Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av roterande vs. fast plattform för COLUMBUS knäprotes

13 maj 2013 uppdaterad av: Aesculap AG

Kliniskt resultat med uppmärksamhet på funktionella resultat ett år efter fast eller mobilt lager totalt knäbyte i en randomiserad kontrollerad studie

En population på 100 patienter randomiserade till roterande och fixerade PE-inlägg i Columbus knäprotes fick en navigerad TKR. Knee Society Score som primär endpoint, Oxford Score och postoperativ ROM efter ett år kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mobillager skenbensplattformsdesigner förespråkas för att förbättra funktionella resultat av total knäprotes (TKR) och för att minska slitage på längre sikt. Denna studie undersöker kortsiktiga funktionella resultat med två patientgrupper som är systematiskt olika endast i det fasta eller mobila tibialagret.

Metoder: 100 knän av 97 patienter stratifieras efter ålder och kön och randomiseras i två grupper fast bärande (FB) med 52 knän och rörligt bärande (MB) med 48 knän. Alla får samma implantat som håller bakre korsbandet men tibialbrickan och lagret (B. Braun Aesculap Columbus CR och RP) av två erfarna kirurger och följer en identisk rehabiliteringsregim. Fysiska undersökningar utförs på ett dubbelblindat sätt före operationen och tre, sex och tolv månader därefter, med hjälp av Oxford och Knee Societys poängsystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Frank Lampe, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för elektiv TKA
  • samtycke till att delta i denna studie
  • Patientålder mellan 40 och 90 år

Exklusions kriterier:

  • Felinriktning av det knä som ska opereras på mer än 20° varus eller 15° valgus
  • Tidigare operationer på det berörda knäet (förutom diagnostisk eller terapeutisk artroskopi med endast meniskrefixering eller broskutjämning)
  • Ledbyte av en annan led i samma ben
  • Infektioner i den opererade leden under uppföljningsperioden
  • Tromboser under uppföljningsperioden
  • Preoperativ klassificering enligt ASA 4, 5 eller 6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Columbus Knäprotes med roterande plattform
Enhet: Total knäprotesplastik
Alla patienter får samma implantat som bibehåller det bakre korsbandet men tibialbrickan och lagret (B. Braun Aesculap Columbus CR och RP) av två erfarna kirurger och kommer att följa en identisk rehabiliteringsregim.
Andra namn:
  • Columbus Knäprotes
Aktiv komparator: 2
Columbus Knäprotes med fast plattform
Enhet: Total knäprotesplastik
Alla patienter får samma implantat som bibehåller det bakre korsbandet men tibialbrickan och lagret (B. Braun Aesculap Columbus CR och RP) av två erfarna kirurger och kommer att följa en identisk rehabiliteringsregim.
Andra namn:
  • Columbus Knäprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Knee Society-resultat
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Oxford poäng
Tidsram: 12
12
Rörelseomfång
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-G-H-0301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera