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COLUMBUS 슬관절 보철물의 회전식과 고정식 플랫폼의 비교

2013년 5월 13일 업데이트: Aesculap AG

무작위 통제 시험에서 고정 또는 이동형 슬관절 전치환술 1년 후 기능적 결과에 주의를 기울인 임상 결과

Columbus 무릎 보철물의 회전 및 고정 PE 인레이에 무작위 배정된 100명의 환자 집단이 내비게이션 TKR을 받았습니다. 1차 종점으로서 Knee Society Score, Oxford Score 및 수술 후 1년 후 ROM을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모바일 베어링 경골 플랫폼 설계는 슬관절 전치환술(TKR)의 기능적 결과를 개선하고 장기적으로 마모를 줄이기 위해 옹호됩니다. 이 연구는 고정 또는 이동 경골 베어링에서만 체계적으로 다른 두 환자 그룹을 대상으로 단기 기능 결과를 조사합니다.

방법: 97명의 환자의 100개 무릎을 연령과 성별에 따라 계층화하고 무작위로 52개 무릎이 고정된 고정 베어링(FB) 그룹과 48개 무릎이 모바일 베어링(MB) 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 모두 동일한 후방 십자형 유지 임플란트를 받지만 경골 트레이와 베어링(B. Braun Aesculap Columbus CR 및 RP) 두 명의 숙련된 외과 의사가 동일한 재활 요법을 따릅니다. 신체 검사는 수술 전과 수술 후 3개월, 6개월, 12개월 후에 옥스퍼드 및 무릎 학회 점수 체계를 사용하여 이중 맹검 방식으로 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 22081
        • Frank Lampe, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 TKA에 대한 적응증
  • 이 연구 참여에 대한 동의
  • 40세에서 90세 사이의 환자 연령

제외 기준:

  • 20° 내반 또는 15° 외반의 수술 대상 무릎의 부정렬
  • 관련 무릎에 대한 이전 수술(반월판 재고정 또는 연골 평활화만 있는 진단 또는 치료적 관절경 제외)
  • 같은 다리의 다른 관절의 관절 교체
  • 추적 관찰 기간 동안 수술한 관절의 감염
  • 후속 기간 동안 혈전증
  • ASA 4, 5 또는 6에 따른 수술 전 분류

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
회전 플랫폼이 있는 콜럼버스 무릎 보철물
장치: 슬관절 전치환술
모든 환자는 동일한 후방 십자형 유지 임플란트를 받지만 경골 트레이와 베어링(B. Braun Aesculap Columbus CR 및 RP)와 동일한 재활 요법을 따를 것입니다.
다른 이름들:
  • 콜럼버스 무릎 보철물
활성 비교기: 2
고정 플랫폼이 있는 콜럼버스 무릎 보철물
장치: 슬관절 전치환술
모든 환자는 동일한 후방 십자형 유지 임플란트를 받지만 경골 트레이와 베어링(B. Braun Aesculap Columbus CR 및 RP)와 동일한 재활 요법을 따를 것입니다.
다른 이름들:
  • 콜럼버스 무릎 보철물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무릎 학회 점수
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
옥스포드 점수
기간: 12
12
동작 범위
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

수사관

  • 수석 연구원: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-G-H-0301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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