Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COLUMBUS térdprotézis forgó és rögzített platformjának összehasonlítása

2013. május 13. frissítette: Aesculap AG

Klinikai eredmény a funkcionális eredmények figyelembevételével egy évvel a rögzített vagy mobil csapágyas teljes térdprotézis után egy randomizált, kontrollált vizsgálatban

A Columbus térdprotézisben forgó és fix PE inlay-re randomizált 100 betegből álló populáció navigált TKR-t kapott. A Knee Society Score mint elsődleges végpont, az Oxford Score és az egy év utáni posztoperatív ROM összehasonlításra kerül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mobil csapágyas sípcsont platform kialakítását a teljes térdprotézis (TKR) funkcionális eredményeinek javítása és a kopás hosszú távú csökkentése érdekében javasolják. Ez a tanulmány rövid távú funkcionális eredményeket vizsgál két olyan betegcsoporton, amelyek szisztematikusan különböznek egymástól a fix vagy mobil sípcsont csapágyazásban.

Módszerek: 97 beteg 100 térdét kor és nem szerint rétegezték, és két csoportba randomizálták: fix bearing (FB) 52 térddel és mobil csapágy (MB) 48 térddel. Mindegyik ugyanazt a hátsó keresztcsont rögzítő implantátumot kapja, kivéve a sípcsonttálcát és a csapágyat (B. Braun Aesculap Columbus CR és RP) két tapasztalt sebész által, és azonos rehabilitációs rendszert követnek. A fizikális vizsgálatokat kettős vak módszerrel végzik a műtét előtt, majd három, hat és tizenkét hónappal azután, az Oxford and Knee Society pontozási rendszerét használva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A választható TKA indikációja
  • beleegyezését, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban
  • A beteg életkora 40 és 90 év között van

Kizárási kritériumok:

  • A műtendő térd 20°-nál nagyobb varus vagy 15° valgus ferdesége
  • Az érintett térd korábbi műtétei (kivéve a diagnosztikus vagy terápiás artroszkópiát, amely csak meniszkusz refixációt vagy porcsimítást tartalmaz)
  • Ugyanazon láb másik ízületének ízületi cseréje
  • Az operált ízület fertőzései a követési időszakban
  • Trombózisok a követési időszakban
  • Preoperatív besorolás az ASA 4, 5 vagy 6 szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Columbus térdprotézis forgatható platformmal
Eszköz: Teljes térdízületi műtét
Minden beteg ugyanazt a hátsó keresztcsont rögzítő implantátumot kapja, kivéve a sípcsonttálcát és a csapágyat (B. Braun Aesculap Columbus CR és RP) két tapasztalt sebész által, és ugyanazt a rehabilitációs rendszert fogják követni.
Más nevek:
  • Columbus térdprotézis
Aktív összehasonlító: 2
Columbus térdprotézis fix platformmal
Eszköz: Teljes térdízületi műtét
Minden beteg ugyanazt a hátsó keresztcsont rögzítő implantátumot kapja, kivéve a sípcsonttálcát és a csapágyat (B. Braun Aesculap Columbus CR és RP) két tapasztalt sebész által, és ugyanazt a rehabilitációs rendszert fogják követni.
Más nevek:
  • Columbus térdprotézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Knee Society Score
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Oxford pontszám
Időkeret: 12
12
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-G-H-0301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel