Vergelijking van roterend versus vast platform van de COLUMBUS-knieprothese
13 mei 2013 bijgewerkt door: Aesculap AG
Klinische uitkomst met aandacht voor functionele resultaten één jaar na totale knievervanging met vaste of mobiele lagers in een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een populatie van 100 patiënten gerandomiseerd naar roterende en vaste PE-inlays in de Columbus-knieprothese ontving een genavigeerd TKR.
Knee Society Score als primair eindpunt, Oxford Score en postoperatieve ROM na één jaar worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerpen van een mobiel gelagerd tibiaplatform worden aanbevolen om de functionele resultaten van een totale knievervanging (TKR) te verbeteren en om slijtage op de langere termijn te verminderen. Deze studie onderzoekt functionele resultaten op korte termijn met twee patiëntengroepen die systematisch verschillen in alleen de vaste of mobiele tibialagering.
Methoden: 100 knieën bij 97 patiënten zijn gestratificeerd naar leeftijd en geslacht en gerandomiseerd in twee groepen: vast lager (FB) met 52 knieën en mobiel lager (MB) met 48 knieën. Ze krijgen allemaal hetzelfde implantaat voor de achterste kruisband, maar de scheenbeenplaat en het lager (B. Braun Aesculap Columbus CR en RP) door twee ervaren chirurgen en volgen een identiek revalidatieregime. Lichamelijke onderzoeken worden dubbelblind uitgevoerd vóór de operatie en drie, zes en twaalf maanden daarna, met behulp van de scoresystemen van Oxford en Knee Society.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Frank Lampe, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor electieve TKP
- akkoord om deel te nemen aan dit onderzoek
- Patiënt leeftijd tussen 40 en 90 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Verkeerde stand van de te opereren knie van meer dan 20° varus of 15° valgus
- Eerdere operaties aan de betreffende knie (behalve diagnostische of therapeutische artroscopie met enkel refixatie van de meniscus of gladmaken van het kraakbeen)
- Gewrichtsvervanging van een ander gewricht van hetzelfde been
- Infecties in het geopereerde gewricht tijdens de follow-up periode
- Trombose tijdens de follow-up periode
- Preoperatieve classificatie volgens ASA 4, 5 of 6
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Columbus Knieprothese met roterend platform
|
Alle patiënten krijgen hetzelfde implantaat voor de achterste kruisband, maar de scheenplaat en het lager (B.
Braun Aesculap Columbus CR en RP) door twee ervaren chirurgen en zal een identiek revalidatieregime volgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Columbus Knieprothese met vast platform
|
Alle patiënten krijgen hetzelfde implantaat voor de achterste kruisband, maar de scheenplaat en het lager (B.
Braun Aesculap Columbus CR en RP) door twee ervaren chirurgen en zal een identiek revalidatieregime volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oxford-score
Tijdsspanne: 12
|
12
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim YH, Kook HK, Kim JS. Comparison of fixed-bearing and mobile-bearing total knee arthroplasties. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):101-15. doi: 10.1097/00003086-200111000-00013.
- Buechel FF Sr, Buechel FF Jr, Pappas MJ, D'Alessio J. Twenty-year evaluation of meniscal bearing and rotating platform knee replacements. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jul;(388):41-50. doi: 10.1097/00003086-200107000-00008.
- Buechel FF Sr. Long-term followup after mobile-bearing total knee replacement. Clin Orthop Relat Res. 2002 Nov;(404):40-50. doi: 10.1097/00003086-200211000-00008.
- Callaghan JJ, Squire MW, Goetz DD, Sullivan PM, Johnston RC. Cemented rotating-platform total knee replacement. A nine to twelve-year follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 2000 May;82(5):705-11.
- Callaghan JJ. Mobile-bearing knee replacement: clinical results: a review of the literature. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):221-5. doi: 10.1097/00003086-200111000-00027.
- Callaghan JJ, Insall JN, Greenwald AS, Dennis DA, Komistek RD, Murray DW, Bourne RB, Rorabeck CH, Dorr LD. Mobile-bearing knee replacement: concepts and results. Instr Course Lect. 2001;50:431-49.
- Catani F, Benedetti MG, De Felice R, Buzzi R, Giannini S, Aglietti P. Mobile and fixed bearing total knee prosthesis functional comparison during stair climbing. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jun;18(5):410-8. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00044-5.
- Chiu KY, Ng TP, Tang WM, Lam P. Bilateral total knee arthroplasty: One mobile-bearing and one fixed-bearing. J Orthop Surg (Hong Kong). 2001 Jun;9(1):45-50. doi: 10.1177/230949900100900109.
- Emerson RH Jr, Hansborough T, Reitman RD, Rosenfeldt W, Higgins LL. Comparison of a mobile with a fixed-bearing unicompartmental knee implant. Clin Orthop Relat Res. 2002 Nov;(404):62-70. doi: 10.1097/00003086-200211000-00011.
- Grodzki T, Haak H, Behrendt R, Merk H, Krauspe R. [Prospective randomized comparative study of early functional outcome of 2 knee joint endoprosthesis systems--rotation plateau versus fixed polyethylene inlay]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2001 Sep-Oct;139(5):393-6. doi: 10.1055/s-2001-17980. Erratum In: Z Orthop Ihre Grenzgeb 2002 Jul-Aug;140(4):460. Behrent R [corrected to Behrendt R]. German.
- Price AJ, Rees JL, Beard D, Juszczak E, Carter S, White S, de Steiger R, Dodd CA, Gibbons M, McLardy-Smith P, Goodfellow JW, Murray DW. A mobile-bearing total knee prosthesis compared with a fixed-bearing prosthesis. A multicentre single-blind randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jan;85(1):62-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b1.13233.
- Vertullo CJ, Easley ME, Scott WN, Insall JN. Mobile bearings in primary knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Nov-Dec;9(6):355-64. doi: 10.5435/00124635-200111000-00001.
- Marques CJ, Daniel S, Sufi-Siavach A, Lampe F. No differences in clinical outcomes between fixed- and mobile-bearing computer-assisted total knee arthroplasties and no correlations between navigation data and clinical scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jun;23(6):1660-8. doi: 10.1007/s00167-014-3127-x. Epub 2014 Jun 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-G-H-0301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .