Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie obrotowej i stałej platformy protezy kolana COLUMBUS

13 maja 2013 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Wynik kliniczny z uwzględnieniem wyników funkcjonalnych rok po całkowitej wymianie stawu kolanowego w łożysku stałym lub ruchomym w randomizowanym, kontrolowanym badaniu

Populacja 100 pacjentów przydzielonych losowo do rotacyjnych i stałych wkładek PE w protezie kolana Columbus otrzymała TKR z nawigacją. Porównane zostaną punktacja systemu kolanowego jako pierwszorzędowy punkt końcowy, ocena oksfordzka i ROM pooperacyjny po roku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekty platform piszczelowych z ruchomym łożyskiem są zalecane w celu poprawy wyników funkcjonalnych całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) i zmniejszenia zużycia w dłuższej perspektywie. W tym badaniu zbadano krótkoterminowe wyniki czynnościowe z dwiema grupami pacjentów, którzy systematycznie różnią się tylko stałym lub ruchomym łożyskiem kości piszczelowej.

Metody: 100 kolan u 97 pacjentów podzielono na warstwy według wieku i płci i przydzielono losowo do dwóch grup z 52 kolanami o stałym łożysku (FB) i 48 kolanami z ruchomym łożyskiem (MB). Wszyscy otrzymują ten sam tylny implant podtrzymujący krzyż, ale tacka piszczelowa i łożysko (B. Braun Aesculap Columbus CR i RP) przez dwóch doświadczonych chirurgów i stosują identyczny schemat rehabilitacji. Badania fizykalne przeprowadza się przed operacją oraz trzy, sześć i dwanaście miesięcy po operacji metodą podwójnie ślepej próby, stosując systemy punktacji Oxford i Knee Society.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Frank Lampe, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do planowej TKA
  • zgodę na udział w tym badaniu
  • Wiek pacjentów od 40 do 90 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe ustawienie kolana do operacji o więcej niż 20° szpotawości lub 15° koślawości
  • Przebyte operacje na danym kolanie (z wyjątkiem artroskopii diagnostycznej lub leczniczej z jedynie refiksacją łąkotki lub wygładzeniem chrząstki)
  • Wspólna wymiana innego stawu tej samej nogi
  • Zakażenia operowanego stawu w okresie obserwacji
  • Zakrzepica w okresie obserwacji
  • Klasyfikacja przedoperacyjna według ASA 4, 5 lub 6

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Proteza kolana Columbus z obrotową platformą
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Wszyscy pacjenci otrzymują ten sam tylny implant podtrzymujący krzyż, ale tacka piszczelowa i łożysko (B. Braun Aesculap Columbus CR i RP) przez dwóch doświadczonych chirurgów i będzie przebiegać według identycznego schematu rehabilitacji.
Inne nazwy:
  • Proteza kolana Columbus
Aktywny komparator: 2
Proteza kolana Columbus ze stałą platformą
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Wszyscy pacjenci otrzymują ten sam tylny implant podtrzymujący krzyż, ale tacka piszczelowa i łożysko (B. Braun Aesculap Columbus CR i RP) przez dwóch doświadczonych chirurgów i będzie przebiegać według identycznego schematu rehabilitacji.
Inne nazwy:
  • Proteza kolana Columbus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik Oxfordu
Ramy czasowe: 12
12
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-G-H-0301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj