COLUMBUS 人工膝関節の回転プラットフォームと固定プラットフォームの比較
2013年5月13日 更新者：Aesculap AG
ランダム化対照試験における固定式または可動式ベアリング膝関節全置換術から 1 年後の機能的結果に注目した臨床結果
Columbus 人工膝関節に回転および固定 PE インレーを挿入するためにランダム化された 100 人の患者が、ナビゲーション TKR を受けました。
主要評価項目であるKnee Society Score、Oxford Score、術後1年後のROMを比較します。
調査の概要
詳細な説明
モバイルベアリング脛骨プラットフォームの設計は、膝関節全置換術 (TKR) の機能的結果を改善し、長期的に摩耗を軽減するために提唱されています。 この研究では、脛骨の固定または可動性のみが系統的に異なる 2 つの患者グループを対象に、短期的な機能的結果を調査します。
方法: 97 人の患者の 100 膝を年齢と性別に従って層別化し、52 膝の固定ベアリング (FB) と 48 膝の可動ベアリング (MB) の 2 つのグループにランダム化しました。 脛骨トレイとベアリングを除いて、全員が同じ後十字骨保持インプラントを受け取ります (B. Braun Aesculap Columbus CR および RP）は 2 人の経験豊富な外科医によって行われ、同一のリハビリテーション計画に従います。 身体検査は、Oxford および Knee Society のスコアリング システムを使用して、手術前と術後 3、6、12 か月後に二重盲検法で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hamburg、ドイツ、22081
- Frank Lampe, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的 TKA の適応
- この研究に参加することに同意する
- 患者の年齢は40歳から90歳まで
除外基準:
- 手術対象の膝の位置が内反20度または外反15度を超えている場合
- 該当する膝に対する以前の手術（半月板再固定または軟骨平滑化のみを伴う診断または治療用関節鏡検査を除く）
- 同じ脚の別の関節の関節置換術
- 追跡期間中の手術した関節の感染症
- 追跡期間中の血栓症
- ASA 4、5、または 6 による術前分類
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
Columbus 回転プラットフォーム付き人工膝関節
|
すべての患者は、脛骨トレイとベアリングを除いて、同じ後十字骨保持インプラントを受けます (B.
Braun Aesculap Columbus CR および RP）は 2 人の経験豊富な外科医によって行われ、同一のリハビリテーション計画に従うことになります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
Columbus 固定プラットフォーム付き人工膝関節
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すべての患者は、脛骨トレイとベアリングを除いて、同じ後十字骨保持インプラントを受けます (B.
Braun Aesculap Columbus CR および RP）は 2 人の経験豊富な外科医によって行われ、同一のリハビリテーション計画に従うことになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
膝社会スコア
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オックスフォードスコア
時間枠：12
|
12
|
|
関節可動域
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frank Lampe, MD、Schön Kliniken Klinikum Eilbek
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kim YH, Kook HK, Kim JS. Comparison of fixed-bearing and mobile-bearing total knee arthroplasties. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):101-15. doi: 10.1097/00003086-200111000-00013.
- Buechel FF Sr, Buechel FF Jr, Pappas MJ, D'Alessio J. Twenty-year evaluation of meniscal bearing and rotating platform knee replacements. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jul;(388):41-50. doi: 10.1097/00003086-200107000-00008.
- Buechel FF Sr. Long-term followup after mobile-bearing total knee replacement. Clin Orthop Relat Res. 2002 Nov;(404):40-50. doi: 10.1097/00003086-200211000-00008.
- Callaghan JJ, Squire MW, Goetz DD, Sullivan PM, Johnston RC. Cemented rotating-platform total knee replacement. A nine to twelve-year follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 2000 May;82(5):705-11.
- Callaghan JJ. Mobile-bearing knee replacement: clinical results: a review of the literature. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):221-5. doi: 10.1097/00003086-200111000-00027.
- Callaghan JJ, Insall JN, Greenwald AS, Dennis DA, Komistek RD, Murray DW, Bourne RB, Rorabeck CH, Dorr LD. Mobile-bearing knee replacement: concepts and results. Instr Course Lect. 2001;50:431-49.
- Catani F, Benedetti MG, De Felice R, Buzzi R, Giannini S, Aglietti P. Mobile and fixed bearing total knee prosthesis functional comparison during stair climbing. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jun;18(5):410-8. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00044-5.
- Chiu KY, Ng TP, Tang WM, Lam P. Bilateral total knee arthroplasty: One mobile-bearing and one fixed-bearing. J Orthop Surg (Hong Kong). 2001 Jun;9(1):45-50. doi: 10.1177/230949900100900109.
- Emerson RH Jr, Hansborough T, Reitman RD, Rosenfeldt W, Higgins LL. Comparison of a mobile with a fixed-bearing unicompartmental knee implant. Clin Orthop Relat Res. 2002 Nov;(404):62-70. doi: 10.1097/00003086-200211000-00011.
- Grodzki T, Haak H, Behrendt R, Merk H, Krauspe R. [Prospective randomized comparative study of early functional outcome of 2 knee joint endoprosthesis systems--rotation plateau versus fixed polyethylene inlay]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2001 Sep-Oct;139(5):393-6. doi: 10.1055/s-2001-17980. Erratum In: Z Orthop Ihre Grenzgeb 2002 Jul-Aug;140(4):460. Behrent R [corrected to Behrendt R]. German.
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- Marques CJ, Daniel S, Sufi-Siavach A, Lampe F. No differences in clinical outcomes between fixed- and mobile-bearing computer-assisted total knee arthroplasties and no correlations between navigation data and clinical scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jun;23(6):1660-8. doi: 10.1007/s00167-014-3127-x. Epub 2014 Jun 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月13日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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