Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání rotující vs. pevné platformy kolenní protézy COLUMBUS

13. května 2013 aktualizováno: Aesculap AG

Klinický výsledek s důrazem na funkční výsledky jeden rok po totální náhradě kolenního kloubu fixním nebo mobilním ložiskem v randomizované kontrolované studii

Populace 100 pacientů randomizovaných k rotujícím a fixním PE inlays v Columbusově kolenní protéze dostala navigovanou TKR. Skóre Knee Society Score jako primární cílový ukazatel, Oxfordské skóre a pooperační ROM po jednom roce budou porovnány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrhy mobilní nosné tibiální platformy jsou doporučovány pro zlepšení funkčních výsledků totální náhrady kolena (TKR) a pro snížení opotřebení v dlouhodobém horizontu. Tato studie zkoumá krátkodobé funkční výsledky u dvou skupin pacientů, kteří se systematicky liší pouze v pevném nebo mobilním tibiálním ložisku.

Metodika: 100 kolen u 97 pacientů je stratifikováno podle věku a pohlaví a randomizováno do dvou skupin fixní ložisko (FB) s 52 koleny a mobilní ložisko (MB) se 48 koleny. Všichni dostanou stejný zadní zkřížený implantát, ale tibiální tác a ložisko (B. Braun Aesculap Columbus ČR a RP) dvěma zkušenými chirurgy a dodržují identický rehabilitační režim. Fyzikální vyšetření se provádějí dvojitě zaslepeným způsobem před operací a tři, šest a dvanáct měsíců po ní za použití skórovacích systémů Oxford a Knee Society.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Frank Lampe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro volitelnou TKA
  • souhlas s účastí na této studii
  • Věk pacienta mezi 40 a 90 lety

Kritéria vyloučení:

  • Nesprávné postavení kolena, které má být operováno, více než 20° varózní nebo 15° valgózní
  • Dřívější operace na příslušném koleni (kromě diagnostické nebo terapeutické artroskopie pouze s refixací menisku nebo vyhlazením chrupavky)
  • Kloubní náhrada jiného kloubu téže nohy
  • Infekce v operovaném kloubu v době sledování
  • Trombózy v období sledování
  • Předoperační klasifikace podle ASA 4, 5 nebo 6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Kolenní protéza Columbus s otočnou platformou
Přístroj: Totální endoprotéza kolena
Všichni pacienti dostávají stejný zadní zkřížený implantát, ale tibiální podnos a ložisko (B. Braun Aesculap Columbus CR a RP) dvěma zkušenými chirurgy a budou dodržovat identický rehabilitační režim.
Ostatní jména:
  • Kolumbova kolenní protéza
Aktivní komparátor: 2
Kolenní protéza Columbus s pevnou platformou
Přístroj: Totální endoprotéza kolena
Všichni pacienti dostávají stejný zadní zkřížený implantát, ale tibiální podnos a ložisko (B. Braun Aesculap Columbus CR a RP) dvěma zkušenými chirurgy a budou dodržovat identický rehabilitační režim.
Ostatní jména:
  • Kolumbova kolenní protéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oxfordské skóre
Časové okno: 12
12
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-G-H-0301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit