Сравнение вращающейся и фиксированной платформ коленного протеза COLUMBUS
13 мая 2013 г. обновлено: Aesculap AG
Клинический результат с учетом функциональных результатов через год после тотальной замены коленного сустава с фиксированной или подвижной опорой в рандомизированном контролируемом исследовании
Популяция из 100 пациентов, рандомизированных для ротационных и фиксированных ПЭ-вкладышей в коленном протезе Columbus, получила TKR с навигацией.
Оценка общества коленного сустава в качестве первичной конечной точки, Оксфордская оценка и послеоперационный ROM через один год будут сравниваться.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомендуются конструкции большеберцовой платформы с подвижной опорой для улучшения функциональных результатов полной замены коленного сустава (TKR) и снижения износа в долгосрочной перспективе. В этом исследовании исследуются краткосрочные функциональные результаты с двумя группами пациентов, которые систематически различаются только фиксированной или подвижной большеберцовой опорой.
Методы: 100 коленных суставов у 97 пациентов стратифицированы по возрасту и полу и рандомизированы на две группы с фиксированной опорой (FB) с 52 коленами и подвижной опорой (MB) с 48 коленями. Все они получают один и тот же удерживающий имплантат задней крестообразной связки, но большеберцовую ложку и подшипник (B. Braun Aesculap Columbus CR и RP) двумя опытными хирургами и придерживаются идентичного режима реабилитации. Физикальное обследование проводится двойным слепым методом до операции и через три, шесть и двенадцать месяцев после нее с использованием систем оценки Oxford and Knee Society.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 22081
- Frank Lampe, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Показания к плановой ТКА
- согласие на участие в этом исследовании
- Возраст пациентов от 40 до 90 лет
Критерий исключения:
- Несоосность коленного сустава, подлежащего операции, более 20° варусная или 15° вальгусная.
- Предыдущие операции на соответствующем коленном суставе (кроме диагностической или лечебной артроскопии только с рефиксацией мениска или сглаживанием хряща)
- Совместная замена другого сустава той же ноги
- Инфекции в оперированном суставе в последующем периоде
- Тромбоз в последующем периоде
- Предоперационная классификация по ASA 4, 5 или 6
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Коленный протез Columbus с вращающейся платформой
|
Все пациенты получают один и тот же фиксирующий имплантат задней крестообразной связки, но большеберцовую ложку и подшипник (B.
Braun Aesculap Columbus CR и RP) двумя опытными хирургами и будет следовать идентичному режиму реабилитации.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Коленный протез Columbus с фиксированной платформой
|
Все пациенты получают один и тот же фиксирующий имплантат задней крестообразной связки, но большеберцовую ложку и подшипник (B.
Braun Aesculap Columbus CR и RP) двумя опытными хирургами и будет следовать идентичному режиму реабилитации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оксфордская оценка
Временное ограничение: 12
|
12
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kim YH, Kook HK, Kim JS. Comparison of fixed-bearing and mobile-bearing total knee arthroplasties. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):101-15. doi: 10.1097/00003086-200111000-00013.
- Buechel FF Sr, Buechel FF Jr, Pappas MJ, D'Alessio J. Twenty-year evaluation of meniscal bearing and rotating platform knee replacements. Clin Orthop Relat Res. 2001 Jul;(388):41-50. doi: 10.1097/00003086-200107000-00008.
- Buechel FF Sr. Long-term followup after mobile-bearing total knee replacement. Clin Orthop Relat Res. 2002 Nov;(404):40-50. doi: 10.1097/00003086-200211000-00008.
- Callaghan JJ, Squire MW, Goetz DD, Sullivan PM, Johnston RC. Cemented rotating-platform total knee replacement. A nine to twelve-year follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 2000 May;82(5):705-11.
- Callaghan JJ. Mobile-bearing knee replacement: clinical results: a review of the literature. Clin Orthop Relat Res. 2001 Nov;(392):221-5. doi: 10.1097/00003086-200111000-00027.
- Callaghan JJ, Insall JN, Greenwald AS, Dennis DA, Komistek RD, Murray DW, Bourne RB, Rorabeck CH, Dorr LD. Mobile-bearing knee replacement: concepts and results. Instr Course Lect. 2001;50:431-49.
- Catani F, Benedetti MG, De Felice R, Buzzi R, Giannini S, Aglietti P. Mobile and fixed bearing total knee prosthesis functional comparison during stair climbing. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2003 Jun;18(5):410-8. doi: 10.1016/s0268-0033(03)00044-5.
- Chiu KY, Ng TP, Tang WM, Lam P. Bilateral total knee arthroplasty: One mobile-bearing and one fixed-bearing. J Orthop Surg (Hong Kong). 2001 Jun;9(1):45-50. doi: 10.1177/230949900100900109.
- Emerson RH Jr, Hansborough T, Reitman RD, Rosenfeldt W, Higgins LL. Comparison of a mobile with a fixed-bearing unicompartmental knee implant. Clin Orthop Relat Res. 2002 Nov;(404):62-70. doi: 10.1097/00003086-200211000-00011.
- Grodzki T, Haak H, Behrendt R, Merk H, Krauspe R. [Prospective randomized comparative study of early functional outcome of 2 knee joint endoprosthesis systems--rotation plateau versus fixed polyethylene inlay]. Z Orthop Ihre Grenzgeb. 2001 Sep-Oct;139(5):393-6. doi: 10.1055/s-2001-17980. Erratum In: Z Orthop Ihre Grenzgeb 2002 Jul-Aug;140(4):460. Behrent R [corrected to Behrendt R]. German.
- Price AJ, Rees JL, Beard D, Juszczak E, Carter S, White S, de Steiger R, Dodd CA, Gibbons M, McLardy-Smith P, Goodfellow JW, Murray DW. A mobile-bearing total knee prosthesis compared with a fixed-bearing prosthesis. A multicentre single-blind randomised controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2003 Jan;85(1):62-7. doi: 10.1302/0301-620x.85b1.13233.
- Vertullo CJ, Easley ME, Scott WN, Insall JN. Mobile bearings in primary knee arthroplasty. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Nov-Dec;9(6):355-64. doi: 10.5435/00124635-200111000-00001.
- Marques CJ, Daniel S, Sufi-Siavach A, Lampe F. No differences in clinical outcomes between fixed- and mobile-bearing computer-assisted total knee arthroplasties and no correlations between navigation data and clinical scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jun;23(6):1660-8. doi: 10.1007/s00167-014-3127-x. Epub 2014 Jun 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAG-G-H-0301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .