Effect van balloncryoablatie op de linker atriale functie (CRYO-LA)
Effect van balloncryoablatie op linkeratriumfunctie (CRYO-LA)
Boezemfibrilleren is een veel voorkomend en invaliderend onregelmatig hartritme, dat 1 tot 1,5 miljoen Amerikanen treft. Recente klinische ervaring met het Medtronic Arctic Front™ Cardiac CryoAblation-kathetersysteem suggereert dat het kan worden gebruikt om de longaders (PV's) veilig en effectief te isoleren bij patiënten met AF, waardoor herhaling van AF wordt verminderd of geëlimineerd.3-4 Het zeer grote ablatieve oppervlak van deze ballonablatiekatheter verhoogt echter de mogelijkheid dat deze techniek grote delen van het atriale myocardium kan beschadigen.
De LA is een elastische kamer, ontworpen om gemakkelijk uit te zetten en samen te trekken om de instroom en uitstroom van bloed op te vangen, terwijl de druk relatief laag blijft. Bij blootstelling aan stress of verwonding, acuut of chronisch, kan de LA veel van zijn elasticiteit verliezen, wat in sommige gevallen resulteert in algehele dilatatie die gepaard gaat met fibrose. Over het algemeen kan dit mogelijk resulteren in een vermindering van de mechanische functie van LA (zowel systolische contractiele functie als diastolische relaxatiefunctie). Bovendien is de LA-functie gekoppeld aan zowel de systolische als de diastolische functie van de linkerventrikel, wat zich uit in een algehele impact op cardiale remodellering, inclusief het gebied van de longaderostia, en een significante afname van de LV-ejectiefractie (LVEF). Aan de andere kant kunnen de positieve effecten van het handhaven van het sinusritme met succesvolle katheterablatie van AF resulteren in een verbetering van de mechanische functie van LA.5-9
Gebaseerd op de potentieel schadelijke effecten van schade veroorzaakt door cryoablatie aan het atriale myocardium tijdens ballonablatie, is deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-center studie opgezet om de atriale effecten van balloncryoablatie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-center, gecontroleerde studie van patiënten met AF die zijn doorverwezen voor ablatie nadat een of meer klasse I-IV anti-aritmica die worden gebruikt bij de behandeling van AF, hebben gefaald.
• Alle proefpersonen ondergaan cryoablatie.
De proefpersonen worden gedurende 12 maanden gevolgd om de chronische impact van ablatie met het Medtronic CryoCath Arctic Front™ Cardiac CryoAblation-kathetersysteem op de mechanische functie in LA en LV te beoordelen. Bovendien ondergaan patiënten geplande en symptoomgestuurde beoordelingen om terugkerende AF en bijwerkingen (AE's) op te sporen.
We zullen het effect van ablatie met het Medtronic Arctic Front™ Cardiac CryoAblation-kathetersysteem op het atriale myocardium evalueren, met betrekking tot de LA (en LV) mechanische functie, door beelden te beoordelen die zijn verkregen met behulp van TTE en CT bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren die niet zijn geslaagd ten minste één anti-aritmicum. De werkzaamheid van het Arctic Front™ Cardiac CryoAblation-kathetersysteem zal worden beoordeeld door middel van ambulante continue ECG-bewaking
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde paroxismale atriale fibrillatie
- ≥ 18 en ≤ 85 jaar
- Falen van een of meer AF-medicijnen (AFD's).
- Verwijzing voor een procedure voor ablatie van een pulmonale aderisolatiekatheter om atriumfibrilleren te behandelen
- Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen
- Bereidheid om zich te houden aan studiebeperkingen en te voldoen aan alle postprocedurele vervolgvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Elke omkeerbare oorzaak van AF (postoperatief, schildklieraandoening, enz.)
- Meer dan 4 cardioversies in het voorgaande jaar.
- Patiënten met een recent myocardinfarct (minder dan 2 maanden geleden) of onstabiele angina pectoris.
- Patiënten met congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV).
- Patiënten die een cerebrale ischemische gebeurtenis hebben doorgemaakt, inclusief een TIA in de voorgaande 1 maand.
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die 7 dagen voorafgaand aan de procedure een positieve β-HCG-test hebben gehad.
- Patiënten met een andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening (inclusief ongecontroleerde klinisch significante stollingsstoornissen).
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan een jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Alle proefpersonen zullen cryoablatie ondergaan.
Dit is een niet-gerandomiseerde trial.
|
Voor elke patiënt wordt de ballonkatheter opgeschoven naar het ostium van elke longader.
Zodra de locatie is geoptimaliseerd, wordt de ballon opgeblazen en wordt de afgifte van cryo-energie gestart.
Omdat het gehele oppervlak van de ballon fungeert als een ablatief oppervlak, zal tegelijkertijd ablatie in de omtrek van elke longader worden bereikt.
