Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra piattaforma rotante e piattaforma fissa della protesi del ginocchio COLUMBUS

13 maggio 2013 aggiornato da: Aesculap AG

Esito clinico con attenzione ai risultati funzionali un anno dopo la sostituzione totale del ginocchio con cuscinetto fisso o mobile in uno studio controllato randomizzato

Una popolazione di 100 pazienti randomizzati a intarsi PE rotanti e fissi nella protesi del ginocchio Columbus ha ricevuto un TKR navigato. Verranno confrontati il ​​Knee Society Score come endpoint primario, l'Oxford Score e il ROM postoperatorio dopo un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I design della piattaforma tibiale a cuscinetto mobile sono consigliati per migliorare i risultati funzionali della sostituzione totale del ginocchio (TKR) e per ridurre l'usura a lungo termine. Questo studio esamina i risultati funzionali a breve termine con due gruppi di pazienti che sono sistematicamente diversi solo nell'appoggio tibiale fisso o mobile.

Metodi: 100 ginocchia in 97 pazienti sono state stratificate in base all'età e al sesso e randomizzate in due gruppi a portamento fisso (FB) con 52 ginocchia ea portamento mobile (MB) con 48 ginocchia. Tutti ricevono lo stesso impianto di ritenzione del crociato posteriore, ma il piatto tibiale e l'appoggio (B. Braun Aesculap Columbus CR e RP) da due chirurghi esperti e seguono un regime riabilitativo identico. Gli esami fisici vengono eseguiti in doppio cieco prima dell'operazione e tre, sei e dodici mesi dopo, utilizzando i sistemi di punteggio Oxford e Knee Society.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Frank Lampe, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per PTG elettiva
  • consenso a partecipare a questo studio
  • Età del paziente tra i 40 ei 90 anni

Criteri di esclusione:

  • Disallineamento del ginocchio da operare superiore a 20° varo o 15° valgo
  • Precedenti interventi sul ginocchio interessato (tranne l'artroscopia diagnostica o terapeutica con sola rifissazione del menisco o levigatura della cartilagine)
  • Sostituzione articolare di un'altra articolazione della stessa gamba
  • Infezioni nell'articolazione operata durante il periodo di follow-up
  • Trombosi durante il periodo di follow-up
  • Classificazione preoperatoria secondo ASA 4, 5 o 6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Protesi di ginocchio Columbus con piattaforma rotante
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio
Tutti i pazienti ricevono lo stesso impianto di ritenzione del crociato posteriore, ma il piatto tibiale e l'appoggio (B. Braun Aesculap Columbus CR e RP) da due chirurghi esperti e seguirà un regime riabilitativo identico.
Altri nomi:
  • Protesi del ginocchio Columbus
Comparatore attivo: 2
Protesi di ginocchio Columbus con piattaforma fissa
Dispositivo: Protesi totale di ginocchio
Tutti i pazienti ricevono lo stesso impianto di ritenzione del crociato posteriore, ma il piatto tibiale e l'appoggio (B. Braun Aesculap Columbus CR e RP) da due chirurghi esperti e seguirà un regime riabilitativo identico.
Altri nomi:
  • Protesi del ginocchio Columbus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio di Oxford
Lasso di tempo: 12
12
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-G-H-0301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi