COLUMBUS 膝关节假体旋转平台与固定平台的比较
2013年5月13日 更新者：Aesculap AG
在随机对照试验中关注固定或活动轴承全膝关节置换术后一年的临床结果
100 名患者随机分配到 Columbus 膝关节假体中的旋转和固定 PE 嵌体组，接受了导航 TKR。
将比较作为主要终点的膝关节协会评分、牛津评分和术后一年后的 ROM。
研究概览
详细说明
移动轴承胫骨平台设计提倡改善全膝关节置换术 (TKR) 的功能结果，并减少长期磨损。 本研究调查了两个患者组的短期功能结果，这两个患者组仅在固定或移动胫骨轴承方面存在系统差异。
方法：将97例患者100膝按年龄、性别分层随机分为固定轴承组（FB）52膝和活动轴承组（MB）48膝。 所有人都接受相同的后交叉固定植入物，但胫骨托和轴承（B. Braun Aesculap Columbus CR 和 RP) 由两位经验丰富的外科医生进行，并遵循相同的康复方案。 身体检查在手术前和手术后三个月、六个月和十二个月以双盲方式进行，使用牛津和膝关节协会评分系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、22081
- Frank Lampe, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 选择性 TKA 的指征
- 同意参与本研究
- 患者年龄在 40 至 90 岁之间
排除标准：
- 超过 20° 内翻或 15° 外翻的待手术膝关节对线不良
- 相关膝关节的既往手术（诊断性或治疗性关节镜检查除外，仅半月板再固定或软骨平滑）
- 同一条腿的另一个关节的关节置换
- 随访期间手术关节感染情况
- 随访期间的血栓形成
- 根据 ASA 4、5 或 6 进行术前分类
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
带旋转平台的哥伦布膝关节假体
|
所有患者都接受相同的后交叉固定植入物，但胫骨托和轴承（B.
Braun Aesculap Columbus CR 和 RP) 由两位经验丰富的外科医生进行，并将遵循相同的康复方案。
其他名称：
|
|
有源比较器：2个
带固定平台的哥伦布膝关节假体
|
所有患者都接受相同的后交叉固定植入物，但胫骨托和轴承（B.
Braun Aesculap Columbus CR 和 RP) 由两位经验丰富的外科医生进行，并将遵循相同的康复方案。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
膝关节协会评分
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
牛津分数
大体时间：12
|
12
|
|
活动范围
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Frank Lampe, MD、Schön Kliniken Klinikum Eilbek
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月13日
首次发布 (估计)
2009年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月13日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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