Comparação da Plataforma Rotativa vs. Fixa da Prótese de Joelho COLUMBUS
13 de maio de 2013 atualizado por: Aesculap AG
Resultado clínico com atenção aos resultados funcionais um ano após a substituição total do joelho com suporte fixo ou móvel em um estudo controlado randomizado
Uma população de 100 pacientes randomizados para inlays de PE rotativos e fixos na prótese de joelho Columbus recebeu um TKR navegado.
O Knee Society Score como desfecho primário, o Oxford Score e a ADM pós-operatória após um ano serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projetos de plataforma tibial com rolamento móvel são defendidos para melhorar os resultados funcionais da substituição total do joelho (TKR) e reduzir o desgaste a longo prazo. Este estudo investiga os resultados funcionais de curto prazo com dois grupos de pacientes que são sistematicamente diferentes apenas no rolamento tibial fixo ou móvel.
Métodos: 100 joelhos em 97 pacientes são estratificados de acordo com idade e sexo e randomizados em dois grupos apoio fixo (FB) com 52 joelhos e apoio móvel (MB) com 48 joelhos. Todos recebem o mesmo implante de retenção cruzado posterior, mas a bandeja tibial e o rolamento (B. Braun Aesculap Columbus CR e RP) por dois cirurgiões experientes e seguem um regime de reabilitação idêntico. Os exames físicos são realizados de maneira duplo-cega antes da operação e três, seis e doze meses depois, usando os sistemas de pontuação da Oxford and Knee Society.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 22081
- Frank Lampe, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação para ATJ eletiva
- concordar em participar deste estudo
- Idade do paciente entre 40 e 90 anos
Critério de exclusão:
- Desalinhamento do joelho a ser operado de mais de 20° varo ou 15° valgo
- Operações anteriores no joelho em questão (exceto artroscopia diagnóstica ou terapêutica com apenas refixação do menisco ou alisamento da cartilagem)
- Substituição articular de outra articulação da mesma perna
- Infecções na articulação operada durante o período de acompanhamento
- Tromboses durante o período de acompanhamento
- Classificação pré-operatória de acordo com ASA 4, 5 ou 6
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Prótese de Joelho Columbus com Plataforma Rotativa
|
Todos os pacientes recebem o mesmo implante de retenção cruzado posterior, mas a bandeja tibial e o rolamento (B.
Braun Aesculap Columbus CR e RP) por dois cirurgiões experientes e seguirá um regime de reabilitação idêntico.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
Prótese de Joelho Columbus com plataforma fixa
|
Todos os pacientes recebem o mesmo implante de retenção cruzado posterior, mas a bandeja tibial e o rolamento (B.
Braun Aesculap Columbus CR e RP) por dois cirurgiões experientes e seguirá um regime de reabilitação idêntico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação de Oxford
Prazo: 12
|
12
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Buechel FF Sr, Buechel FF Jr, Pappas MJ, D'Alessio J. Twenty-year evaluation of meniscal bearing and rotating platform knee replacements. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jul;(388):41-50. doi: 10.1097/00003086-200107000-00008.
- Buechel FF Sr. Long-term followup after mobile-bearing total knee replacement. Clin Orthop Relat Res. 2002 Nov;(404):40-50. doi: 10.1097/00003086-200211000-00008.
- Callaghan JJ, Squire MW, Goetz DD, Sullivan PM, Johnston RC. Cemented rotating-platform total knee replacement. A nine to twelve-year follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 2000 May;82(5):705-11.
- Callaghan JJ. Mobile-bearing knee replacement: clinical results: a review of the literature. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):221-5. doi: 10.1097/00003086-200111000-00027.
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- Price AJ, Rees JL, Beard D, Juszczak E, Carter S, White S, de Steiger R, Dodd CA, Gibbons M, McLardy-Smith P, Goodfellow JW, Murray DW. A mobile-bearing total knee prosthesis compared with a fixed-bearing prosthesis. A multicentre single-blind randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jan;85(1):62-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b1.13233.
- Vertullo CJ, Easley ME, Scott WN, Insall JN. Mobile bearings in primary knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Nov-Dec;9(6):355-64. doi: 10.5435/00124635-200111000-00001.
- Marques CJ, Daniel S, Sufi-Siavach A, Lampe F. No differences in clinical outcomes between fixed- and mobile-bearing computer-assisted total knee arthroplasties and no correlations between navigation data and clinical scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jun;23(6):1660-8. doi: 10.1007/s00167-014-3127-x. Epub 2014 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-G-H-0301
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