Comparaison entre la plateforme rotative et la plateforme fixe de la prothèse de genou COLUMBUS
13 mai 2013 mis à jour par: Aesculap AG
Résultat clinique en tenant compte des résultats fonctionnels un an après une arthroplastie totale du genou à appui fixe ou mobile dans un essai contrôlé randomisé
Une population de 100 patients randomisés pour les inlays PE rotatifs et fixes dans la prothèse de genou Columbus a reçu une PTG naviguée.
Le score de la Knee Society comme critère d'évaluation principal, le score d'Oxford et l'amplitude postopératoire après un an seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les conceptions de plate-forme tibiale à appui mobile sont préconisées pour améliorer les résultats fonctionnels de la prothèse totale de genou (TKR) et pour réduire l'usure à plus long terme. Cette étude étudie les résultats fonctionnels à court terme avec deux groupes de patients qui sont systématiquement différents dans l'appui tibial fixe ou mobile uniquement.
Méthodes : 100 genoux chez 97 patients sont stratifiés selon l'âge et le sexe et randomisés en deux groupes à appui fixe (FB) avec 52 genoux et à appui mobile (MB) avec 48 genoux. Tous reçoivent le même implant de maintien croisé postérieur mais le plateau et le roulement tibial (B. Braun Aesculap Columbus CR et RP) par deux chirurgiens expérimentés et suivent un régime de rééducation identique. Les examens physiques sont effectués en double aveugle avant l'opération et trois, six et douze mois après, en utilisant les systèmes de notation d'Oxford et de la Knee Society.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 22081
- Frank Lampe, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indication pour PTG élective
- accord pour participer à cette étude
- Âge du patient entre 40 et 90 ans
Critère d'exclusion:
- Désalignement du genou à opérer de plus de 20° de varus ou 15° de valgus
- Interventions antérieures sur le genou concerné (hors arthroscopie diagnostique ou thérapeutique avec uniquement refixation méniscale ou lissage cartilagineux)
- Remplacement articulaire d'une autre articulation de la même jambe
- Infections de l'articulation opérée au cours de la période de suivi
- Thromboses pendant la période de suivi
- Classification préopératoire selon ASA 4, 5 ou 6
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
Prothèse de genou Columbus avec plateforme rotative
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Tous les patients reçoivent le même implant de maintien croisé postérieur mais le plateau et le roulement tibial (B.
Braun Aesculap Columbus CR et RP) par deux chirurgiens expérimentés et suivra un régime de rééducation identique.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: 2
Prothèse de Genou Columbus avec plateforme fixe
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Tous les patients reçoivent le même implant de maintien croisé postérieur mais le plateau et le roulement tibial (B.
Braun Aesculap Columbus CR et RP) par deux chirurgiens expérimentés et suivra un régime de rééducation identique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score de la société du genou
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Score d'Oxford
Délai: 12
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12
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Gamme de mouvement
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Buechel FF Sr. Long-term followup after mobile-bearing total knee replacement. Clin Orthop Relat Res. 2002 Nov;(404):40-50. doi: 10.1097/00003086-200211000-00008.
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- Marques CJ, Daniel S, Sufi-Siavach A, Lampe F. No differences in clinical outcomes between fixed- and mobile-bearing computer-assisted total knee arthroplasties and no correlations between navigation data and clinical scores. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jun;23(6):1660-8. doi: 10.1007/s00167-014-3127-x. Epub 2014 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2009
Première publication (Estimation)
14 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-G-H-0301
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