Comparación de la plataforma giratoria frente a la fija de la prótesis de rodilla COLUMBUS
13 de mayo de 2013 actualizado por: Aesculap AG
Resultado clínico con atención a los resultados funcionales un año después del reemplazo total de rodilla con soporte fijo o móvil en un ensayo controlado aleatorizado
Una población de 100 pacientes asignados aleatoriamente a incrustaciones de PE fijas y rotatorias en la prótesis de rodilla Columbus recibió una RTR navegada.
Se comparará la puntuación de la Sociedad de la Rodilla como punto final primario, la puntuación de Oxford y el ROM postoperatorio después de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomiendan los diseños de plataforma tibial con soporte móvil para mejorar los resultados funcionales del reemplazo total de rodilla (TKR) y para reducir el desgaste a largo plazo. Este estudio investiga los resultados funcionales a corto plazo con dos grupos de pacientes que son sistemáticamente diferentes en el apoyo tibial fijo o móvil únicamente.
Métodos: 100 rodillas en 97 pacientes se estratifican según la edad y el sexo y se aleatorizan en dos grupos de apoyo fijo (FB) con 52 rodillas y apoyo móvil (MB) con 48 rodillas. Todos reciben el mismo implante de retención del cruzado posterior, pero la bandeja tibial y el cojinete (B. Braun Aesculap Columbus CR y RP) por dos cirujanos experimentados y siguen un régimen de rehabilitación idéntico. Los exámenes físicos se realizan de manera doble ciego antes de la operación y tres, seis y doce meses después, utilizando los sistemas de puntuación de la Oxford and Knee Society.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 22081
- Frank Lampe, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de ATR electiva
- acuerdo para participar en este estudio
- Edad del paciente entre 40 y 90 años
Criterio de exclusión:
- Desalineación de la rodilla a operar de más de 20° en varo o 15° en valgo
- Operaciones anteriores en la rodilla afectada (excepto artroscopia diagnóstica o terapéutica con solo refijación de menisco o alisado de cartílago)
- Reemplazo articular de otra articulación de la misma pierna
- Infecciones en la articulación intervenida durante el periodo de seguimiento
- Trombosis durante el período de seguimiento
- Clasificación preoperatoria según ASA 4, 5 o 6
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Prótesis de rodilla Columbus con plataforma giratoria
|
Todos los pacientes reciben el mismo implante de retención del cruzado posterior pero la bandeja tibial y el cojinete (B.
Braun Aesculap Columbus CR y RP) por dos cirujanos experimentados y seguirá un régimen de rehabilitación idéntico.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
Prótesis de rodilla Columbus con plataforma fija
|
Todos los pacientes reciben el mismo implante de retención del cruzado posterior pero la bandeja tibial y el cojinete (B.
Braun Aesculap Columbus CR y RP) por dos cirujanos experimentados y seguirá un régimen de rehabilitación idéntico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación de Oxford
Periodo de tiempo: 12
|
12
|
|
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Buechel FF Sr, Buechel FF Jr, Pappas MJ, D'Alessio J. Twenty-year evaluation of meniscal bearing and rotating platform knee replacements. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jul;(388):41-50. doi: 10.1097/00003086-200107000-00008.
- Buechel FF Sr. Long-term followup after mobile-bearing total knee replacement. Clin Orthop Relat Res. 2002 Nov;(404):40-50. doi: 10.1097/00003086-200211000-00008.
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- Callaghan JJ. Mobile-bearing knee replacement: clinical results: a review of the literature. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):221-5. doi: 10.1097/00003086-200111000-00027.
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- Marques CJ, Daniel S, Sufi-Siavach A, Lampe F. No differences in clinical outcomes between fixed- and mobile-bearing computer-assisted total knee arthroplasties and no correlations between navigation data and clinical scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jun;23(6):1660-8. doi: 10.1007/s00167-014-3127-x. Epub 2014 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-0301
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