Dit zal worden ingevuld voor elke longader voor elke patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acuut procedureel succes (APS)
Tijdsspanne: Direct volgende procedure
|
Acuut procedureel succes (APS) is de demonstratie van elektrische isolatie van alle 4 PV's of hun afwijkende equivalenten aan het einde van de eerste in het protocol gedefinieerde cryoablatieprocedure.
|
Direct volgende procedure
|
|
Aantal deelnemers met AF-herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
|
Aantal deelnemers met AF-recidief na 6 maanden en 12 maanden na Cryoballoon-ablatie voor atriumfibrilleren. (Chronisch behandelingssucces wordt gedefinieerd als een persoon die geen episoden van AF heeft die ten minste 30 seconden duren, 3 maanden na de initiële ablatieprocedure.) |
6 maanden en 12 maanden
|
|
Linker atriale metingen
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Transthoracale echobeoordeling van linkeratriumfunctie bij baseline en 6 maanden na cryoballonablatie voor AF Parameters van atriale functie:
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
LVEF
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Ventriculaire functie gemeten door de linkerventrikel-ejectiefunctie (LVEF).
Een normale linkerventrikelejectiefractie (LVEF) varieert van 55% tot 70%.
Een LVEF van 65% betekent bijvoorbeeld dat 65% van de totale hoeveelheid bloed in het linkerventrikel bij elke hartslag wordt weggepompt.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Linker atriumvolume
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Transthoracale echobeoordeling van linkeratriumfunctie bij baseline en 6 maanden na cryoballonablatie voor AF
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Afbuigingen van de meting van de mitralisannulus
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Transthoracale echo-evaluatie van linker atriumfunctie bij baseline en 6 maanden na Cryoballoon-ablatie voor AF Deflecties van de mitralisannulus zoals gemeten door piek vroege ventriculaire diastolische snelheid (E') en tijdens atriale contractie (A')
|
Basislijn en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chronisch behandelingssucces voor het vervolgbezoek binnen behandelingsvensters.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Chronisch behandelingssucces voor het vervolgbezoek binnen behandelingsvensters. 1.
Of atriumfibrillatiemedicatie (AFD's) wel of niet wordt gebruikt tijdens de niet-geblankeerde follow-upperiode 2. Wanneer geen atriumfibrillatiemedicatie wordt gebruikt
|
3 maanden
|
|
Atriale flutter
Tijdsspanne: 3 maanden
|
1. Flutter acuut procedureel succes 2. Vrijheid van flutter chronisch behandelingsfalen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- European Heart Rhythm Association (EHRA); European Cardiac Arrhythmia Scoiety (ECAS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA); Society of Thoracic Surgeons (STS); Calkins H, Brugada J, Packer DL, Cappato R, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, Haines DE, Haissaguerre M, Iesaka Y, Jackman W, Jais P, Kottkamp H, Kuck KH, Lindsay BD, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Natale A, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Ruskin JN, Shemin RJ. HRS/EHRA/ECAS expert Consensus Statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for personnel, policy, procedures and follow-up. A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Jun;4(6):816-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.04.005. Epub 2007 Apr 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):148.
- Reddy VY, Neuzil P, d'Avila A, Laragy M, Malchano ZJ, Kralovec S, Kim SJ, Ruskin JN. Balloon catheter ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: what is the level of pulmonary venous isolation? Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.006. Epub 2007 Nov 7.
- Van Belle Y, Janse P, Rivero-Ayerza MJ, Thornton AS, Jessurun ER, Theuns D, Jordaens L. Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. Eur Heart J. 2007 Sep;28(18):2231-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm227. Epub 2007 Jun 14.
- Tsao HM, Wu MH, Huang BH, Lee SH, Lee KT, Tai CT, Lin YK, Hsieh MH, Kuo JY, Lei MH, Chen SA. Morphologic remodeling of pulmonary veins and left atrium after catheter ablation of atrial fibrillation: insight from long-term follow-up of three-dimensional magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jan;16(1):7-12. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.04407.x.
- Lemola K, Desjardins B, Sneider M, Case I, Chugh A, Good E, Han J, Tamirisa K, Tsemo A, Reich S, Tschopp D, Igic P, Elmouchi D, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effect of left atrial circumferential ablation for atrial fibrillation on left atrial transport function. Heart Rhythm. 2005 Sep;2(9):923-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.06.026.
- Verma A, Kilicaslan F, Adams JR, Hao S, Beheiry S, Minor S, Ozduran V, Claude Elayi S, Martin DO, Schweikert RA, Saliba W, Thomas JD, Garcia M, Klein A, Natale A. Extensive ablation during pulmonary vein antrum isolation has no adverse impact on left atrial function: an echocardiography and cine computed tomography analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):741-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00488.x.
- Reant P, Lafitte S, Jais P, Serri K, Weerasooriya R, Hocini M, Pillois X, Clementy J, Haissaguerre M, Roudaut R. Reverse remodeling of the left cardiac chambers after catheter ablation after 1 year in a series of patients with isolated atrial fibrillation. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2896-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.523928. Epub 2005 Oct 31.
- Yamanaka K, Fujita M, Doi K, Tsuneyoshi H, Yamazato A, Ueno K, Zen E, Komeda M. Multislice computed tomography accurately quantifies left atrial size and function after the MAZE procedure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I5-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000968.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 09-0628
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .