Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af roterende vs. fast platform af COLUMBUS-knæprotesen

13. maj 2013 opdateret af: Aesculap AG

Klinisk resultat med opmærksomhed på funktionelle resultater et år efter fast eller mobilt lejet total knæudskiftning i et randomiseret kontrolleret forsøg

En population på 100 patienter randomiseret til roterende og fikserede PE-indlæg i Columbus-knæprotesen modtog en navigeret TKR. Knee Society Score som primært endepunkt, Oxford Score og postoperativ ROM efter et år vil blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mobillejet tibial platform designs for at forbedre funktionelle resultater af total knæudskiftning (TKR) og for at reducere slid på længere sigt. Denne undersøgelse undersøger kortsigtede funktionelle resultater med to patientgrupper, som kun er systematisk forskellige i det faste eller mobile tibiale leje.

Metoder: 100 knæ ud af 97 patienter er stratificeret efter alder og køn og randomiseret i to grupper fast leje (FB) med 52 knæ og mobilt leje (MB) med 48 knæ. Alle modtager det samme implantat, der holder bagpå, men tibialbakken og lejet (B. Braun Aesculap Columbus CR og RP) af to erfarne kirurger og følger et identisk rehabiliteringsregime. Fysiske undersøgelser udføres på en dobbeltblindet måde før operationen og tre, seks og tolv måneder derefter ved hjælp af Oxford og Knee Societys scoringssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Frank Lampe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for elektiv TKA
  • aftale om at deltage i denne undersøgelse
  • Patientalder mellem 40 og 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Fejlstilling af knæet, der skal opereres, på mere end 20° varus eller 15° valgus
  • Tidligere operationer på det pågældende knæ (undtagen diagnostisk eller terapeutisk artroskopi med kun meniskrefiksering eller bruskudjævning)
  • Ledudskiftning af et andet led i samme ben
  • Infektioner i det opererede led i opfølgningsperioden
  • Tromboser i opfølgningsperioden
  • Præoperativ klassificering i henhold til ASA 4, 5 eller 6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Columbus Knæprotese med roterende platform
Enhed: Total knæarthroplastik
Alle patienter modtager det samme implantat, der holder bagpå, men tibialbakken og lejet (B. Braun Aesculap Columbus CR og RP) af to erfarne kirurger og vil følge et identisk rehabiliteringsregime.
Andre navne:
  • Columbus Knæprotese
Aktiv komparator: 2
Columbus Knæprotese med fast platform
Enhed: Total knæarthroplastik
Alle patienter modtager det samme implantat, der holder bagpå, men tibialbakken og lejet (B. Braun Aesculap Columbus CR og RP) af to erfarne kirurger og vil følge et identisk rehabiliteringsregime.
Andre navne:
  • Columbus Knæprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxford score
Tidsramme: 12
12
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2009

Først opslået (Skøn)

14. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-0301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner