Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av roterende vs. fast plattform av COLUMBUS kneprotese

13. mai 2013 oppdatert av: Aesculap AG

Klinisk utfall med oppmerksomhet på funksjonelle resultater ett år etter fast eller mobilt lager total kneprotese i en randomisert kontrollert prøvelse

En populasjon på 100 pasienter randomisert til roterende og faste PE-innlegg i Columbus kneprotese fikk en navigert TKR. Knee Society Score som primært endepunkt, Oxford Score og postoperativ ROM etter ett år vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design av mobillager tibialplattformer anbefales for å forbedre funksjonelle resultater av total kneprotese (TKR), og for å redusere slitasje på lengre sikt. Denne studien undersøker kortsiktige funksjonelle resultater med to pasientgrupper som kun er systematisk forskjellige når det gjelder det faste eller mobile tibiallageret.

Metoder: 100 knær hos 97 pasienter er stratifisert etter alder og kjønn og randomisert i to grupper fastbærende (FB) med 52 knær og mobilbærende (MB) med 48 knær. Alle får det samme implantatet som holder på bakre kors, men tibiabrettet og lageret (B. Braun Aesculap Columbus CR og RP) av to erfarne kirurger og følger et identisk rehabiliteringsregime. Fysiske undersøkelser utføres på en dobbeltblindet måte før operasjonen og tre, seks og tolv måneder etterpå, ved bruk av Oxford og Knee Societys scoringssystem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Frank Lampe, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for elektiv TKA
  • avtale om å delta i denne studien
  • Pasientalder mellom 40 og 90 år

Ekskluderingskriterier:

  • Feilstilling i kneet som skal opereres på mer enn 20° varus eller 15° valgus
  • Tidligere operasjoner på det aktuelle kneet (unntatt diagnostisk eller terapeutisk artroskopi med kun meniskrefiksering eller bruskutjevning)
  • Ledderstatning av et annet ledd i samme ben
  • Infeksjoner i operert ledd i oppfølgingsperioden
  • Tromboser i oppfølgingsperioden
  • Preoperativ klassifisering i henhold til ASA 4, 5 eller 6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Columbus Kneprotese med roterende plattform
Enhet: Total kneartroplastikk
Alle pasienter får det samme implantatet som holder på bakre kors, men tibialbrettet og lageret (B. Braun Aesculap Columbus CR og RP) av to erfarne kirurger og vil følge et identisk rehabiliteringsregime.
Andre navn:
  • Columbus Kneprotese
Aktiv komparator: 2
Columbus Kneprotese med fast plattform
Enhet: Total kneartroplastikk
Alle pasienter får det samme implantatet som holder på bakre kors, men tibialbrettet og lageret (B. Braun Aesculap Columbus CR og RP) av to erfarne kirurger og vil følge et identisk rehabiliteringsregime.
Andre navn:
  • Columbus Kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxford score
Tidsramme: 12
12
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank Lampe, MD, Schön Kliniken Klinikum Eilbek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-G-H-0301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere