球囊冷冻消融术对左心房功能的影响 (CRYO-LA)
2019年6月27日 更新者：Vivek Reddy
球囊冷冻消融术对左心房功能的影响 (CRYO-LA)
房颤是一种常见且致残的不规则心律，影响 1 至 150 万美国人。 Medtronic Arctic Front™ 心脏冷冻消融导管系统的最新临床经验表明，它可用于安全有效地隔离 AF 患者的肺静脉 (PV)，从而减少或消除 AF 的复发。3-4 然而，这种球囊消融导管的消融表面非常大，因此这种技术可能会损伤心房肌的大面积区域。
LA 是一个弹性腔室，设计用于轻松扩张和收缩以适应血液的流入和流出，同时保持相对较低的压力。 当暴露于压力或损伤时，无论是急性还是慢性，LA 可能会失去大部分弹性，在某些情况下导致整体扩张并伴有纤维化。 总的来说，这可能会导致 LA 机械功能（收缩收缩功能和舒张舒张功能）的减弱。 此外，LA 功能与左心室 (LV) 收缩和舒张功能相关，表现为对心脏重塑的总体影响，包括肺静脉开口面积，以及 LV 射血分数 (LVEF) 的显着降低。 另一方面，通过成功的 AF 导管消融维持窦性心律的积极作用可能导致 LA 机械功能的改善。 5-9
基于球囊消融过程中冷冻消融对心房心肌造成的潜在有害影响，这项前瞻性、非随机、单中心研究旨在评估球囊冷冻消融对心房的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、非随机、单中心、对照研究，研究对象是在使用一种或多种 I-IV 类抗心律失常药物治疗 AF 失败后转诊接受消融治疗的 AF 患者。
• 所有研究对象都将接受冷冻消融。
受试者将被跟踪 12 个月，以评估使用 Medtronic CryoCath Arctic Front™ 心脏冷冻消融导管系统消融对 LA 和 LV 机械功能的慢性影响。 此外，患者将接受定期和症状驱动的评估，以检测复发性 AF 和不良事件（AE）。
我们将评估 Medtronic Arctic Front™ 心脏冷冻消融导管系统消融对心房心肌的影响，就 LA（和 LV）机械功能而言，通过评估使用 TTE 和 CT 获得的成年心房颤动失败患者的图像至少一种抗心律失常药物。 Arctic Front™ 心脏冷冻消融导管系统的功效将通过动态连续心电图监测进行评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有记录的阵发性心房颤动
- ≥ 18 岁且≤ 85 岁
- 一种或多种 AF 药物 (AFD) 失效。
- 转诊肺静脉隔离导管消融术治疗心房颤动
- 理解研究要求的能力
- 愿意遵守研究限制并遵守所有术后随访要求
排除标准：
- 房颤的任何可逆原因（手术后、甲状腺疾病等）
- 前一年有超过 4 次心脏复律。
- 近期心肌梗死（小于2个月）或不稳定型心绞痛患者。
- 患有充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）的患者。
- 经历过任何脑缺血事件的患者，包括前 1 个月内的任何 TIA。
- 已知怀孕或在手术前 7 天 β-HCG 检测呈阳性的女性。
- 患有任何其他显着不受控制或不稳定的医疗状况（包括不受控制的临床显着凝血障碍）的患者。
- 预期寿命不足一年的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
所有研究对象都将接受冷冻消融。
这是一项非随机试验。
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对于每位患者，球囊导管将被推进到每条肺静脉的开口处。
一旦位置被优化，气球将被充气，低温能量输送将被启动。
因为球囊的整个表面作为消融表面，每条肺静脉的环状消融将同时实现。
这将为每位患者的每条肺静脉完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有急性程序成功 (APS) 的参与者人数
大体时间：紧接着程序
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急性程序成功 (APS) 是在第一个协议定义的冷冻消融程序结束时证明所有 4 个 PV 或其异常等效物的电气隔离。
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紧接着程序
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房颤复发的参与者人数
大体时间：6个月和12个月
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房颤冷冻球囊消融术后 6 个月和 12 个月时房颤复发的参与者人数。 （慢性治疗成功定义为受试者没有 AF 发作，持续时间至少 30 秒，初始消融程序后 3 个月。） |
6个月和12个月
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左心房测量
大体时间：基线和 6 个月
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AF 冷冻球囊消融后 6 个月和基线时左心房功能的经胸超声评估 心房功能参数：
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基线和 6 个月
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左心室射血分数
大体时间：基线和 6 个月
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通过左心室射血功能 (LVEF) 测量的心室功能。
正常的左心室射血分数 (LVEF) 范围为 55% 至 70%。
例如，LVEF 为 65% 意味着每次心跳时左心室血液总量的 65% 被泵出。
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基线和 6 个月
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左心房容积
大体时间：基线和 6 个月
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AF 冷冻球囊消融后 6 个月和基线时左心房功能的经胸超声评估
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基线和 6 个月
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二尖瓣环测量的偏转
大体时间：基线和 6 个月
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经胸回波评估左心房功能在基线和冷冻球囊消融后 6 个月的 AF 二尖瓣环偏转，通过心室舒张早期峰值速度 (E') 和心房收缩期间 (A') 测量
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基线和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗窗内随访的慢性治疗成功。
大体时间：3个月
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在治疗窗口内进行后续访问的慢性治疗成功。 1.
非空白随访期间是否服用或停用心房颤动药物（AFDs） 2.何时停用房颤药物
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3个月
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心房震颤
大体时间：3个月
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1. 扑动急性手术成功 2. 扑动慢性治疗失败的自由
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Halperin JL, Le Heuzey JY, Kay GN, Lowe JE, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S, Smith SC Jr, Jacobs AK, Adams CD, Anderson JL, Antman EM, Halperin JL, Hunt SA, Nishimura R, Ornato JP, Page RL, Riegel B, Priori SG, Blanc JJ, Budaj A, Camm AJ, Dean V, Deckers JW, Despres C, Dickstein K, Lekakis J, McGregor K, Metra M, Morais J, Osterspey A, Tamargo JL, Zamorano JL; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines; European Heart Rhythm Association; Heart Rhythm Society. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006 Aug 15;114(7):e257-354. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.177292. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2007 Aug 7;116(6):e138.
- European Heart Rhythm Association (EHRA); European Cardiac Arrhythmia Scoiety (ECAS); American College of Cardiology (ACC); American Heart Association (AHA); Society of Thoracic Surgeons (STS); Calkins H, Brugada J, Packer DL, Cappato R, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, Haines DE, Haissaguerre M, Iesaka Y, Jackman W, Jais P, Kottkamp H, Kuck KH, Lindsay BD, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Natale A, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Ruskin JN, Shemin RJ. HRS/EHRA/ECAS expert Consensus Statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for personnel, policy, procedures and follow-up. A report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation. Heart Rhythm. 2007 Jun;4(6):816-61. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.04.005. Epub 2007 Apr 30. No abstract available. Erratum In: Heart Rhythm. 2009 Jan;6(1):148.
- Reddy VY, Neuzil P, d'Avila A, Laragy M, Malchano ZJ, Kralovec S, Kim SJ, Ruskin JN. Balloon catheter ablation to treat paroxysmal atrial fibrillation: what is the level of pulmonary venous isolation? Heart Rhythm. 2008 Mar;5(3):353-60. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.11.006. Epub 2007 Nov 7.
- Van Belle Y, Janse P, Rivero-Ayerza MJ, Thornton AS, Jessurun ER, Theuns D, Jordaens L. Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. Eur Heart J. 2007 Sep;28(18):2231-7. doi: 10.1093/eurheartj/ehm227. Epub 2007 Jun 14.
- Tsao HM, Wu MH, Huang BH, Lee SH, Lee KT, Tai CT, Lin YK, Hsieh MH, Kuo JY, Lei MH, Chen SA. Morphologic remodeling of pulmonary veins and left atrium after catheter ablation of atrial fibrillation: insight from long-term follow-up of three-dimensional magnetic resonance imaging. J Cardiovasc Electrophysiol. 2005 Jan;16(1):7-12. doi: 10.1046/j.1540-8167.2005.04407.x.
- Lemola K, Desjardins B, Sneider M, Case I, Chugh A, Good E, Han J, Tamirisa K, Tsemo A, Reich S, Tschopp D, Igic P, Elmouchi D, Bogun F, Pelosi F Jr, Kazerooni E, Morady F, Oral H. Effect of left atrial circumferential ablation for atrial fibrillation on left atrial transport function. Heart Rhythm. 2005 Sep;2(9):923-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.06.026.
- Verma A, Kilicaslan F, Adams JR, Hao S, Beheiry S, Minor S, Ozduran V, Claude Elayi S, Martin DO, Schweikert RA, Saliba W, Thomas JD, Garcia M, Klein A, Natale A. Extensive ablation during pulmonary vein antrum isolation has no adverse impact on left atrial function: an echocardiography and cine computed tomography analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2006 Jul;17(7):741-6. doi: 10.1111/j.1540-8167.2006.00488.x.
- Reant P, Lafitte S, Jais P, Serri K, Weerasooriya R, Hocini M, Pillois X, Clementy J, Haissaguerre M, Roudaut R. Reverse remodeling of the left cardiac chambers after catheter ablation after 1 year in a series of patients with isolated atrial fibrillation. Circulation. 2005 Nov 8;112(19):2896-903. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.523928. Epub 2005 Oct 31.
- Yamanaka K, Fujita M, Doi K, Tsuneyoshi H, Yamazato A, Ueno K, Zen E, Komeda M. Multislice computed tomography accurately quantifies left atrial size and function after the MAZE procedure. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I5-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.000968.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月9日
首次发布 (估计)
2009年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月27日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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