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Vergleich der rotierenden mit der festen Plattform der COLUMBUS-Knieprothese

13. Mai 2013 aktualisiert von: Aesculap AG

Klinisches Ergebnis unter Berücksichtigung der funktionellen Ergebnisse ein Jahr nach dem Knie-Totalersatz mit festem oder mobilem Lager in einer randomisierten kontrollierten Studie

Eine Population von 100 Patienten, die randomisiert rotierenden und festen PE-Inlays in der Columbus-Knieprothese zugewiesen wurden, erhielten eine navigierte TKR. Der Knee Society Score als primärer Endpunkt, der Oxford Score und der postoperative ROM nach einem Jahr werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die funktionellen Ergebnisse des Knie-Totalersatzes (TKR) zu verbessern und den Verschleiß längerfristig zu reduzieren, werden mobile Tibia-Plattform-Designs empfohlen. Diese Studie untersucht kurzfristige Funktionsergebnisse bei zwei Patientengruppen, die sich systematisch nur in der festen oder mobilen Tibialagerung unterscheiden.

Methoden: 100 Knie von 97 Patienten werden nach Alter und Geschlecht stratifiziert und randomisiert in zwei Gruppen mit Festlager (FB) mit 52 Knien und Mobillager (MB) mit 48 Knien eingeteilt. Alle erhalten das gleiche hintere Kreuzband-Halteimplantat, aber die Tibiaschiene und das Lager (B. Braun Aesculap Columbus CR und RP) werden von zwei erfahrenen Chirurgen durchgeführt und folgen einem identischen Rehabilitationsplan. Körperliche Untersuchungen werden doppelblind vor der Operation und drei, sechs und zwölf Monate danach durchgeführt, wobei die Bewertungssysteme der Oxford und Knee Society zum Einsatz kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • Frank Lampe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur elektiven TKA
  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
  • Patientenalter zwischen 40 und 90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Fehlstellung des zu operierenden Knies von mehr als 20° Varus oder 15° Valgus
  • Frühere Operationen am betroffenen Knie (ausgenommen diagnostische oder therapeutische Arthroskopie mit ausschließlicher Meniskusrefixation oder Knorpelglättung)
  • Gelenkersatz eines anderen Gelenks desselben Beins
  • Infektionen im operierten Gelenk in der Nachbeobachtungszeit
  • Thrombosen in der Nachbeobachtungszeit
  • Präoperative Klassifizierung nach ASA 4, 5 oder 6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Columbus-Knieprothese mit rotierender Plattform
Gerät: Totale Knieendoprothetik
Alle Patienten erhalten das gleiche hintere Kreuzbandhalteimplantat, jedoch die Tibiaschiene und das Lager (B. Braun Aesculap Columbus CR und RP) von zwei erfahrenen Chirurgen durchgeführt und einem identischen Rehabilitationsplan folgen.
Andere Namen:
  • Columbus-Knieprothese
Aktiver Komparator: 2
Columbus-Knieprothese mit fester Plattform
Gerät: Totale Knieendoprothetik
Alle Patienten erhalten das gleiche hintere Kreuzbandhalteimplantat, jedoch die Tibiaschiene und das Lager (B. Braun Aesculap Columbus CR und RP) von zwei erfahrenen Chirurgen durchgeführt und einem identischen Rehabilitationsplan folgen.
Andere Namen:
  • Columbus-Knieprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score der Knee Society
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxford-Score
Zeitfenster: 12
12
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-G-H-0301

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