight from long-term follow-up of three-dimensional magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jan;16(1):7-12. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.04407.x.
- Lemola K, Desjardins B, Sneider M, Case I, Chugh A, Good E, Han J, Tamirisa K, Tsemo A, Reich S, Tschopp D, Igic P, Elmouchi D, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effect of left atrial circumferential ablation for atrial fibrillation on left atrial transport function. Heart Rhythm. 2005 Sep;2(9):923-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.06.026.
- Verma A, Kilicaslan F, Adams JR, Hao S, Beheiry S, Minor S, Ozduran V, Claude Elayi S, Martin DO, Schweikert RA, Saliba W, Thomas JD, Garcia M, Klein A, Natale A. Extensive ablation during pulmonary vein antrum isolation has no adverse impact on left atrial function: an echocardiography and cine computed tomography analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):741-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00488.x.
- Reant P, Lafitte S, Jais P, Serri K, Weerasooriya R, Hocini M, Pillois X, Clementy J, Haissaguerre M, Roudaut R. Reverse remodeling of the left cardiac chambers after catheter ablation after 1 year in a series of patients with isolated atrial fibrillation. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2896-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.523928. Epub 2005 Oct 31.
- Yamanaka K, Fujita M, Doi K, Tsuneyoshi H, Yamazato A, Ueno K, Zen E, Komeda M. Multislice computed tomography accurately quantifies left atrial size and function after the MAZE procedure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I5-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000968.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 09-0628
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .